UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000002424 |
|---|---|
| 受付番号 | R000002969 |
| 科学的試験名 | CKD患者における尿蛋白改善効果とプレイオトロピック効果 に対するロサルタンとイルベサルタンの比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2009/09/07 |
| 最終更新日 | 2020/03/16 12:39:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
CKD患者における尿蛋白改善効果とプレイオトロピック効果
に対するロサルタンとイルベサルタンの比較検討
英語
Assessment of pleiotropic and proteinuria reducing effect of irbesartan and losartan in chronic kidney disease patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CKD患者におけるイルベサルタンの
プレイオトロピック効果
英語
Pleiotropic effect of irbesartan and losartan in chronic kidney disease patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
CKD患者における尿蛋白改善効果とプレイオトロピック効果
に対するロサルタンとイルベサルタンの比較検討
英語
Assessment of pleiotropic and proteinuria reducing effect of irbesartan and losartan in chronic kidney disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CKD患者におけるイルベサルタンの
プレイオトロピック効果
英語
Pleiotropic effect of irbesartan and losartan in chronic kidney disease patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病ステージ1-4
英語
Chronic kidney disease stage 1-4
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人での蛋白尿を有するCKD患者におけるイルベサルタンの蛋白尿改善効果、プレイオトロピック効果をロサルタンと比較検討する。
英語
The purpose of the study is to estimate proteinuria reducing and pleiotropic effect of irbesartan and losartan in Japanese CKD patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察前と比較した４週、12、24週後の蛋白尿改善効果
英語
The primary outcome is proteinuria reducing effect at four, twelve and twenty-four months after administration of the ARB case compared with at baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
4週、12、24週週後のhs-CRP、
アディポネクチン、レプチン、IGF1
、炎症性サイトカイン（IL-6、IL-10、TNF-α）
英語
The secondary outcome is the impact of irbesartan on adiponectin, leptin, IGF-1, hsCRP, IL-6, IL-10. TNF, at four, twelve and twenty-four months after administration of the ARB case compared with at baseline.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
イルベサルタン
英語
irbesartan
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ロサルタン
英語
losartan
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)CKDstage1-4
2)6ヶ月以上の生存が予測される
3)年齢20歳以上
4)承諾済み
英語
1) Renal dysfunction: CKD stage 1-4
2) Expected survival time is more than 6 months
3) Aged 20 years over
4) Fully informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．他のARBで重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性
３．重篤な肝臓障害、冠動脈疾患悪性腫瘍、ネフローゼ症候群を併発した患者
4. その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who has past history of adverse effect of taking another ARB
2) Pregnancy
3) Patients who has serious liver disease and coronary heart disease or nephrotic syndrome
4) Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology , Depertment of Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
Email/Email
hondah@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology Department of Medicine
郵便番号/Zip code
142-8666
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hondah@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Nephrology Department of Medicine, Showa University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Division of Nephrology Department of Medicine, Showa University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学医学部研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Ethics commitee
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台１-５-８
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8000
Email/Email
mkyoumu@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002969
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
