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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的に原発性肺癌と診断された病理組織診断のつかない小型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の前向き臨床試験

英語
Prospective study of stereotactic body radiotherapy for small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床的に原発性肺癌と診断された病理組織診断のつかない小型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の前向き臨床試験

英語
Prospective study of stereotactic body radiotherapy for small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的に原発性肺癌と診断された病理組織診断のつかない小型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の前向き臨床試験

英語
Prospective study of stereotactic body radiotherapy for small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床的に原発性肺癌と診断された病理組織診断のつかない小型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の前向き臨床試験

英語
Prospective study of stereotactic body radiotherapy for small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理組織のつかない原発性肺癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性および安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the outcome of stereotactic body radiotherapy for small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存割合

英語
overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存割合、安全性

英語
progression-free survival rate, safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録前35日以内の胸部CTにて腫瘍最大径が3cm以下で3個以内の肺腫瘍の症例。
2) 生検/細胞診（喀痰細胞診のみは不可）を施行したが悪性の診断がつかない、若しくは合併症により生検術が施行できない、あるいは生検術を拒否した症例。
3) 登録前35日以内のFDG-PETにて肺腫瘍への集積が認められ、明らかな転移所見を認めない。ただし画像的非浸潤癌の場合で経時的に明らかな増大傾向を有する場合は、FDG-PETへの集積はなくても登録可とする。画像的非浸潤癌及びその増大傾向についての診断は2人以上の画像診断専門医の診断を必要とする。FDG-PETへの集積の有無の定義は、核医学専門医による画像レポートにて判断する。
4)　登録前35日以内の胸部CTにて原発性肺癌が強く疑われ、明らかな転移所見を認めない。胸部CT撮像は１ヶ月以上間隔をあけて2回以上行い、経時的変化を確認することを必須とする。経時的変化にて明らかな腫瘍の縮小傾向を認める場合は登録不可とする。
5)　PS(ECOG) 0-2で20歳以上である。
6) 外科医から、①手術不能、②即座の手術、あるいは③注意深い経過観察を行ってから増大あれば手術するなど手術に関する適切な説明がされている上で、手術を選択しない。
7) 内科医から経過観察という選択肢についての適切な説明がされている上で、経過観察を選択しない。
8)　登録前35日以内の胸部CTにて近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される。
9) 胸部への放射線治療の既往がない。
10) 登録前35日以内の最新の臨床検査が以下の基準を満たす。
PaO2 60torr以上（room air）、実測1秒量（FEV1.0） 700ml以上

英語
1) Patients with lung tumor less than 3cm in diameter and less than three lesions.
2) Patients unable to confirm pathological diagnosis.
3) Positive on FDG-PET except patients with GGO.
4) Apparent growth of lung tumor on CT.
5) Aged 20 years or more, 0-2 of ECOG performance status.
6) Patients must be consulted by surgeon.
7) Patients must be consulted by internal physician.
8) Able to make planning of radiotherapy within the regulation dose.
9) No history of radiation for chest.
10) PaO2 60 torr or more at room air, FEV1.0 700 ml or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。
3) 活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭（声門原発）扁平上皮癌、前立腺癌low risk群（T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml）、Stage I期乳癌は活動性の重複癌に含めない）。
4)　妊娠中・妊娠の可能性がある女性。
5)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7)　間欠的または持続的酸素投与を必要としている。
8)　38度以上の発熱がある。

英語
1) Apparent interstitial pneumonia on chest X-ray.
2) Patinets with active infectious disease.
3) Patients with active other cancers.
4) Pregnant patients.
5) Patients with psychiatric disorders and unable to participate the study.
6) Patients now treated by steroids.
7) Patients who need oxygen inhalation.
8) Fever up.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白土　博樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Inoue

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-inoue@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Research group for low-risk and high-dose radiotherapy by highly advanced technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成20年度厚生労働科学研究がん臨床研究事業「高精度治療技術による低リスク高線量放射線治療に関する臨床研究」（白土班）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、他11施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
経過観察中央値55か月。3年生存割合が83%(95%信頼区間、71-91%)と非常に良好な治療成績であった。Grade3、4の晩期副作用（放射線肺臓炎、低酸素血症、呼吸困難）をそれぞれ8名、1名認めた。

英語
With a median follow-up period of 55 months, the 3-year overall survival rate was 83% (95%CI:71-91%). Grade 3 and 4 chronic adverse event was experienced in 8 and 1 patients, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
病理組織のつかない原発性肺癌に対する体幹部定位放射線治療を施行した患者群を経過観察する。

英語
We observe patients treated by stereotactic body radiotherapy, who were clinically diagnosed as primary lung cancer without pathologic confirmation.

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002989

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