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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の有効性に関する前向きコホート研究

英語
Efficacy of intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) vs. sorafenib on advanced hepatocellular carcinoma; a prospective cohort study (ISHCC-cohort)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の前向きコホート研究

英語
Intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma; a prospective cohort study (ISHCC-cohort)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の有効性に関する前向きコホート研究

英語
Efficacy of intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) vs. sorafenib on advanced hepatocellular carcinoma; a prospective cohort study (ISHCC-cohort)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の前向きコホート研究

英語
Intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma; a prospective cohort study (ISHCC-cohort)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝内多発または門脈腫瘍栓を伴う進行した肝細胞癌に対して，肝動注化学療法とSorafenib療法の有効性を評価する．

英語
To evaluate the efficacy of intra-hepatic arterial infusion chemotherapy and sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (multiple and/or vascular invasion)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効率
腫瘍制御率
有害事象

英語
Progression free survival
Response rate
Tumor control rate
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Sorafenib療法を行う

英語
A: Sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：肝動注化学療法を行う

英語
B: intra-hepatic arterial chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像検査または組織学的に肝細胞癌と診断された患者．
　　 画像検査ではdynamic CTまたはdynamic MRIにて早期濃染を呈し，後期相で低吸収域となる典型的な肝細胞癌の造影パターンを呈する結節を肝細胞癌と診断する．
　2) 外科的治療（肝切除，肝移植），経皮的局所療法の適応とならない症例および肝動脈化学塞栓療法による完全壊死が見込めないまたは適応とならない症例．
　3) Child-Pugh分類でAの症例．
　4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例．
　5) ECOG Performance Statusが0～2の症例．（附2）
　6) 経口摂取が可能である症例．
　7) 肝外病変を認めない、もしくは肝外病変が予後規定因子とならない症例．
　8) 登録前14日以内の画像検査において，一つ以上の測定可能病変を有する症例．
　9) 登録前7日以内の臨床検査において，主要臓器機能が十分に保持されている症例．
　　①好中球数：Neutrophil＞1,500 / mm3．
　　②血色素量：Hb≧8.5 g/dl．
　　③血小板数：Platelets＞75,000 /mm3．
　　④血清総ビリルビン値：＜2.0 mg/dL．
　　⑤血清AST，ALT値：施設正常値上限5倍以内．
　　⑥血清クレアチニン値：＜2.0 mg/dL．
　10) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる．
　11) 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる症例．12) 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる症例．

英語
1) hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
2) no indication for transplantation, surgical resection, local ablation or transcatheter arterial embolization.
3) Child-Pugh A
4) >=20 years old
5) ECOG Performance Status 0-2
6) oral intake is possible
7) no extrahepatic lesion,
8) more than one measurable disease
9) Adequate baseline organ function:
neutrophil > 1,500/mm3, hemoglobin >=8.5g/dl, platelets > 75,000/mm3, serum bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=5 times of the institutional upper limit, serum creatinine <2.0mg/dL
10) written informed consent
11) life expectancy >=3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織学的に，混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者．
2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者．
3) Sorafenib, 5-FU, シスプラチン，インターフェロンの投与が適さない患者．
4) 重複癌を有する患者（ただし，予後に影響しないと考えられる早期癌で，治療にてコントロール可能な場合は除く）
5) 重篤な合併症を有する患者（腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，高血圧，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性潰瘍，切迫破裂静脈瘤，重度の精神障害・うつ病など）．
6) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者．
7) その他，治験責任医師または治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者．

英語
1) histrogically confirmed combined type hepatocellular carcinoma or sarcomatous change
2) previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30 days
3) inadequate for administration of sorafenib, 5-FU, cisplatin or interferon
4) active double cancer
5) severe complication
6) refractory ascites of pleural effusion
7) inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下竜也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業「肝がんの新規治療法に関する研究」班

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）
愛媛大学附属病院（愛媛県）
鳥取大学附属病院（鳥取県）
千葉大学附属病院（千葉県）
山口大学附属病院（山口県）
大阪大学附属病院（大阪府）
杏林大学附属病院（東京都）
東北大学附属病院（宮城県）
昭和大学附属病院（東京都）
兵庫医科大学附属病院（兵庫県）
近畿大学附属病院（大阪府）
岐阜大学附属病院（岐阜県）
岡山大学附属病院（岡山県）
虎ノ門病院（東京都）
久留米大学附属病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002961

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