UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002453
受付番号 R000003004
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有さない進行再発 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験 (TALIMTA STUDY)
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2014/08/09 14:41:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)


英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)


英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)


英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)


英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮癌(非小細胞肺癌)


英語
non-sq NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発非小細胞癌(非扁平上皮癌)患者を対象に、二次化学療法としてのエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性を検討すること。


英語
To investigate the safety and efficacy of 2nd-line chemotherapy with Erlotinib and pemetrexed in
patients with non^sq NSCLC who do not have active EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率(CR率+PR率+SD率)


英語
disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、1年生存率、有害事象発生割合


英語
overall survival, progression-free survival, 1-year survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ+ペメトレキセド併用化学療法


英語
chemotherapy with erlotinib and pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌(非扁平上皮癌)と診断されている
2)手術や根治的放射線治療が適応とならないⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌症例
3)初回化学療法でPD、または奏効後の再発が画像的に確認されている
4)先行する化学療法は1レジメンのみであること
5)Allele Specific PCR法を用いた解析でEGFR遺伝子のエクソン18,19,20,21領域に変異を有さない
6)測定可能病変を有する
7)年齢が20歳以上である
8)PS(ECOG)が0または1である
9)主要臓器機能が保たれている
10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
11)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている


英語
1)histologically or cytologically
proven non-sq NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)one previous chemotherapy
4)no EGFR mutation in exon 18-21
5)mesurable lesion
6)age: &#8805;75
7)ECOG PS 0-1
8)normal organ function
9)written informed consesnt

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前治療でエルロチニブ、ゲフィチニブ、ペメトレキセドが既に使用されている症例
2)胸部X線上あきらかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3)治療を要する体腔液貯留がある症例
4)症状を有する脳転移がある症例
5)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
6)重篤な合併症を有する症例
&#8226;不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤などの心疾患
&#8226;治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
&#8226;治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例
7)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
8)重篤な薬物アレルギーを有する症例
9)精神疾患を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)previous chemotherapy with erlotinib, gefitinib, or pemetrexed
2)interstitial pneumoia/active lung fibrosis on chest x-ray
3)massive or uncontrolable pleural effusion
4)symptomatic brain metastasis
5)active concomitant malignancy
6)severe comorbidity
7)pregnant or lactating woman
8)history of severe drug allergy
9)psychiatry disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Respiratory Medicine, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 05

最終更新日/Last modified on

2014 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003004


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名