UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002443
受付番号 R000002987
科学的試験名 気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/04
最終更新日 2014/09/04 00:51:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究


英語
Is prophylactic use of antimicrobial agent effective in prevention of infectious complication after diagnostic bronchoscopy?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-BRONCHO


英語
J-BRONCHO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究


英語
Is prophylactic use of antimicrobial agent effective in prevention of infectious complication after diagnostic bronchoscopy?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-BRONCHO


英語
J-BRONCHO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支鏡検査の対象となる疾患


英語
Diseases with the indication of bronchoscopic examination

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査時の感染症合併について,前向きにコホート調査を行い,抗菌薬の予防投与例と非投与例との比較から相対リスクを推定し,気管支鏡検査における感染症合併の危険因子を検討する。


英語
To evaluate the risk of infectious complications in estimating relative risk comparing whether or not in prophylactic use of antimicrobial agent by a prospective cohort survey

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気管支鏡検査における感染症合併率を推定する。


英語
To estimate the rate of infectious complications

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査後1週間に感染症合併に対する抗菌薬の投与が開始されたかどうか


英語
Whether or not an antimicrobial agent was administered to the patients with infectious complications within one week after bronchoscopic examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査後1週間の咳・痰など呼吸器症状の発症または増悪の有無,最高体温,日常生活障害の有無,他医療機関受診の有無


英語
Whether of not any respiratory symptom, disturbance on the daily life, any consultation to the medical facility was recorded, and the maximum body temperature


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)診断目的で気管支鏡検査を受ける患者であること,入院・外来は問わない。
2)20歳以上の成人であること。
3)本人から文書で同意が得られていること。


英語
1) Patients with indications for bronchoscopic examination
2) Ages equal or over 20 years old
3) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)検査の7日前から前日までに感染治療の目的で抗菌薬がすでに投与されている場合
2)気管支鏡処置が治療目的である場合
3)気管支鏡検査が感染症の確定診断のために行われる場合
4)硬性気管支鏡を用いる場合
5)1週間以内に,挿管人工呼吸管理,全身麻酔下手術,気管切開術,気管支鏡検査,気管支鏡治療のいずれかを受けている場合


英語
1) Administration of antimicrobial agent within 7 days before examination
2) Therapeitic bronchoscopy
3) Diagnostic bronchoscopy for the confirmation of infectious disease
4) Rigid bronchoscopy
5) On-respirator, general surgery, toracheotomy, bronchoscopic examinations, bronshoscopic treatment within 1 week

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂 英雄


英語

ミドルネーム
HIDEO SAKA

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-951-1111

Email/Email

saka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂 英雄


英語

ミドルネーム
HIDEO SAKA

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター他,59施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csecr.jp/broncho.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
5,213例の登録


英語
A total of 5,213 cases entered


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 03

最終更新日/Last modified on

2014 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002987


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002987


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名