UMIN試験ID | UMIN000002453 |
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受付番号 | R000003004 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有さない進行再発 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験 (TALIMTA STUDY) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2014/08/09 14:41:56 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)
英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)
英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)
英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する
エルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
(TALIMTA STUDY)
英語
2nd-line Tarceva+ALIMTA for EGFR mutation negative non-small, non-squamous lung cancer (TALIMTA STUDY)
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮癌(非小細胞肺癌)
英語
non-sq NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない進行再発非小細胞癌(非扁平上皮癌)患者を対象に、二次化学療法としてのエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性を検討すること。
英語
To investigate the safety and efficacy of 2nd-line chemotherapy with Erlotinib and pemetrexed in
patients with non^sq NSCLC who do not have active EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢コントロール率(CR率+PR率+SD率)
英語
disease control rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、1年生存率、有害事象発生割合
英語
overall survival, progression-free survival, 1-year survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ+ペメトレキセド併用化学療法
英語
chemotherapy with erlotinib and pemetrexed
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌(非扁平上皮癌)と診断されている
2)手術や根治的放射線治療が適応とならないⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌症例
3)初回化学療法でPD、または奏効後の再発が画像的に確認されている
4)先行する化学療法は1レジメンのみであること
5)Allele Specific PCR法を用いた解析でEGFR遺伝子のエクソン18,19,20,21領域に変異を有さない
6)測定可能病変を有する
7)年齢が20歳以上である
8)PS(ECOG)が0または1である
9)主要臓器機能が保たれている
10)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
11)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
英語
1)histologically or cytologically
proven non-sq NSCLC
2)Stage IIIb or IV
3)one previous chemotherapy
4)no EGFR mutation in exon 18-21
5)mesurable lesion
6)age: ≥75
7)ECOG PS 0-1
8)normal organ function
9)written informed consesnt
日本語
1)前治療でエルロチニブ、ゲフィチニブ、ペメトレキセドが既に使用されている症例
2)胸部X線上あきらかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3)治療を要する体腔液貯留がある症例
4)症状を有する脳転移がある症例
5)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
6)重篤な合併症を有する症例
•不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤などの心疾患
•治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
•治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例
7)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
8)重篤な薬物アレルギーを有する症例
9)精神疾患を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)previous chemotherapy with erlotinib, gefitinib, or pemetrexed
2)interstitial pneumoia/active lung fibrosis on chest x-ray
3)massive or uncontrolable pleural effusion
4)symptomatic brain metastasis
5)active concomitant malignancy
6)severe comorbidity
7)pregnant or lactating woman
8)history of severe drug allergy
9)psychiatry disease
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 永学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Young Hak Kim |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho Sakyo-ku Kyoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
日本語
その他
英語
Respiratory Medicine, Kyoto University Hospital
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京都大学呼吸器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |