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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000002444 |
受付番号 | R000002991 |
科学的試験名 | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2009/09/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study | Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism | |
一般向け試験名略称/Acronym | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study | Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism | |
科学的試験名/Scientific Title | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study | Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study | Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | DVT/PE予防ガイドラインにて高リスク以上と判断される腹部手術術後症例 | Patients after diegstive surgery classified high risk in DVT/PE prevention guide line | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | エノキサパリン、フォンダパリヌクス、未分画ヘパリン投与3群における静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度と有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度を検討する。 | To clarify frequency of VTE and adverse events after treatment of enoxaparin, fondaparinux and heparin sodium |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度 | frequency of VTE |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度 | freqauency of adverse events including hemorrhage and abnormal seroligical findings |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エノキサパリンを2000IU 1日2回7日間 | enoxaparin 2000IU 2/day 7days | |
介入2/Interventions/Control_2 | フォンダパリヌクスを2.5mg 1日1回7日間 | fondaparinux 2.5mg 1/day 7says | |
介入3/Interventions/Control_3 | 未分画ヘパリンを5000IU1日2回7日間 | heparin sodium 5000IU 2/day 7days | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドラインにおいて、「高リスク」以上と判断される腹部手術施行患者で、本人から文書同意取得が可能な患者を本試験の組み入れ対象とする。
2) 登録前14日以内の測定データにより,以下の下記の主要臓器機能が十分保たれている症例 ①血色素量 :8.0 g/dL以上 ②白血球数 :3,500以上12,000/mm3未満 ③血小板数 :10104 /mm3以上 ④総ビリルビン :1.5 mg/dL以下 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT) * :100 IU/L以下 ⑥血清クレアチニン :施設基準値上限以下 3) 年齢:登録時 20歳以上の症例 |
1 | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかの条件に該当する場合は、試験への組み入れ対象としない。
本邦で承認されている抗凝固薬(ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド)の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準 1)出血している患者 2)血小板減少症(血小板数<10×104/µL)のある患者 3)出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者(消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病、DICの患者など) 4)重度の肝機能障害のある患者 5)ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者 6)脳出血の既往を有する患者 7)本試験の登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳、脊椎)の手術または眼科手術を受けた患者 その他の基準 1) 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術、腹部手術または心血管系手術を受けた患者 2) 体重が40kg未満である患者 3) 本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬剤(下記)を投与された患者 ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイド 抗トロンビン剤(アルガトロバンなど) 経口抗凝固薬(ワルファリン) 血栓溶解剤 デキストラン製剤 抗血小板薬(チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなど) 4)スクリーニング期の検査において、画像診断によりVTEが確認された患者 5)動脈あるいは静脈の血栓塞栓症の既往を有する患者 6)薬物依存あるいはアルコール中毒の患者 7)試験期間中に他の外科手術が予定されている患者 8)その他、主治医が試験対象として、不適当であると判断した患者 8-5中止基準 研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には,試験を中止し,中止・脱落の理由,経過を文書で保管する。 ・出血または出血の増悪がみられた場合 ・血小板数の著明な減少が認められた場合 ・重篤な薬物有害事象が発現した場合 ・新たな疾患の併発、または合併症により治療の継続が困難と判断される場合 ・対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合 ・被験者が投与中止を希望された場合 ・その他担当医師が投与困難と判断した場合 |
1 | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 徳島大学 | university of tokushima | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器移植外科 | surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 徳島県徳島市蔵本町 | kuramotocho 3-18-15, tokusima, japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 徳島大学 | university of tokushima | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器移植外科 | surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 0886339276 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | unversity of tokushima, surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
徳島大学消化器移植外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002991 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002991 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |