UMIN試験ID | UMIN000002419 |
---|---|
受付番号 | R000002963 |
科学的試験名 | 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2013/09/04 15:09:39 |
日本語
初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme: A phase I/II study.
日本語
悪性神経膠腫に対する手術、放射線、Temozolomide、癌ワクチン併用療法
英語
Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide against glioblastoma multiforme
日本語
初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme: A phase I/II study.
日本語
悪性神経膠腫に対する手術、放射線、Temozolomide、癌ワクチン併用療法
英語
Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide against glioblastoma multiforme
日本/Japan |
日本語
悪性神経膠腫
英語
glioblastoma multiforme
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法を加えた併用療法を行い、癌ワクチン療法の有効性および安全性を確認する。
英語
This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
副作用発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)
英語
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)
日本語
無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答
英語
Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初発悪性神経膠腫に対し、以下を併用する。
(1)手術
(2)体外照射放射線療法
2Gy/回、計30回、総線量60Gy
(3)Temozolomide(TMZ)
1日1回75mg/㎡(体表面積)、計42日間経口投与し、4週間休薬。その後は1日1回150mg/㎡、計5日間経口投与し、23日間休薬。次クール以後1回200mg/㎡に増量可能。
(4)WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
1回WT1ペプチド3.0 mg/300μl、毎週1回皮内投与。
英語
Concurrent therapy with following methods.
(1)surgical treatment
(2)irradiation therapy;
2Gy/fraction/day, 30fractions, total dose of 60Gy
(3)Temozolomide(TMZ)
1st regimen is;
TMZ(75mg/m2) day1-42 orally.
after 4 weeks interval, 2nd regimen is followed as;
TMZ(150-200mg/m2) day1-5 orally, every 4 weeks.
(4)WT1 peptide vaccination immunotherapy
3.0mg of WT1 peptide will be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)未治療の悪性神経膠腫。
2)HLA型がHLA-A*2402, A*0201, A*0206のいずれか。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める。
4)Karnofsky performance scal ≧ 60(ECOG performance status: 0-2)。
5)3カ月以上生存の見込みがある。
6)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
Cre ≦ 1.2 mg/dl
BUN ≦ 24 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.3 mg/dl
AST(GOT) ≦ 50 U/l
ALT(GPT) ≦ 50 U/l
好中球 ≧ 1,600/mm3
血小板 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 10.5g/dl
心電図:重篤な異常を認めない
SpO2 ≧ 94%(酸素非投与下)
7)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
8)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
英語
1) Glioblastoma multiforme patients who have not performed tumor-specific pretreatment.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*2402, -A*0201, or -A*0206 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) The patients' Karnofsky Index
should be 60% or more(performance status(ECOG should be 0-2).
5) Expected survival time should be three months or greater.
6) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 1.2 mg/dl
BUN <= 24 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.3 mg/dl
AST <= 50 U/l
ALT <= 50 U/l
Neutrophil >= 1,600/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10.5g/dl
ECG: no serious object
SpO2 >= 94% (room air)
7) Patients without additional malignant diseases
8) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.
日本語
以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4)妊娠、授乳婦である被験者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者(重複登録の禁止)。
8)その他、医学的、心理学的又は他の要因により臨床試験実施責任医師又は分担医師が不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious disease (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe symptoms (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months lately, terminal phase liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients previously treated with Allogeneic bone marrow transplantation.
4) Patients who are pregnant and/or breast feeding,
5) Patients with severe psychiatric disease.
6) Patients who participate in any other clinical trial.
7) Patients who previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上羽 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Ueba |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi
088-880-2397
tueba@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川西 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Kawanishi |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi
088-880-2397
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cancer Vaccination Therapy Research Network, Department of Immunology,
Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
独立行政法人 科学技術振興機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002963
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |