UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002451
受付番号 R000003002
科学的試験名 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2011/03/29 08:59:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II trial of Pemetrexed and Carboplatin for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペメトレキセド/カルボプラチン併用第II相試験


英語
Phase II trial of PEM+CBDCA for non-sq NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II trial of Pemetrexed and Carboplatin for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペメトレキセド/カルボプラチン併用第II相試験


英語
Phase II trial of PEM+CBDCA for non-sq NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮癌(非小細胞肺癌)


英語
non-sq NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
to investigate the safety and efficacy of combination chemotherapy of pemetrexed and carboplatin in patients with non-sq NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年生存率、全生存期間、無増悪生存期間、安全性


英語
1-year survival, overall survival, progression-free survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法


英語
chemotherapy with PEM+CBDCA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌(非扁  平上皮癌)の診断がついた症例。
2) 手術療法や放射線治療の適応のないIIIB、  IV期または切除後再発の症例。ただし、  術前または術後補助化学療法施行後の再  発症例は、登録不可とする。
3) 同意取得時の年齢が75歳未満。
4) ECOG PS 0-1。
5) 測定可能病変を有する症例。
6) 他のがん種に対する治療も含めて、化学  療法、放射線治療、いずれの既往もない  症例。
7) 登録前の2週以内の臨床検査で、骨髄、   肝、腎などの機能が保持されている症   例。
8) 患者本人から文書による同意が得られた  症例。


英語
1)histologically or cytologically
proven non-sq NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)age: <75
4)ECOG PS 0-1
5)measurable lesion
6)chemo-naive
7)normal organ function
8)written informed consesnt

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例
2)妊娠中の可能性がある、または、授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
4)胸部X線上で明らかな間質性肺炎、肺線維症を合併している症例
5)症状を伴う脳転移を有する症例
6)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水を有する症例
7)インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している症例
8)コントロール不良の高血圧症を合併している症例
9)不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
10)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例


英語
1)active concomitant malignancy
2)pregnant or lactating woman
3)psychiatry disease
4)interstitial pneumoia/active lung fibrosis on chest x-ray
5)symptomatic brain metastasis
6)massive or uncontrolable pleural effusion
7)uncontrolable diabetes mellitus
8)uncontrolable hypertension
9)unstable angina or myocardial infarction within 6 months
10)history of severe drug allergy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho sakyo-ku Kyoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MinistryofEducation,Culture,Sports,
ScienceandTechnology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 05

最終更新日/Last modified on

2011 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名