UMIN試験ID | UMIN000002420 |
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受付番号 | R000002965 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/10 |
最終更新日 | 2018/09/18 11:31:18 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、胸部放射線とCisplatin + Vinorelbine同時併用療法および胸部放射線とCisplatin + TS-1同時併用療法の有効性・安全性を評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of TS-1+Cisplatin or Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
2 year survival rate
日本語
生存期間、無増悪生存期間、治療完遂割合、有害事象
英語
Over all survival, Progression free survival, Compliance rate of protocol regimen, Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1+Cisplatin+ radiation療法
英語
TS-1+Cisplatin+ radiation
日本語
VNR+ Cisplatin+ radiation療法
英語
VNR+ Cisplatin+ radiation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者
② 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢA、ⅢB期
③ 根治的手術が不能*な患者
④ 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者
⑤ 経口摂取が可能な患者
⑥ 年齢20歳以上、75歳未満の患者(同意取得日)
⑦ ECOG performance status (PS)が0-1の患者
⑧ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、
治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす患者
(登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可)
i. 白血球数:≧4,000/mm3
ii. 好中球数:≧2,000/mm3
iii. ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
iv. 血小板数:≧100,000/mm3
v. AST、ALT:≦100 IU/L
vi. 総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
vii. クレアチニン:≦1.2 mg/dL
viii. クレアチニンクリアランス:≧60 mL/min
(Cockcroft-Gault法、24hr法を許容する)
ix. PaO2:≧70 torr (SpO2は許容しない)
本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた患者
英語
-Histologically or cytologically confirmed NSCLC
-No prior chemotherapy, radiotherapy or surgery (Open biopsy is allowed).
-Unresectable lung cancer Stage 3A
or 3B.
-V20 <= 35%
-Oral intake is possible
-Adult patients (>=20,<75 years of age)
-ECOG performance status 0 or 1
-Adequate organ function.
-Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 4,000/mm3,
Neutrophil count >= 2,000/mm3
hemoglobin >= 9.5g/dL,
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/LBilirubine level <= 1.5 mg/dL,
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Creatinine clearance >= 60 mL/min,
PaO2 >= 70 torr
-Patients must sign an informed consent.
日本語
① T3N1患者
② 上大静脈症候群を有する
③ 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症
④ 活動性の重篤な感染症(38.0℃以上の発熱を認める症例など)及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する
⑤ 下痢(水様便)を持続的に有する
⑥ 腸管麻痺、腸閉塞を有する
⑦ 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する
⑧ 活動性の重複がん※を有する
⑨ 他の治験薬,フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中
⑩ コントロール困難な糖尿病を有する
⑪ HBs抗原が陽性である
⑫ 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
⑬ 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
⑭ 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
-T3N1
-SVC syndrome.
-Clinically significant pleural or
pericardial effusion,Contralateral
Hilar lymph node metastasis,
-Patients with concurrent serious
infections or complications
-Continuous watery diarrhea
-Paralysis of the intestine, or ileus
-Significant interstitial pneumonitis
,pulmonary fibrosis or severe emphysema
in Chest Xp
-The presence of other concomitant cancers
-Concomitant therapy with another
new anticancer drug, phenytoin,
warfarin or flucytocine
-Inadequately controlled diabetes
mellitus
-HBs Ag is positive
-A history of serious drug allergy
-Mental disease or psychotic
manifestation
-Pregnancy,breast feeding or wish of
future bearing
-Other conditions not suitable for this
study
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木智成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonari Sasaki |
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九州大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
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放射線治療部
英語
Department of Radiology
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〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
tomonari@radiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
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〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
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その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
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大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30206369
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |