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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002420
受付番号 R000002965
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/10
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin 同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II study of TS-1+Cisplatin versus Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、胸部放射線とCisplatin + Vinorelbine同時併用療法および胸部放射線とCisplatin + TS-1同時併用療法の有効性・安全性を評価する。 To assess the efficacy and safety of TS-1+Cisplatin or Vinorelbine+Cisplatin,with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無増悪生存期間、治療完遂割合、有害事象 Over all survival, Progression free survival, Compliance rate of protocol regimen, Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1+Cisplatin+ radiation療法 TS-1+Cisplatin+ radiation
介入2/Interventions/Control_2 VNR+ Cisplatin+ radiation療法 VNR+ Cisplatin+ radiation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者
② 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢA、ⅢB期
③ 根治的手術が不能*な患者
④ 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者
⑤ 経口摂取が可能な患者
⑥ 年齢20歳以上、75歳未満の患者(同意取得日)
⑦ ECOG performance status (PS)が0-1の患者
⑧ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、
治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす患者
(登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可)
i. 白血球数:≧4,000/mm3
ii. 好中球数:≧2,000/mm3
iii. ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
iv. 血小板数:≧100,000/mm3
v. AST、ALT:≦100 IU/L
vi. 総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
vii. クレアチニン:≦1.2 mg/dL
viii. クレアチニンクリアランス:≧60 mL/min
(Cockcroft-Gault法、24hr法を許容する)
ix. PaO2:≧70 torr (SpO2は許容しない)
本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた患者
-Histologically or cytologically confirmed NSCLC
-No prior chemotherapy, radiotherapy or surgery (Open biopsy is allowed).
-Unresectable lung cancer Stage 3A
or 3B.
-V20 <= 35%
-Oral intake is possible
-Adult patients (>=20,<75 years of age)
-ECOG performance status 0 or 1
-Adequate organ function.
-Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 4,000/mm3,
Neutrophil count >= 2,000/mm3
hemoglobin >= 9.5g/dL,
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/LBilirubine level <= 1.5 mg/dL,
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Creatinine clearance >= 60 mL/min,
PaO2 >= 70 torr
-Patients must sign an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① T3N1患者
② 上大静脈症候群を有する
③ 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症
④ 活動性の重篤な感染症(38.0℃以上の発熱を認める症例など)及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する
⑤ 下痢(水様便)を持続的に有する
⑥ 腸管麻痺、腸閉塞を有する
⑦ 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する
⑧ 活動性の重複がん※を有する
⑨ 他の治験薬,フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中
⑩ コントロール困難な糖尿病を有する
⑪ HBs抗原が陽性である
⑫ 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
⑬ 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
⑭ 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
-T3N1
-SVC syndrome.
-Clinically significant pleural or
pericardial effusion,Contralateral
Hilar lymph node metastasis,
-Patients with concurrent serious
infections or complications
-Continuous watery diarrhea
-Paralysis of the intestine, or ileus
-Significant interstitial pneumonitis
,pulmonary fibrosis or severe emphysema
in Chest Xp
-The presence of other concomitant cancers
-Concomitant therapy with another
new anticancer drug, phenytoin,
warfarin or flucytocine
-Inadequately controlled diabetes
mellitus
-HBs Ag is positive
-A history of serious drug allergy
-Mental disease or psychotic
manifestation
-Pregnancy,breast feeding or wish of
future bearing
-Other conditions not suitable for this
study
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木智成

ミドルネーム
Tomonari Sasaki
所属組織/Organization 九州大学医学部附属病院 Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
所属部署/Division name 放射線治療部 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email tomonari@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30206369
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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