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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）

英語
Elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸膜播種もしくは悪性胸水を伴うⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断され、化学療法未施行の75歳以上の高齢者に対するペメトレキセド投与の抗腫瘍効果と安全性について総合的に検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢制御率
安全性

英語
Progression free survival
Overall survival
Disease control rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド（アリムタ）500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する

英語
Pemetrexed(500mg/m2) day 1,q3w until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある、または組織診で確定診断が得られていない場合には、細胞診で非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある
・LCNEC（大細胞神経内分泌癌：Large cell neuroendocrine carcinoma）は除外する
2)化学療法未施行の、胸膜播種もしくは悪性胸水を伴うⅢB期、Ⅳ期、または術後再発
・胸水細胞診による確定は不要とする
・UFT以外の術前・術後の補助化学療法施行例は除く
・UFTの最終投与日より2週間以上経過していること
3)測定可能病変を有する（RECIST ver. 1.1による）
・放射線既治療の病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野を含む放射線療法 　　⇒　3ヵ月
②肺野を含まない放射線療法 ⇒　1週間
5)同意取得時の年齢が75歳以上
6)ECOG Performance Status（PS）が 0-1
7)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①好中球数≧1,500/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
ただし、1.2＜血清クレアチニン（mg/dL）≦1.5の場合は、Cockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧45 mL/minであること
⑦SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(without large cell neuroendocrine carcinoma)
2)Non-squamous non-small cell cancer patients with stage IIIB(with pleural dissemination or malignant pleural effusion),stage IV or recurrent disease after surgery,who have no prior chemoterapy
3)With measurable lesion
4)If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration
i)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 month
5)75 years or older
6)ECOG PS 0-1
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する
7)コントロール不良の糖尿病を合併している
8)症状を有する脳転移患者※1
9)活動性の重複がん※2を有する
10)臨床上問題となる精神疾患などを有する
11)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※1放射線照射後症状が改善した患者、脳外科的処置後の抗けいれん剤を内服している　患者は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な患者は不可とする。
※2重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious disease condition
(GI bleeding,etc.)
5)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
6)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc.)
7)Uncontrollable diabetes mellitus
8)History of symptomatic brain metastases
9)Hystory of active double cancer
10)History of active psychological disease
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷義一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kotani

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部剛弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiiro Hattori

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hattori@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸肺がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

27

日

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