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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002443
受付番号 R000002987
科学的試験名 気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/04
最終更新日 2014/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究
Is prophylactic use of antimicrobial agent effective in prevention of infectious complication after diagnostic bronchoscopy?
一般向け試験名略称/Acronym J-BRONCHO J-BRONCHO
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究
Is prophylactic use of antimicrobial agent effective in prevention of infectious complication after diagnostic bronchoscopy?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-BRONCHO J-BRONCHO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支鏡検査の対象となる疾患 Diseases with the indication of bronchoscopic examination
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡検査時の感染症合併について,前向きにコホート調査を行い,抗菌薬の予防投与例と非投与例との比較から相対リスクを推定し,気管支鏡検査における感染症合併の危険因子を検討する。 To evaluate the risk of infectious complications in estimating relative risk comparing whether or not in prophylactic use of antimicrobial agent by a prospective cohort survey
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 気管支鏡検査における感染症合併率を推定する。 To estimate the rate of infectious complications
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支鏡検査後1週間に感染症合併に対する抗菌薬の投与が開始されたかどうか Whether or not an antimicrobial agent was administered to the patients with infectious complications within one week after bronchoscopic examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査後1週間の咳・痰など呼吸器症状の発症または増悪の有無,最高体温,日常生活障害の有無,他医療機関受診の有無 Whether of not any respiratory symptom, disturbance on the daily life, any consultation to the medical facility was recorded, and the maximum body temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)診断目的で気管支鏡検査を受ける患者であること,入院・外来は問わない。
2)20歳以上の成人であること。
3)本人から文書で同意が得られていること。
1) Patients with indications for bronchoscopic examination
2) Ages equal or over 20 years old
3) Written informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)検査の7日前から前日までに感染治療の目的で抗菌薬がすでに投与されている場合
2)気管支鏡処置が治療目的である場合
3)気管支鏡検査が感染症の確定診断のために行われる場合
4)硬性気管支鏡を用いる場合
5)1週間以内に,挿管人工呼吸管理,全身麻酔下手術,気管切開術,気管支鏡検査,気管支鏡治療のいずれかを受けている場合
1) Administration of antimicrobial agent within 7 days before examination
2) Therapeitic bronchoscopy
3) Diagnostic bronchoscopy for the confirmation of infectious disease
4) Rigid bronchoscopy
5) On-respirator, general surgery, toracheotomy, bronchoscopic examinations, bronshoscopic treatment within 1 week
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂 英雄

ミドルネーム
HIDEO SAKA
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization, Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-951-1111
Email/Email saka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂 英雄

ミドルネーム
HIDEO SAKA
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization, Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saka@nagoya.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター他,59施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.csecr.jp/broncho.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 5,213例の登録 A total of 5,213 cases entered

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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