UMIN試験ID | UMIN000002439 |
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受付番号 | R000002984 |
科学的試験名 | 肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験 ―再接種時の安全性と免疫原性の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/03 |
最終更新日 | 2014/09/04 15:49:38 |
日本語
肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
英語
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
日本語
肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
英語
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
日本語
肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
英語
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
日本語
肺炎球菌ワクチンの再接種臨床試験
―再接種時の安全性と免疫原性の検討―
英語
Clinical study on revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine. -Safety and immunogenicity of revaccination -
日本/Japan |
日本語
慢性肺疾患
英語
Chronic lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺炎球菌ワクチンの初回接種後、5年以上経過した慢性肺疾患患者を対象として、肺炎球菌ワクチン再接種の安全性と免疫原性について検討する。
英語
To evaluate the safety and immunogenicity of revaccination with pneumococcal polysaccharide vaccine in patients with chronic lung disease who received the first vaccination at least 5 years ago.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性:再接種後6日までの体温、局所反応、全身反応。再接種後14日までの臨床症状。再接種前と再接種後14日における血液一般検査、血液生化学検査。再接種後28日までに観察されたその他の有害事象。
英語
Safety: body temperature, local adverse reaction and systemic symptoms for 6 days after revaccination. Clinical symptom for 14 days after revaccination. Blood tests (both general and biochemical items) for pre- and the 14th day after revaccination. Any other adverse reactions observed for 28 days after revaccination.
日本語
免疫原性:再接種後28日における血清抗体価。
英語
Immunogenicity: antibody titer on the 28th day after revaccination.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
肺炎球菌ワクチン0.5 mlを筋肉内又は皮下に1回注射する。
英語
Single vaccination of pneumococcal polysaccharide vaccine (0.5 ml) intramuscularly or subcutaneously.
日本語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 65歳以上の慢性肺疾患患者
2) 5年以上前に、含有莢膜型の組成のいかんにかかわらず多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者
3) 5年以上前の肺炎球菌ワクチン初回接種時に抗体価測定用の採血を行い、その血清が臨床研究機関において保管されている者
4)本試験の方法について理解し、本人から自由意志により、試験参加に関する文書同意を得た者
英語
1) Patients with chronic lung disease of 65 years old and over.
2) Patients who received any multi-valent pneumococcal polysaccharide vaccine more than 5 years prior to the study enrollment.
3) Patients whose blood specimen was collected for antibody titration upon the first vaccination, and has been kept in the clinical study organization.
4) Patients who understand the procedure of this study and give informed consent in written voluntarily before participation in the study.
日本語
1) 放射線、免疫抑制剤等で治療中の者又は接種後間もなくそのような治療を受ける者
2) 明らかな発熱を呈している者
3) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
4) 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5) 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
英語
1) Patients under treatment of radiotherapy and immunosuppressant at present and/or soon after revaccination.
2) Patients who have fever obviously.
3) Patients who have serious acute diseases obviously.
4) Patients who have ever showed anaphylaxis due to ingredient(s) of this vaccine.
5) Patients who are not appropriate to be vaccinated for other reasons.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Nagai M.D., Ph.D. |
日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Diseases
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
042-491-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Nagai M.D., Ph.D. |
日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Diseases
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
042-491-2111
hnagai-in@tokyo-hosp.jp
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その他
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Healthy, Labor and Welfare of Japan
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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大阪大学微生物研究所感染症国際研究センター 臨床感染症学研究グループ
英語
Laboratory of Clinical Research in Infectious Diseases, International Research Center for Infectious Diseases, Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University
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いいえ/NO
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独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)
2009 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
肺炎球菌ワクチンの再接種により、免疫原性が保たれ、安全性に問題無いことが判明した。
Vaccine 32(20):1181-1186, 2014
英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |