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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003831
受付番号 R000003001
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2012/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験) A phase 1 study of a combination chemotherapy, Sorafenib and intrahepatic arterial infusion of IA-call® (DDP-H), for advanced hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するSorafenib/DDP-H併用療法(第1相試験) A combination chemotherapy of Sorafenib and DDP-H for HCC (Phase 1).
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するSorafenibとアイエーコール® (DDP-H)肝動注併用化学療法 (第1相試験) A phase 1 study of a combination chemotherapy, Sorafenib and intrahepatic arterial infusion of IA-call® (DDP-H), for advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するSorafenib/DDP-H併用療法(第1相試験) A combination chemotherapy of Sorafenib and DDP-H for HCC (Phase 1).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DDP-H肝動注併用におけるSorafenibの用量規制毒性、最大耐量、推奨用量、有害事象の種類と頻度の決定と、治療効果判定マーカー候補の設定。 Selection of candidate predictors for therapeutic efficacy and determination of dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, therapeutic dose, and a type and frequency of adverse events in combination chemotherapy with intrahepatic arterial infusion of DDP-H for patients with advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与量規制毒性(DLT), 推奨用量, 有害事象の種類と頻度 Dose-limiting toxicity, recommended dose, adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、増悪までの期間、および生存期間の調査 Response rate, time to progression, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [Sorafenib内服]
  Sorafenibを400mg 2x (M, A)で1ヶ月間連日投与し、副作用なく内服継続が可能であることが確認されたら、内服を継続しながらDDP-H肝動注を施行する。5例中3例以上に用量規制毒性が認められなかった場合には、Sorafenibを600mg 2x (M, A)で連日、さらには800mg 2x (M, A)で連日投与へと増量し、同様にDDP-Hの肝動注を施行する。ただし、Sorafenib 400mg 2x (M, A)ですでに用量規制毒性が認められた場合には、Sorafenibを400mg 2x (M, A)で隔日、さらには200mg 2x (M, A)で隔日投与へと減量し、用量規制毒性が認められない用量を確認する。

[DDP-H肝動注]
DDP-H 100mgに対し70mlの生理食塩水を加えて溶解し、65mg/m2を基準として腎機能の観点から適宜減量し、肝動脈内に挿入されたカテーテルから3mg/分の投与速度で、4~6週毎に全肝に対して肝動注を3回繰り返す。解剖学的な背景により固有肝動脈から全肝に対する動注ができない場合には、CTで推測される各灌流域の肝容積に比例した量を各々の対象区域に分配する。

Sorafenib is administered everyday at a dose of 400mg bid one month prior to an initiation of DDP-H, which is infused to the entire liver through a hepatic artery at a rate of 3mg/min in total of 65 mg/m2. DDP-H infusion is repeated three times with an interval of 4 to 8 weeks. If dose-limiting toxicities (DLTs) are not depicted in 3 or more cases out of 5 cases, the same regimen is carried out by increasing a dose of Sorafenib to 600mg bid in everyday. If still DLTs are seen in less than 3 in 5 cases, a dose of Sorafenib is further increased to 800mg bid in everyday. If 3 or more cases has already suffered from DLTs with 400mg, Sorafenib is reduced to 400mg bid in alternative day or further 200mg sid in alternative day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)である。
2)肝切除術、局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)および肝動脈化学塞栓療法によって局所制御が見込めない。
3)肝臓内に測定可能病変を有する。
4)20才以上79歳以下。
5)ECOG performance status が0-2。
6)主要臓器の機能が充分に保持されている。
・好中球数 1,500 /mm3以上
・血小板数 50,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
・血清総アミラーゼ 324 IU/L以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正)50ml/min以上
7)Child-Pugh分類7点以下
8)前治療から4週間以上経過。
9)患者本人から文書による同意が得られている。
1)Histologically and/or clinically proven hepatocellular carcinoma except for mixed type.
2)Adequate for none of surgical resection, puncture-based therapies, or transhepatic arterial chemoembolization
3)There are bidimensionally measurable targets in the liver.
4)Age between 20 and 79 years old.
5)ECOG performance status score of 0-2.
6)Sufficient functional reserve of major organs.
a)Neutrophil count : 1,500 /mm3 =<
b)Platelet count: 50,000 /mm3 =<
c)Hemoglobin: 8.0 g/dL =<
d)Total bilirubin: 3.0 mg/dL =>
e)Total amylase in serum: 324 IU/bL =>
f)Creatinine clearance: 50ml/min =< (adjusted for 1.73m2 of body surface area)
7)Child-Pugh score of equal or less than 7.
8)An internal of 4 or more weeks after latest therapy against hepatocellular carcinoma.
9)A written informed consent from a patient him/her self.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2)下記に示す合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧(拡張期圧>=100mmHg)
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
・発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
・脳転移
・活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複浸潤癌
・肝性脳症や重症の精神障害
3)ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
4)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例。
5)インターフェロン投与中の症例。
6)経口摂取が困難である。
7)その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
1)Pleural effusion and/or ascites refractory to treatments.
2)Comorbidity:
a)Hyper tension over 100mmHg of diastolic blood pressure under medication.
b)Uncontrollable heart failure, angina pectoris or arrhythmia.
c)Myocardial infarction within 6 months.
d)Brain metastasis.
e)Active infectious diseases except for hepatitis.
f)Active bleeding from GI tract.
g)Active concomitant cancer with invasive nature.
h)Severe mental disorder or hepatic encephalopathy.
3)A history of severe allergic reaction against iodine contrast medium and/or platinum agents.
4)A pregnant or lactating female or female of childbearing age unless using effective contraception.
5)Ongoing interferon therapy.
6)Difficulties of oral intake.
7)Other serious conditions judged to be inadequate by a responsible doctor.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田 剛士

ミドルネーム
Takeshi Suda
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754 1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
電話/TEL 025-223-2207
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川合 弘一

ミドルネーム
Hirokazu Kawai
組織名/Organization 新潟肝細胞癌治療研究会 Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
部署名/Division name 事務局 Excutive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
電話/TEL 025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaih@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肝細胞癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 28
最終更新日/Last modified on
2012 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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