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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002442
受付番号 R000002977
科学的試験名 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/10
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy
一般向け試験名略称/Acronym TUBA研究 TUBA study
科学的試験名/Scientific Title 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TUBA研究 TUBA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療多発性骨髄腫に対するTUBAプロトコル療法(寛解導入療法[大量デカドロン療法,bortezomib+デカドロン(BD)療法],自家移植療法,地固め療法[weekly BD療法])の安全性と有効性の検討 The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of TUBA protocol therapies (Induction therapy [high dose dexamethasone therapy, bortezomib with dexamethasone (BD) therapy], autologous stemcell transplantation, consolidation therapy [weekly BD therapy]).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植100日後のCR以上の達成率(sCR,CR) The ratio of achivement of CR or more (sCR, CR) 100 days after autologous stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了後の全奏功割合
治療完遂率
3年無増悪生存率(3y PFS)
3年生存率(3y OS)
安全性
Distribution of all response after treatment,
The ratio of patients who complete the treatment protocol
3 year progression free survival
3 year overall survival
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Induction (21日周期で4コース)

Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 4, 8, 11
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12

4-3. Harvest phase
Filgrastim 200 μg/m2 x 2 /day sc days 1, 2, 3, 4, (5),(6)
Apheresis days 4, (5), (6)

4-4. High-dose phase
  採取後原則1か月以内を目安に自家移植を行う。
Melphalan 100 mg/m2/day iv days -2, -1
Stem cell infusion day 0
Filgrastim  300μg/m2/day div days 7―

4-5. consolidation phase (28日周期)
自家移植によってCRが得られた患者は治療終了とする。
CR未満の患者は自家移植100日±10日後から以下の地固め療法を原則として4コース実施する。

Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 8, 15
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1-2, 8-9, 15-16

ただし、プロトコール治療中、観察期間中は上記以外の原病に対する加療は禁止する。
Induction (4x21-day cycles)
Bortezomib 1.3mg/m2iv day1,4,8,11
Dexamethazone 20mg/day p.o. day 1,2,4,5,8,9,11,12

Filgrastim 200ug/m2/day sc day1,2,3,4,(5),(6)
Apheresis day4,(5),(6)

High-dose phase
melphalan 100mg/m2/day iv day-2,-1
Stem cell infusion day0
Filgrastim day7-

Consolidation phase (4x 28-day cycle)
If CR is achieved by autologous stem cell transplantation, treatment will be terminated. If the effect is less than CR, the following conosolidation phase will be started at day100.
Bortezomib 1.3mg/m3 iv day1,8,15
Dexamethasone 20mg/day p.o. day1,2,8,9,15,16
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者(適格基準)
3-1.登録時の選択・除外基準
3-1-1.選択規準
下記の条件を満たす患者を対象とする。
1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2. 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
&#8226; 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
&#8226; 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 本試験登録時,20歳~65歳の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者(付録2)
6. 仮登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値)。
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT)   ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT)   ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

Inclusion criteria;
1. The patients who meet the following inclusion criteria will be enrolled in this study.
2. Patients who have been diagnosed with symptomatic multiple myeloma according to the diagnostic criteria (Appendix 1) of the International Myeloma Working Group (IMWG)
3. Untreated patients without a history of pretreatment excluding local radiotherapy from pretreatment
- Patients with a lesion measurable in the evaluation of efficacy
-Patients with a quantifiable serum M protein level (generally serum M protein level >= 1.0 g/dL in terms of IgG per >=0.5 g/dL in terms of IgA)
- Patients with a urine M protein level quantifiable by electrophoresis (generally urine M protein level >=0.2 g/day)
4. Patients who are 20 to 65 years old at the time of enrollment in this study
5. Patients in good general condition (in performance status (PS) 0 to 2) (Appendix 2)
6. Patients who have the following laboratory values 14 days before provisional enrollment (N presents the upper limit of the institutional standard value)
7. Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method,
8. Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.

除外基準/Key exclusion criteria 除外規準
1. プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
* 皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く。
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v3.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,登録すること)。
11. 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 原病以外の腎障害を合併し血液透析を受けている患者
14. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
15. その他主治医が不適当と判断した患者
Exclusion criteria
1. Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
2. Patients diagnosed with smoldering myeloma or MGUS
3. Patients who cannot be expected to live for more than 3 months
4. Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years
* Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
5. HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody positive patients
6. Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy or peripheral neurogenic pain (Ctcae v3.0 JCOG/JSCO ver.)
7. Patients who have or suspected of having a serious active infection
8. Patients with serious mental disorders
9. Patients with serious pulmonary dysfunction
10. Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality (e.g., a shadow of ground-glass opacity) on CT scan (high-resolution CT) regardless of the presence or absence of symptoms (these patients should be enrolled after consultation with a respiratory specialist or a radiologist)
11. Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
12. Patients who are complicated by poorly controlled diabetes mellitus
13. Patients who are receiving hemodialysis on account of nephropathy other than the underlying disease
14. Women who are or may be pregnant or are nursing
15. Other patients who are, in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 善伸

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity
所属部署/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺迫 桐子

ミドルネーム
Kiriko Terasako
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity
部署名/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goodluck@y7.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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