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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002419
受付番号 R000002963
科学的試験名 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2013/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme: A phase I/II study.
一般向け試験名略称/Acronym 悪性神経膠腫に対する手術、放射線、Temozolomide、癌ワクチン併用療法 Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide against glioblastoma multiforme
科学的試験名/Scientific Title 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme: A phase I/II study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性神経膠腫に対する手術、放射線、Temozolomide、癌ワクチン併用療法 Immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide against glioblastoma multiforme
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 glioblastoma multiforme
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法を加えた併用療法を行い、癌ワクチン療法の有効性および安全性を確認する。 This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide with surgical treatment, irradiation therapy, and Temozolomide administration against glioblastoma multiforme.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答 Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初発悪性神経膠腫に対し、以下を併用する。
(1)手術
(2)体外照射放射線療法
2Gy/回、計30回、総線量60Gy
(3)Temozolomide(TMZ)
1日1回75mg/㎡(体表面積)、計42日間経口投与し、4週間休薬。その後は1日1回150mg/㎡、計5日間経口投与し、23日間休薬。次クール以後1回200mg/㎡に増量可能。
(4)WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
1回WT1ペプチド3.0 mg/300μl、毎週1回皮内投与。
Concurrent therapy with following methods.
(1)surgical treatment
(2)irradiation therapy;
2Gy/fraction/day, 30fractions, total dose of 60Gy
(3)Temozolomide(TMZ)
1st regimen is;
TMZ(75mg/m2) day1-42 orally.
after 4 weeks interval, 2nd regimen is followed as;
TMZ(150-200mg/m2) day1-5 orally, every 4 weeks.
(4)WT1 peptide vaccination immunotherapy
3.0mg of WT1 peptide will be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)未治療の悪性神経膠腫。
2)HLA型がHLA-A*2402, A*0201, A*0206のいずれか。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める。
4)Karnofsky performance scal ≧ 60(ECOG performance status: 0-2)。
5)3カ月以上生存の見込みがある。
6)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
Cre ≦ 1.2 mg/dl
BUN ≦ 24 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.3 mg/dl
AST(GOT) ≦ 50 U/l
ALT(GPT) ≦ 50 U/l
好中球 ≧ 1,600/mm3
血小板 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 10.5g/dl
心電図:重篤な異常を認めない
SpO2 ≧ 94%(酸素非投与下)
7)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
8)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
1) Glioblastoma multiforme patients who have not performed tumor-specific pretreatment.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*2402, -A*0201, or -A*0206 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) The patients' Karnofsky Index
should be 60% or more(performance status(ECOG should be 0-2).
5) Expected survival time should be three months or greater.
6) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 1.2 mg/dl
BUN <= 24 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.3 mg/dl
AST <= 50 U/l
ALT <= 50 U/l
Neutrophil >= 1,600/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10.5g/dl
ECG: no serious object
SpO2 >= 94% (room air)
7) Patients without additional malignant diseases
8) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4)妊娠、授乳婦である被験者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者(重複登録の禁止)。
8)その他、医学的、心理学的又は他の要因により臨床試験実施責任医師又は分担医師が不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious disease (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe symptoms (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months lately, terminal phase liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients previously treated with Allogeneic bone marrow transplantation.
4) Patients who are pregnant and/or breast feeding,
5) Patients with severe psychiatric disease.
6) Patients who participate in any other clinical trial.
7) Patients who previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上羽 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ueba
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi
電話/TEL 088-880-2397
Email/Email tueba@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川西 裕

ミドルネーム
Yu Kawanishi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi
電話/TEL 088-880-2397
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vaccine@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Vaccination Therapy Research Network, Department of Immunology,
Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 01
最終更新日/Last modified on
2013 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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