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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002439
受付番号 R000002984
科学的試験名 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験 ―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/03
最終更新日 2014/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
科学的試験名/Scientific Title 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肺疾患 Chronic lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎球菌ワクチンの初回接種後、5年以上経過した慢性肺疾患患者を対象として、肺炎球菌ワクチン再接種の安全性と免疫原性について検討する。 To evaluate the safety and immunogenicity of revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with chronic lung disease who received the first vaccination at least 5 years ago.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:再接種後6日までの体温、局所反応、全身反応。再接種後14日までの臨床症状。再接種前と再接種後14日における血液一般検査、血液生化学検査。再接種後28日までに観察されたその他の有害事象。 Safety: body temperature, local adverse reaction and systemic symptoms for 6 days after revaccination. Clinical symptom for 14 days after revaccination. Blood tests (both general and biochemical items) for pre- and the 14th day after revaccination. Any other adverse reactions observed for 28 days after revaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫原性:再接種後28日における血清抗体価。 Immunogenicity: antibody titer on the 28th day after revaccination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 肺炎球菌ワクチン0.5 mlを筋肉内又は皮下に1回注射する。 Single vaccination of pneumococcal polysaccharide vaccine (0.5 ml) intramuscularly or subcutaneously.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の慢性肺疾患患者
2) 5年以上前に、含有莢膜型の組成のいかんにかかわらず多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者
3) 5年以上前の肺炎球菌ワクチン初回接種時に抗体価測定用の採血を行い、その血清が臨床研究機関において保管されている者
4)本試験の方法について理解し、本人から自由意志により、試験参加に関する文書同意を得た者
1) Patients with chronic lung disease of 65 years old and over.
2) Patients who received any multi-valent pneumococcal polysaccharide vaccine more than 5 years prior to the study enrollment.
3) Patients whose blood specimen was collected for antibody titration upon the first vaccination, and has been kept in the clinical study organization.
4) Patients who understand the procedure of this study and give informed consent in written voluntarily before participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 放射線、免疫抑制剤等で治療中の者又は接種後間もなくそのような治療を受ける者
2) 明らかな発熱を呈している者
3) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
4) 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5) 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
1) Patients under treatment of radiotherapy and immunosuppressant at present and/or soon after revaccination.
2) Patients who have fever obviously.
3) Patients who have serious acute diseases obviously.
4) Patients who have ever showed anaphylaxis due to ingredient(s) of this vaccine.
5) Patients who are not appropriate to be vaccinated for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 英明

ミドルネーム
Hideaki Nagai M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京病院 National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Pulmonary Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都清瀬市竹丘3-1-1 3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-491-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井 英明

ミドルネーム
Hideaki Nagai M.D., Ph.D.
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京病院 National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Pulmonary Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都清瀬市竹丘3-1-1 3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-491-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnagai-in@tokyo-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Healthy, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学微生物研究所感染症国際研究センター 臨床感染症学研究グループ Laboratory of Clinical Research in Infectious Diseases, International Research Center for Infectious Diseases, Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 肺炎球菌ワクチンの再接種により、免疫原性が保たれ、安全性に問題無いことが判明した。
Vaccine 32(20):1181-1186, 2014

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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