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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002560 |
受付番号 | R000002974 |
科学的試験名 | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2018/10/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 | Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria | |
一般向け試験名略称/Acronym | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究 | Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria | |
科学的試験名/Scientific Title | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 | Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究 | Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 結腸・直腸癌 | Colorectal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Bevacizumab投与後の高血圧および蛋白尿の発現の有無を観察するとともに、血中の血管新生因子の経時的変動が高血圧および蛋白尿の出現を予測しうるかどうかを検討する | To observe hypertension and proteinuria after bevacizumab administration. And to investigate the serum level of angiogenic factors predict the onset of hypertension and proteinuria.
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目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Bevacizumabによる高血圧、蛋白尿の発症を予測しうる血中および尿中バイオマーカーの同定 | To identify whether the biomarkers in blood or urine predict bevacizumab associated hypertension and proteinuria. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ベバシズマブ | Bevacizumab | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 病理組織学的に大腸・直腸原発の腺癌であることが確認されている症例
2)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の症例 3) 登録時の年齢が20歳以上の症例 4)Performance status(ECOG基準)が0-1の症例 5) 測定可能病変あるいは評価可能病変の有無は問わない 6)前治療としてベバシズマブの投与歴のない、1レジメン以内の化学療法歴であり、前治療からは4週間以上経過していること。ただし、6ヶ月以前に終了した術後補助化学療法は前治療に含めない。 7) 主要臓器(骨髄,肺,肝および腎など)に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。 ・白血球数:12,000/㎣以下 ・好中球数:2,000/㎣以上 ・ヘモグロビン:9.0g/dl以上 ・血小板数:100,000/㎣以上 ・血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下 ・血清AST:施設基準値の上限の2.5倍以下. ・血清ALT:施設基準値の上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下 ・尿タンパク/尿クレアチニン比(UPCR; urine protein/creatinine ratio):1.0以下 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例 |
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum.
2) Unresectable locally advanced or metastatic disease. 3) Age is over 20 years. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1. 5) Patinets with or without measurable or evaluable lesion are eligible. 6) Without history of bevacizumab chemotherapy, without more than 2 chemotherapys, no chemotherapy 4 weeks prior to bevacizumab treatment. History of adjuvant chemotherapy administrated bofore 6 months exclude from prior chemotherapy. 7) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to randamization. Leukocyte count<12,000cells/mm3 Absolute neutrophil count<2,000/mm3 Hemoglobin<9.0g/dl Platelet count<100,000/mm3 Total bilirubin<1.5mg/dl AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN) Creatinine<1.5mg/dl Urine protein/urine creatinine ratio<1.0 8)Signed, written informed concent is obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重症感染症を合併している症例又は38℃以上の発熱があり重症感染症が疑われる症例
2)感覚性の神経障害を有する症例 3)コントロール不良の糖尿病を有する症例 4)コントロール不良の高血圧症を有する症例 5)著しい心電図異常を有する症例または臨床上問題となる心疾患(心不全、狭心症等)を有する症例 6)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例 7)重篤な合併症(イレウス、腎不全、肝不全等)を有する症例 8)脳転移を有する症例または臨床症状から脳転移が疑われる症例 9)血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等)の既往を有する症例 10)治療抵抗性の消化性潰瘍を有する症例 11)ドレナージを必要とする、腹膜播種転移による癌性腹水を有する症例 12)登録前4週間以内に外科手術が行われた症例(埋め込み型ポートは1週間以上経過していれば登録可能) 13)臨床的に重大な出血性素因を有する症例、または潜在的な凝固障害を有する症例 14)ワルファリンの投与を受けている症例 15)同時活動性の重複癌を有する症例 16)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例 17)妊娠中または授乳中および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性 18)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された症例 19)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている 症例 20)重篤な薬剤過敏症(ただし白金製剤、5-FU、FTおよび5HT3受容体拮抗薬については非重篤なものも含む)の既往を有する症例 |
1) Current severe infeciton, or suspicious of severe infection with fever greater than 38 degrees centigrade.
2) Sensory neuropathy. 3) Uncontrollable diabetes 4) Uncontrollable hypertension 5) Severe abnormality in electrocardiogram, or cardiovascular disease (e.g., heart failure, angina) with clinical symptom 6) Severe pulmonary disease (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pumonary emphysema) 7) Severe systemic disease(e.g., ileus, renal failure, hepatic failure) 8) Clinical or radiographic evidence of brain metastases 9) History of thromboembolism(e.g, myocardial infarction, cerebral infarction, deep venous thromboembolism, pulmonary thrmboembolism) 10) Uncontrollable gastrointestinal ulcer 11) Carcinomatous peritonitis controlled with drainage 12) Any surgery within 4weeks prior to randamization(the exception of implanted port system) 13) Clinical evidence or potential of dysfunction of coagulation 14) Current daily treatment with warfarin 15) Active synchronous cancer 16) Current known infection with HBV or HCV 17) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy 18) Severe psychiatric disorder 19) Current daily treatment with corticosteroid 20) Severe hypersensitivity to medicine(hypersensitivity to platinum, fluorouracil or 5-HT3 receptor antagonist is ineligible) |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama medical university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of medical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama medical university | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of medical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama medical university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Saitama medical university |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002974 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |