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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法　―第Ⅰ相試験―

英語
Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法　―第Ⅰ相試験―

英語
Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法　―第Ⅰ相試験―

英語
Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenibとS-1の併用化学療法　―第Ⅰ相試験―

英語
Combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma: phase I trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者におけるSorafenibとS-1の併用化学療法の安全性を検討し， SorafenibとS-1の推奨用量（RD）を決定する．

英語
To assess the safety of the combination chemotherapy of sorafenib and S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma, and to determine recommended dose of sorafenib and S-1.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量規制毒性の発現頻度

英語
Incident of dose-limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Adverse events
Response rate
Time to progression
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SorafenibとS-1の併用化学療法を行う．

英語
The combination chemotherapy of sorafenib and S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) dynamic CTまたはdynamic MRIによる画像検査にて早期濃染を呈する結節を有し，AFPまたはPIVKA-IIが施設基準値上限を越える患者または組織学的に原発性肝細胞癌と診断された患者．
2) 外科的治療（肝切除，肝移植），経皮的局所療法の適応とならない患者および完全壊死を見込める肝動脈塞栓療法が不応，または適応とならないと判断された患者．
3) Child-Pugh分類でAの患者．
4) 同意取得時の年齢が20歳以上，80歳以下である．
5) ECOG Performance Statusが0，1の患者．
6) 経口摂取が可能である．
7) これまでに全身化学療法を施行されたことがない（術後補助化学療法は除く）．
8) 登録前14日以内の画像検査において，少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する．
9) 登録前7日以内の臨床検査において，主要臓器機能が十分に保持されている．
①好中球数：1,500 / mm3以上．
②血色素量：10.0 g/dl以上．
③血小板数：75,000 /mm3以上．
④血清総ビリルビン値：施設正常値上限1.5倍以内．
⑤血清AST，ALT値：施設正常値上限5倍以内．
⑥血清クレアチニン値：施設正常値上限1.5倍以内，かつクレアチニン・クリアランス推定値が50ml/min以上．
10) 少なくとも12週の生存が期待できる．
11)　本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる．

英語
1) hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI and AFP or PIVKA-II is over the institutional upper limit, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
2) no indication for transplantation, surgical resection, local ablation or transcatheter arterial embolization.
3) Child-Pugh A
4) >=20 years old
5) ECOG Performance Status 0 or 1
6) oral intake is possible
7) no preceded systemic chemotherapy (excluded adjuvant chemotherapy)
8) more than one measurable disease
9) Adequate baseline organ function:
neutrophil > 1,500/mm3, hemoglobin >=10.0g/dl, platelets > 75,000/mm3, serum bilirubin <=1.5 times of the institutional upper limit, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=5 times of the institutional upper limit, serum creatinine <1.5 mg/dL and creatinin clearance >=50ml/min
10) life expectancy >=12 weeks
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 画像検査または組織学的に，混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者．
2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者．
3) Sorafenibまたは5-FU系薬剤を用いた化学療法の治療歴がある患者（肝動脈化学塞栓療法，肝動注化学療法を除く）．
4) SorafenibまたはS-1の投与が適さない患者．
5) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する患者．ただし，Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は除く．
6) 活動性の感染症を有する患者（肝炎ウイルス感染症を除く）．
7) 水様性の下痢を有する患者．
8) 重篤な合併症を有する患者（腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，高血圧，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性潰瘍，切迫破裂静脈瘤，重度の精神障害・うつ病など）．
9) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者．
10) 中枢神経系への転移を有する患者．
11) 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性または意思のある患者．
12) その他，治験責任医師または治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者．

英語
1) histrogically confirmed combined type hepatocellular carcinoma or sarcomatous change
2) previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30 days
3) preceded chemotherapy used sorafenib or 5-FU (excluded transcatheter arterial embolization or adjuvant chemotherapy)
4) inadequate for administration of sorafenib or S-1
5) active double cancer
6) active infection (excluded viral hepatitis)
7) water diarrhea
8) severe complication
9) refractory ascites of pleural effusion
10) metastases to central nervous system
11) pregnancy or lactaing females
12) inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下竜也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002962

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