UMIN試験ID | UMIN000002442 |
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受付番号 | R000002977 |
科学的試験名 | 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/10 |
最終更新日 | 2018/10/02 14:45:23 |
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy
日本語
TUBA研究
英語
TUBA study
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Targeting complete response by Upfront Bortezomib followed by Autologous transplantation and consolidataion therapy
日本語
TUBA研究
英語
TUBA study
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療多発性骨髄腫に対するTUBAプロトコル療法(寛解導入療法[大量デカドロン療法,bortezomib+デカドロン(BD)療法],自家移植療法,地固め療法[weekly BD療法])の安全性と有効性の検討
英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of TUBA protocol therapies (Induction therapy [high dose dexamethasone therapy, bortezomib with dexamethasone (BD) therapy], autologous stemcell transplantation, consolidation therapy [weekly BD therapy]).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植100日後のCR以上の達成率(sCR,CR)
英語
The ratio of achivement of CR or more (sCR, CR) 100 days after autologous stem cell transplantation
日本語
治療終了後の全奏功割合
治療完遂率
3年無増悪生存率(3y PFS)
3年生存率(3y OS)
安全性
英語
Distribution of all response after treatment,
The ratio of patients who complete the treatment protocol
3 year progression free survival
3 year overall survival
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Induction (21日周期で4コース)
Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 4, 8, 11
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
4-3. Harvest phase
Filgrastim 200 μg/m2 x 2 /day sc days 1, 2, 3, 4, (5),(6)
Apheresis days 4, (5), (6)
4-4. High-dose phase
採取後原則1か月以内を目安に自家移植を行う。
Melphalan 100 mg/m2/day iv days -2, -1
Stem cell infusion day 0
Filgrastim 300μg/m2/day div days 7―
4-5. consolidation phase (28日周期)
自家移植によってCRが得られた患者は治療終了とする。
CR未満の患者は自家移植100日±10日後から以下の地固め療法を原則として4コース実施する。
Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 8, 15
Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1-2, 8-9, 15-16
ただし、プロトコール治療中、観察期間中は上記以外の原病に対する加療は禁止する。
英語
Induction (4x21-day cycles)
Bortezomib 1.3mg/m2iv day1,4,8,11
Dexamethazone 20mg/day p.o. day 1,2,4,5,8,9,11,12
Filgrastim 200ug/m2/day sc day1,2,3,4,(5),(6)
Apheresis day4,(5),(6)
High-dose phase
melphalan 100mg/m2/day iv day-2,-1
Stem cell infusion day0
Filgrastim day7-
Consolidation phase (4x 28-day cycle)
If CR is achieved by autologous stem cell transplantation, treatment will be terminated. If the effect is less than CR, the following conosolidation phase will be started at day100.
Bortezomib 1.3mg/m3 iv day1,8,15
Dexamethasone 20mg/day p.o. day1,2,8,9,15,16
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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対象患者(適格基準)
3-1.登録時の選択・除外基準
3-1-1.選択規準
下記の条件を満たす患者を対象とする。
1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2. 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
• 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
• 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 本試験登録時,20歳~65歳の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者(付録2)
6. 仮登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値)。
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT) ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT) ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
英語
Inclusion criteria;
1. The patients who meet the following inclusion criteria will be enrolled in this study.
2. Patients who have been diagnosed with symptomatic multiple myeloma according to the diagnostic criteria (Appendix 1) of the International Myeloma Working Group (IMWG)
3. Untreated patients without a history of pretreatment excluding local radiotherapy from pretreatment
- Patients with a lesion measurable in the evaluation of efficacy
-Patients with a quantifiable serum M protein level (generally serum M protein level >= 1.0 g/dL in terms of IgG per >=0.5 g/dL in terms of IgA)
- Patients with a urine M protein level quantifiable by electrophoresis (generally urine M protein level >=0.2 g/day)
4. Patients who are 20 to 65 years old at the time of enrollment in this study
5. Patients in good general condition (in performance status (PS) 0 to 2) (Appendix 2)
6. Patients who have the following laboratory values 14 days before provisional enrollment (N presents the upper limit of the institutional standard value)
7. Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method,
8. Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
日本語
除外規準
1. プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
* 皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く。
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v3.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,登録すること)。
11. 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 原病以外の腎障害を合併し血液透析を受けている患者
14. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
15. その他主治医が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1. Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
2. Patients diagnosed with smoldering myeloma or MGUS
3. Patients who cannot be expected to live for more than 3 months
4. Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years
* Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
5. HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody positive patients
6. Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy or peripheral neurogenic pain (Ctcae v3.0 JCOG/JSCO ver.)
7. Patients who have or suspected of having a serious active infection
8. Patients with serious mental disorders
9. Patients with serious pulmonary dysfunction
10. Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality (e.g., a shadow of ground-glass opacity) on CT scan (high-resolution CT) regardless of the presence or absence of symptoms (these patients should be enrolled after consultation with a respiratory specialist or a radiologist)
11. Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
12. Patients who are complicated by poorly controlled diabetes mellitus
13. Patients who are receiving hemodialysis on account of nephropathy other than the underlying disease
14. Women who are or may be pregnant or are nursing
15. Other patients who are, in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity
日本語
総合医学第1講座 血液科
英語
Division of Hematology
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺迫 桐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiriko Terasako |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical Univerisity
日本語
総合医学第1講座 血液科
英語
Division of Hematology
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
goodluck@y7.dion.ne.jp
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その他
英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Jichi Medical University
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自治医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002977
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002977
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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