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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002418
受付番号 R000002962
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法 ―第Ⅰ相試験―
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2013/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法 ―第Ⅰ相試験― Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法 ―第Ⅰ相試験― Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法 ―第Ⅰ相試験― Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法 ―第Ⅰ相試験― Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌患者におけるSorafenibとS-1の併用化学療法の安全性を検討し, SorafenibとS-1の推奨用量(RD)を決定する. To assess the safety of the combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma, and to determine recommended dose of sorafenib and S-1.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量規制毒性の発現頻度 Incident of dose-limiting toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
Adverse events
Response rate
Time to progression
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SorafenibとS-1の併用化学療法を行う. The combination chemotherapy of sorafenib and S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) dynamic CTまたはdynamic MRIによる画像検査にて早期濃染を呈する結節を有し,AFPまたはPIVKA-IIが施設基準値上限を越える患者または組織学的に原発性肝細胞癌と診断された患者.
2) 外科的治療(肝切除,肝移植),経皮的局所療法の適応とならない患者および完全壊死を見込める肝動脈塞栓療法が不応,または適応とならないと判断された患者.
3) Child-Pugh分類でAの患者.
4) 同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下である.
5) ECOG Performance Statusが0,1の患者.
6) 経口摂取が可能である.
7) これまでに全身化学療法を施行されたことがない(術後補助化学療法は除く).
8) 登録前14日以内の画像検査において,少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する.
9) 登録前7日以内の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている.
①好中球数:1,500 / mm3以上.
②血色素量:10.0 g/dl以上.
③血小板数:75,000 /mm3以上.
④血清総ビリルビン値:施設正常値上限1.5倍以内.
⑤血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
⑥血清クレアチニン値:施設正常値上限1.5倍以内,かつクレアチニン・クリアランス推定値が50ml/min以上.
10) 少なくとも12週の生存が期待できる.
11) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる.
1) hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI and AFP or PIVKA-II is over the institutional upper limit, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
2) no indication for transplantation, surgical resection, local ablation or transcatheter arterial embolization.
3) Child-Pugh A
4) >=20 years old
5) ECOG Performance Status 0 or 1
6) oral intake is possible
7) no preceded systemic chemotherapy (excluded adjuvant chemotherapy)
8) more than one measurable disease
9) Adequate baseline organ function:
neutrophil > 1,500/mm3, hemoglobin >=10.0g/dl, platelets > 75,000/mm3, serum bilirubin <=1.5 times of the institutional upper limit, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=5 times of the institutional upper limit, serum creatinine <1.5 mg/dL and creatinin clearance >=50ml/min
10) life expectancy >=12 weeks
11) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 画像検査または組織学的に,混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者.
3) Sorafenibまたは5-FU系薬剤を用いた化学療法の治療歴がある患者(肝動脈化学塞栓療法,肝動注化学療法を除く).
4) SorafenibまたはS-1の投与が適さない患者.
5) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者.ただし,Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は除く.
6) 活動性の感染症を有する患者(肝炎ウイルス感染症を除く).
7) 水様性の下痢を有する患者.
8) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
9) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
10) 中枢神経系への転移を有する患者.
11) 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性または意思のある患者.
12) その他,治験責任医師または治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.
1) histrogically confirmed combined type hepatocellular carcinoma or sarcomatous change
2) previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30 days
3) preceded chemotherapy used sorafenib or 5-FU (excluded transcatheter arterial embolization or adjuvant chemotherapy)
4) inadequate for administration of sorafenib or S-1
5) active double cancer
6) active infection (excluded viral hepatitis)
7) water diarrhea
8) severe complication
9) refractory ascites of pleural effusion
10) metastases to central nervous system
11) pregnancy or lactaing females
12) inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 周一

ミドルネーム
Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2233
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下竜也

ミドルネーム
Tatsuya Yamashita
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytatsuya@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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