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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002425
受付番号 R000002970
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法における カルボプラチン+ドセタキセル併用療法の検討-臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2014/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法における
カルボプラチン+ドセタキセル併用療法の検討-臨床第II相試験
A phase II trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/ docetaxel for the patients completely resected Non Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(カルボプラチン+ドセタキセ)の検討-臨床第II相試験
A phase II trial with carboplatin/ docetaxel in completely resected Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法における
カルボプラチン+ドセタキセル併用療法の検討-臨床第II相試験
A phase II trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/ docetaxel for the patients completely resected Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(カルボプラチン+ドセタキセ)の検討-臨床第II相試験
A phase II trial with carboplatin/ docetaxel in completely resected Non Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療完遂率
feasibility
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率
feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無病再発期間 safety, progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル 60mg/m2, day1 + カルボプラチン AUC 5 mg/mL・min, day1
3週間毎を1コースとし、3コースまで繰り返す
docetaxel 60mg/m2, day1 + carboplatin AUC 5mg/mLxmin, day 1
q3w, 3 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
術後4-10週間以内に化学療法施行可能の患者
② 術後病理病期IB-ⅢAで完全切除をおこなった症例
③ 前治療として化学療法あるいは放射線治療がなされていない症例
④ PS (ECOG) が0又は1の症例
⑤ 年齢が20歳以上80歳未満
⑥ 本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例
⑦ 主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
白血球数:4000/mm3以上、12000/mm3以下
・好中球数:2000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/mm3以上
・AST, ALT:各施設の正常上限の2倍値以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
血清クレアチニン :1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値:60mL/min以上
PaO2 :60Torr以上
1) pathologically proven non-small cell lung cancer and possible to receive chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
2) completely resected NSCLC and pathological stage IB, II, IIIA
3) no prior chemotherapy or radiotherapy
4) PS 0 or 1
5) age 20-80
6) written informed consent
7) adequate organ function
.WBC>=4000/mm3<=12000/mm3
.neutrophil<=2000/mm3
.platelet<=100000/mm3
.AST,ALT within 2 times of upper limit
.total bilirubin <=1.5 mg/dl
.creatinin<= 1.2 mg/dl
.creatinin clearance>=60ml/min/body
PaO2>=60Torr
除外基準/Key exclusion criteria ① 明らかな感染を有する患者
② 発熱(38℃以上)を伴った患者
③ 重篤な合併症を有する患者
④ 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
⑤ 治療を要する胸水、腹水貯留を併発する患者
⑥ 心嚢水貯留した患者
⑦ 運動麻痺、末梢神経症状を有する患者
⑧ 薬物過敏症の既往歴を有する患者
⑨ 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性
⑩ 試験担当医師が不適当と判断した患者
1) active infection
2) fever
3) severe complication
4) concomittant malignant cancer
5) Uncontroled pleural effusion or ascitis
6) Pericardial effusion
7) Neuropathy
8) past history of severe allergic reaction
9) Pregnant or expecting woman
10) other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
花桐武志

ミドルネーム
Takeshi Hanagiri
所属組織/Organization 産業医科大学 University
of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 呼吸器 胸部外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,
電話/TEL 093-691-7442
Email/Email hanagiri@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦本秀隆

ミドルネーム
Hidetaka Uramoto
組織名/Organization 産業医科大学 UOEH
部署名/Division name 呼吸器 胸部外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,
電話/TEL 093-691-7442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidetaka@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University
of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University
of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 65症例を登録予定とし、中間解析の後に現在まで52例が登録された。On going 11、未実施4例を除く37例 (AD: 29, SCC: 6, others: 2, stage IB: 10, IIA: 7, IIB: 6, IIIA: 14例)を解析した。結果:完遂率は76% (28/37)であり、grade4の好中球減少を59% (22/37)に認めた。治療関連死はなく、現時点で11% (4/37)に再発を認めた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 01
最終更新日/Last modified on
2014 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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