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UMIN試験ID UMIN000002442
受付番号 R000002977
科学的試験名 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/10
最終更新日 2018/10/02 14:45:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TUBA研究


英語
TUBA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TUBA研究


英語
TUBA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するTUBAプロトコル療法(寛解導入療法[大量デカドロン療法,bortezomib+デカドロン(BD)療法],自家移植療法,地固め療法[weekly BD療法])の安全性と有効性の検討


英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of TUBA protocol therapies (Induction therapy [high dose dexamethasone therapy, bortezomib with dexamethasone (BD) therapy], autologous stemcell transplantation, consolidation therapy [weekly BD therapy]).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植100日後のCR以上の達成率(sCR,CR)


英語
The ratio of achivement of CR or more (sCR, CR) 100 days after autologous stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療終了後の全奏功割合
治療完遂率
3年無増悪生存率(3y PFS)
3年生存率(3y OS)
安全性


英語
Distribution of all response after treatment,
The ratio of patients who complete the treatment protocol
3 year progression free survival
3 year overall survival
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Induction (21日周期で4コース)

Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 4, 8, 11
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12

4-3. Harvest phase
Filgrastim 200 μg/m2 x 2 /day sc days 1, 2, 3, 4, (5),(6)
Apheresis days 4, (5), (6)

4-4. High-dose phase
  採取後原則1か月以内を目安に自家移植を行う。
Melphalan 100 mg/m2/day iv days -2, -1
Stem cell infusion day 0
Filgrastim  300μg/m2/day div days 7―

4-5. consolidation phase (28日周期)
自家移植によってCRが得られた患者は治療終了とする。
CR未満の患者は自家移植100日±10日後から以下の地固め療法を原則として4コース実施する。

Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 8, 15
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1-2, 8-9, 15-16

ただし、プロトコール治療中、観察期間中は上記以外の原病に対する加療は禁止する。


英語
Induction (4x21-day cycles)
Bortezomib 1.3mg/m2iv day1,4,8,11
Dexamethazone 20mg/day p.o. day 1,2,4,5,8,9,11,12

Filgrastim 200ug/m2/day sc day1,2,3,4,(5),(6)
Apheresis day4,(5),(6)

High-dose phase
melphalan 100mg/m2/day iv day-2,-1
Stem cell infusion day0
Filgrastim day7-

Consolidation phase (4x 28-day cycle)
If CR is achieved by autologous stem cell transplantation, treatment will be terminated. If the effect is less than CR, the following conosolidation phase will be started at day100.
Bortezomib 1.3mg/m3 iv day1,8,15
Dexamethasone 20mg/day p.o. day1,2,8,9,15,16

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者(適格基準)
3-1.登録時の選択・除外基準
3-1-1.選択規準
下記の条件を満たす患者を対象とする。
1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2. 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
&#8226; 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
&#8226; 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 本試験登録時,20歳~65歳の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者(付録2)
6. 仮登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値)。
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT)   ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT)   ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者


英語
Inclusion criteria;
1. The patients who meet the following inclusion criteria will be enrolled in this study.
2. Patients who have been diagnosed with symptomatic multiple myeloma according to the diagnostic criteria (Appendix 1) of the International Myeloma Working Group (IMWG)
3. Untreated patients without a history of pretreatment excluding local radiotherapy from pretreatment
- Patients with a lesion measurable in the evaluation of efficacy
-Patients with a quantifiable serum M protein level (generally serum M protein level >= 1.0 g/dL in terms of IgG per >=0.5 g/dL in terms of IgA)
- Patients with a urine M protein level quantifiable by electrophoresis (generally urine M protein level >=0.2 g/day)
4. Patients who are 20 to 65 years old at the time of enrollment in this study
5. Patients in good general condition (in performance status (PS) 0 to 2) (Appendix 2)
6. Patients who have the following laboratory values 14 days before provisional enrollment (N presents the upper limit of the institutional standard value)
7. Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method,
8. Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外規準
1. プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
* 皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く。
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v3.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,登録すること)。
11. 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 原病以外の腎障害を合併し血液透析を受けている患者
14. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
15. その他主治医が不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria
1. Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
2. Patients diagnosed with smoldering myeloma or MGUS
3. Patients who cannot be expected to live for more than 3 months
4. Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years
* Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
5. HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody positive patients
6. Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy or peripheral neurogenic pain (Ctcae v3.0 JCOG/JSCO ver.)
7. Patients who have or suspected of having a serious active infection
8. Patients with serious mental disorders
9. Patients with serious pulmonary dysfunction
10. Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality (e.g., a shadow of ground-glass opacity) on CT scan (high-resolution CT) regardless of the presence or absence of symptoms (these patients should be enrolled after consultation with a respiratory specialist or a radiologist)
11. Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
12. Patients who are complicated by poorly controlled diabetes mellitus
13. Patients who are receiving hemodialysis on account of nephropathy other than the underlying disease
14. Women who are or may be pregnant or are nursing
15. Other patients who are, in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

47


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神田 善伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺迫 桐子


英語

ミドルネーム
Kiriko Terasako

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity

部署名/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goodluck@y7.dion.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 03

最終更新日/Last modified on

2018 10 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002977


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名