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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002560
受付番号 R000002974
科学的試験名 Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2009/10/01
最終更新日 2018/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria
一般向け試験名略称/Acronym Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究 Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria
科学的試験名/Scientific Title Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究 Mechanism and prediction of bevacizumab-induced hypertension and proteinuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現に関する研究 Study of bevazizumab-induced hypertension and proteinuria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Bevacizumab投与後の高血圧および蛋白尿の発現の有無を観察するとともに、血中の血管新生因子の経時的変動が高血圧および蛋白尿の出現を予測しうるかどうかを検討する To observe hypertension and proteinuria after bevacizumab administration. And to investigate the serum level of angiogenic factors predict the onset of hypertension and proteinuria.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Bevacizumabによる高血圧、蛋白尿の発症を予測しうる血中および尿中バイオマーカーの同定 To identify whether the biomarkers in blood or urine predict bevacizumab associated hypertension and proteinuria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に大腸・直腸原発の腺癌であることが確認されている症例
2）治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の症例
3) 登録時の年齢が20歳以上の症例
4）Performance status（ECOG基準）が0-1の症例
5) 測定可能病変あるいは評価可能病変の有無は問わない
6）前治療としてベバシズマブの投与歴のない、1レジメン以内の化学療法歴であり、前治療からは4週間以上経過していること。ただし、6ヶ月以前に終了した術後補助化学療法は前治療に含めない。
7) 主要臓器（骨髄，肺，肝および腎など）に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
・白血球数：12,000/&#13219;以下
・好中球数：2,000/&#13219;以上
・ヘモグロビン：9.0g/dl以上
・血小板数：100,000/&#13219;以上
・血清総ビリルビン：1.5mg/dl以下
・血清AST：施設基準値の上限の2.5倍以下.
・血清ALT：施設基準値の上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
・尿タンパク/尿クレアチニン比（UPCR; urine protein/creatinine ratio）：1.0以下
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum.
2) Unresectable locally advanced or metastatic disease.
3) Age is over 20 years.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
5) Patinets with or without measurable or evaluable lesion are eligible.
6) Without history of bevacizumab chemotherapy, without more than 2 chemotherapys, no chemotherapy 4 weeks prior to bevacizumab treatment. History of adjuvant chemotherapy administrated bofore 6 months exclude from prior chemotherapy.
7) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to randamization.
Leukocyte count<12,000cells/mm3
Absolute neutrophil count<2,000/mm3
Hemoglobin<9.0g/dl
Platelet count<100,000/mm3
Total bilirubin<1.5mg/dl
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Creatinine<1.5mg/dl
Urine protein/urine creatinine ratio<1.0
8)Signed, written informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1）重症感染症を合併している症例又は38℃以上の発熱があり重症感染症が疑われる症例
2）感覚性の神経障害を有する症例
3）コントロール不良の糖尿病を有する症例
4）コントロール不良の高血圧症を有する症例
5）著しい心電図異常を有する症例または臨床上問題となる心疾患（心不全、狭心症等）を有する症例
6）重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
7）重篤な合併症（イレウス、腎不全、肝不全等）を有する症例
8）脳転移を有する症例または臨床症状から脳転移が疑われる症例
9）血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等）の既往を有する症例
10）治療抵抗性の消化性潰瘍を有する症例
11）ドレナージを必要とする、腹膜播種転移による癌性腹水を有する症例
12）登録前4週間以内に外科手術が行われた症例（埋め込み型ポートは1週間以上経過していれば登録可能）
13）臨床的に重大な出血性素因を有する症例、または潜在的な凝固障害を有する症例
14）ワルファリンの投与を受けている症例
15）同時活動性の重複癌を有する症例
16）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
17）妊娠中または授乳中および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性
18）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された症例
19）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
症例
20）重篤な薬剤過敏症（ただし白金製剤、5-FU、FTおよび5HT3受容体拮抗薬については非重篤なものも含む）の既往を有する症例
1) Current severe infeciton, or suspicious of severe infection with fever greater than 38 degrees centigrade.
2) Sensory neuropathy.
3) Uncontrollable diabetes
4) Uncontrollable hypertension
5) Severe abnormality in electrocardiogram, or cardiovascular disease (e.g., heart failure, angina) with clinical symptom
6) Severe pulmonary disease (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pumonary emphysema)
7) Severe systemic disease(e.g., ileus, renal failure, hepatic failure)
8) Clinical or radiographic evidence of brain metastases
9) History of thromboembolism(e.g, myocardial infarction, cerebral infarction, deep venous thromboembolism, pulmonary thrmboembolism)
10) Uncontrollable gastrointestinal ulcer
11) Carcinomatous peritonitis controlled with drainage
12) Any surgery within 4weeks prior to randamization(the exception of implanted port system)
13) Clinical evidence or potential of dysfunction of coagulation
14) Current daily treatment with warfarin
15) Active synchronous cancer
16) Current known infection with HBV or HCV
17) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
18) Severe psychiatric disorder
19) Current daily treatment with corticosteroid
20) Severe hypersensitivity to medicine(hypersensitivity to platinum, fluorouracil or 5-HT3 receptor antagonist is ineligible)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 佐々木　康綱
名
ミドルネーム
姓 Yasutsuna Sasaki
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama medical university
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 金田　聡門
名
ミドルネーム
姓 Toshikado Kaneta
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama medical university
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 06 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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