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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002444
受付番号 R000002991
科学的試験名 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2009/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
一般向け試験名略称/Acronym 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
科学的試験名/Scientific Title 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study Randomized study of anti-coagulant therapy to preventpostoperative deep venous thrombosis/pulmonary embolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DVT/PE予防ガイドラインにて高リスク以上と判断される腹部手術術後症例 Patients after diegstive surgery classified high risk in DVT/PE prevention guide line
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エノキサパリン、フォンダパリヌクス、未分画ヘパリン投与3群における静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度と有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度を検討する。 To clarify frequency of VTE and adverse events after treatment of enoxaparin, fondaparinux and heparin sodium
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度 frequency of VTE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度 freqauency of adverse events including hemorrhage and abnormal seroligical findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エノキサパリンを2000IU 1日2回7日間 enoxaparin 2000IU 2/day 7days
介入2/Interventions/Control_2 フォンダパリヌクスを2.5mg 1日1回7日間 fondaparinux 2.5mg 1/day 7says
介入3/Interventions/Control_3 未分画ヘパリンを5000IU1日2回7日間 heparin sodium 5000IU 2/day 7days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドラインにおいて、「高リスク」以上と判断される腹部手術施行患者で、本人から文書同意取得が可能な患者を本試験の組み入れ対象とする。
2) 登録前14日以内の測定データにより,以下の下記の主要臓器機能が十分保たれている症例
①血色素量 :8.0 g/dL以上
②白血球数 :3,500以上12,000/mm3未満
③血小板数 :10&#61620;104 /mm3以上
④総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) * :100 IU/L以下
⑥血清クレアチニン :施設基準値上限以下
3) 年齢:登録時 20歳以上の症例
1
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する場合は、試験への組み入れ対象としない。
本邦で承認されている抗凝固薬(ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド)の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準
1)出血している患者
2)血小板減少症(血小板数<10×104/&micro;L)のある患者
3)出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者(消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病、DICの患者など)
4)重度の肝機能障害のある患者
5)ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者
6)脳出血の既往を有する患者
7)本試験の登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳、脊椎)の手術または眼科手術を受けた患者

その他の基準
1) 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術、腹部手術または心血管系手術を受けた患者
2) 体重が40kg未満である患者
3) 本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬剤(下記)を投与された患者
&#61548;ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイド
&#61548;抗トロンビン剤(アルガトロバンなど)
&#61548;経口抗凝固薬(ワルファリン)
&#61548;血栓溶解剤
&#61548;デキストラン製剤
&#61548;抗血小板薬(チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなど)
4)スクリーニング期の検査において、画像診断によりVTEが確認された患者
5)動脈あるいは静脈の血栓塞栓症の既往を有する患者
6)薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
7)試験期間中に他の外科手術が予定されている患者
8)その他、主治医が試験対象として、不適当であると判断した患者

8-5中止基準
研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には,試験を中止し,中止・脱落の理由,経過を文書で保管する。
・出血または出血の増悪がみられた場合
・血小板数の著明な減少が認められた場合
・重篤な薬物有害事象が発現した場合
・新たな疾患の併発、または合併症により治療の継続が困難と判断される場合
・対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合
・被験者が投与中止を希望された場合
・その他担当医師が投与困難と判断した場合
1
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田光生

ミドルネーム
shimada mitsuo
所属組織/Organization 徳島大学 university of tokushima
所属部署/Division name 消化器移植外科 surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町 kuramotocho 3-18-15, tokusima, japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学 university of tokushima
部署名/Division name 消化器移植外科 surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0886339276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 unversity of tokushima, surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学消化器移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 04
最終更新日/Last modified on
2009 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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