UMIN試験ID | UMIN000002560 |
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受付番号 | R000002974 |
科学的試験名 | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2018/10/06 15:52:35 |
日本語
Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究
英語
Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria
日本語
Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究
英語
Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria
日本語
Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究
英語
Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria
日本語
Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究
英語
Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Bevacizumab投与後の高血圧および蛋白尿の発現の有無を観察するとともに、血中の血管新生因子の経時的変動が高血圧および蛋白尿の出現を予測しうるかどうかを検討する
英語
To observe hypertension and proteinuria after bevacizumab administration. And to investigate the serum level of angiogenic factors predict the onset of hypertension and proteinuria.
安全性/Safety
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Bevacizumabによる高血圧、蛋白尿の発症を予測しうる血中および尿中バイオマーカーの同定
英語
To identify whether the biomarkers in blood or urine predict bevacizumab associated hypertension and proteinuria.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ
英語
Bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に大腸・直腸原発の腺癌であることが確認されている症例
2)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の症例
3) 登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance status(ECOG基準)が0-1の症例
5) 測定可能病変あるいは評価可能病変の有無は問わない
6)前治療としてベバシズマブの投与歴のない、1レジメン以内の化学療法歴であり、前治療からは4週間以上経過していること。ただし、6ヶ月以前に終了した術後補助化学療法は前治療に含めない。
7) 主要臓器(骨髄,肺,肝および腎など)に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
・白血球数:12,000/㎣以下
・好中球数:2,000/㎣以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・血小板数:100,000/㎣以上
・血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清AST:施設基準値の上限の2.5倍以下.
・血清ALT:施設基準値の上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
・尿タンパク/尿クレアチニン比(UPCR; urine protein/creatinine ratio):1.0以下
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum.
2) Unresectable locally advanced or metastatic disease.
3) Age is over 20 years.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
5) Patinets with or without measurable or evaluable lesion are eligible.
6) Without history of bevacizumab chemotherapy, without more than 2 chemotherapys, no chemotherapy 4 weeks prior to bevacizumab treatment. History of adjuvant chemotherapy administrated bofore 6 months exclude from prior chemotherapy.
7) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to randamization.
Leukocyte count<12,000cells/mm3
Absolute neutrophil count<2,000/mm3
Hemoglobin<9.0g/dl
Platelet count<100,000/mm3
Total bilirubin<1.5mg/dl
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Creatinine<1.5mg/dl
Urine protein/urine creatinine ratio<1.0
8)Signed, written informed concent is obtained.
日本語
1)重症感染症を合併している症例又は38℃以上の発熱があり重症感染症が疑われる症例
2)感覚性の神経障害を有する症例
3)コントロール不良の糖尿病を有する症例
4)コントロール不良の高血圧症を有する症例
5)著しい心電図異常を有する症例または臨床上問題となる心疾患(心不全、狭心症等)を有する症例
6)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
7)重篤な合併症(イレウス、腎不全、肝不全等)を有する症例
8)脳転移を有する症例または臨床症状から脳転移が疑われる症例
9)血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等)の既往を有する症例
10)治療抵抗性の消化性潰瘍を有する症例
11)ドレナージを必要とする、腹膜播種転移による癌性腹水を有する症例
12)登録前4週間以内に外科手術が行われた症例(埋め込み型ポートは1週間以上経過していれば登録可能)
13)臨床的に重大な出血性素因を有する症例、または潜在的な凝固障害を有する症例
14)ワルファリンの投与を受けている症例
15)同時活動性の重複癌を有する症例
16)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
17)妊娠中または授乳中および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性
18)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された症例
19)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
症例
20)重篤な薬剤過敏症(ただし白金製剤、5-FU、FTおよび5HT3受容体拮抗薬については非重篤なものも含む)の既往を有する症例
英語
1) Current severe infeciton, or suspicious of severe infection with fever greater than 38 degrees centigrade.
2) Sensory neuropathy.
3) Uncontrollable diabetes
4) Uncontrollable hypertension
5) Severe abnormality in electrocardiogram, or cardiovascular disease (e.g., heart failure, angina) with clinical symptom
6) Severe pulmonary disease (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pumonary emphysema)
7) Severe systemic disease(e.g., ileus, renal failure, hepatic failure)
8) Clinical or radiographic evidence of brain metastases
9) History of thromboembolism(e.g, myocardial infarction, cerebral infarction, deep venous thromboembolism, pulmonary thrmboembolism)
10) Uncontrollable gastrointestinal ulcer
11) Carcinomatous peritonitis controlled with drainage
12) Any surgery within 4weeks prior to randamization(the exception of implanted port system)
13) Clinical evidence or potential of dysfunction of coagulation
14) Current daily treatment with warfarin
15) Active synchronous cancer
16) Current known infection with HBV or HCV
17) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
18) Severe psychiatric disorder
19) Current daily treatment with corticosteroid
20) Severe hypersensitivity to medicine(hypersensitivity to platinum, fluorouracil or 5-HT3 receptor antagonist is ineligible)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama medical university
日本語
腫瘍内科
英語
Department of medical oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 聡門 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshikado Kaneta |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama medical university
日本語
腫瘍内科
英語
Department of medical oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
日本語
その他
英語
Saitama medical university
日本語
埼玉医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Saitama medical university
日本語
埼玉医科大学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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