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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002438
受付番号 R000002982
科学的試験名 高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド 合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/03
最終更新日 2011/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド
合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験
A prospective, open, randomized and comparative trial of the efficacy of a fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide (Preminent) versus high-dose amlodipine using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension: ALPHABET Study
一般向け試験名略称/Acronym ALPHABET Study ALPHABET Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド
合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験
A prospective, open, randomized and comparative trial of the efficacy of a fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide (Preminent) versus high-dose amlodipine using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension: ALPHABET Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALPHABET Study ALPHABET Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者を対象に、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド12.5mg錠とアムロジピン高用量投与による夜間血圧・早朝血圧に対する影響を家庭血圧計にて比較検討する。 The aim of this study was to compare the effects between fixed-dose losartan/HCTZ and high-dose amlodipine on morning and evening blood pressure using home blood pressure monitoring in the treatment of hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -8週間後の家庭血圧(ME平均、ME差)の変化量 -Change from baseline in average of morning and evening blood pressure (MEave), morning-evening difference (MEdif) in self-measured BP at home after 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -8週間後の外来随時血圧の変化量および降圧目標達成率
-8週間後の24時間血圧平均、早朝/日中/夜間血圧の変化量
-8週間後の尿中アルブミン/クレアチニン、PWV、BNP、高感度CRPの変化量
-Change from baseline in clinic blood pressure after 8 weeks.
-Achieving BP target at 8 weeks.
-Change from baseline in mean 24-hour ABPM, morning BP, daytime BP and night time BP after 8 weeks.
-Change from baseline in urinary albumin/ creatinine ratio, PWV, BNP and hs-CRP after 8 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン50mg/HCTZ12.5mg錠群 Fixed-dose Losartan50mg / HCTZ 12.5mg tablet group
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン10mg群 Amlodipine10mg group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 20歳以上80歳未満の外来高血圧受診患者(性別不問)
2) 降圧薬が投与されていない高血圧患者
(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、
糖尿病患者の場合は収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上)
Inclusion criteria:
1) Hypertensive outpatients aged 20 to 79 years at the time of informed consent, regardless of sex
2) Untreated hypertensive patients. (SBP>140mmHg or DBP>90mmHg, SBP>130mmHg or DBP>80mmHg for diabetic patients)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロール不良の高血圧(DBP≧120mmHg)患者
2)コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧8.0%)患者
3)3ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者
4)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5)痛風のある患者、もしくは血清尿酸値>8.0mg/dlの患者
6)腎障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dl)を有する患者
7)肝障害(ALT もしくはASTが>100 IU/l)を有する患者
8)二次性高血圧患者(両側性腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症など
9)悪性高血圧患者
10)妊婦および妊娠の可能性のある患者
11)試験薬に対する過敏症の既往歴を有する患者
12)認知症等でインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
13)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP>120mmHg)
2) Patients with uncontrolled diabetes (HbAlc>8.0%)
3) History of myocardial infarction,
cerebrocascular accidents or other
bascular accidents within 3months prior to the screening
4) patients with cardiac insufficiency (over NYHA grade III)
5) Oatients with a precious history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA>8.0mg/dl)
6) Patients with renal failure (serum creatinine>2.0mg/dl)
7) Hepatic dysfunction (AST and/or ALT>100IU/l)
8) Patients with secondary hypertension (bilateral renal artery stenosis, primary aldosteronism, etc
9) Patients with malignant hypertension
10) Pregnant women and women of childbearing potential
11) History of serious adverse drug reaction to study drugs
12) The patient for whom it is difficult to receive informed consent (dementia, etc)
13) Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the inverstigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学病院
町立上那賀病院
角島診療所
鷲谷病院
International University of Health and Welfare Hospital
Kaminaka Hospital
Tsunoshima Clinic
Washiya Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学病院(栃木県)
鷲谷病院(栃木県)
町立上那賀病院(徳島県)
角島診療所(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 03
最終更新日/Last modified on
2011 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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