UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口FU系薬剤による前治療歴があるHER2過剰発現の認められた転移性又は再発乳癌患者に、ラパチニブ＋カペシタビン療法を行い、ラパチニブ＋カペシタビン療法の有効性、安全性、忍容性を検討する。

英語
Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効割合

英語
Clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
奏効率
忍容性
無増悪生存期間
治療成功期間
バイオマーカー

英語
Safety
Overall response rate
Progression free survival
Time to treatment failure
Biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラパチニブは1250mg/日を１日１回経口投与する。カペシタビンは体表面積にあわせ、1回投与量1000mg/㎡を約12時間あけて1日2回、14日間連日経口投与し（1～14日間）、その後７日間休薬する。21日間を1サイクルとして投与を繰り返す。
S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.

英語
Lapatinib at a dose of 1250 mg daily.
Capecitabine at a dose of 2000 mg per square meter of body-surface area in two divided doses on days 1 through 14 of a 21-day cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例．
2)HER2過剰発現（IHCで3+，もしくはFISHで陽性）と診断されている症例．
3)アントラサイクリン系、タキサン系薬剤およびトラスツズマブによる前治療歴があるか不適応の進行性または転移性乳癌症例
4)経口FU系薬剤による前治療歴がある症例
5) 前治療でFU系薬剤を投与されている場合は、FU系薬剤の最終投与から1ヶ月を経過した症例
6) 中枢神経系への転移が認められる場合は状態が安定している症例
7)Performance status：　0～2（ECOG分類）
8) 経口摂取可能な症例
9)登録前に14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例
・　血清AST（GOT）およびALT（GPT）：　≦施設基準値上限×3.0
・　胸部画像検査（胸部X線又はCT）により異常陰影の認められない症例
・　LVEFが施設基準値以内（基準がない場合は５０％以上）である症例
・　クレアチニンクリアランス推定値：　≧50 ml/min
・　好中球数：　≧1,500 /mm3
・　血小板数：　≧100,000 /mm3
・　ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dl
10)　年齢が20歳以上
11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histologically diagnosed breast cancer
2) Diagnosed HER2 over expression (IHC score 3+ or FISH positive) in primary or metastatic site
3) Patients who received previous treatment with oral FU agents
4) 6 months apart from the previous trastuzumab administration in adjuvant or neoadjuvant
5) Case who passes from the final administering of FU agents one month when FU agents is dministered by pre-treatment
6) Case to whom metastasis to central nervous system is steady
7) ECOG PS 0 to 2
8) Possible to take orally
9) Required baseline laboratory parameters within 14 days before it registers
AST <= 3.0 times ULN and ALT <= 3.0 times ULN
Case where abnormal shadow is not admitted by chest image inspection (X rays of chest or CT)
LVEF<=ULN(LVEF more than 50%)
Ccr >= 50ml/min (Cockcroft-Gault model)
Neu >= 1,500 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
10) Age>=20
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 感染症に罹患している症例
2） 間質性肺炎の既往歴のある患者
3） コントロール不能または症候性の狭心症合併のある症例
4） ラパチニブおよびカペシタビンに対し過敏症の既往歴のある症例
5） 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
6） 経口FU系薬剤に対して重篤な副作用を経験した症例
7） ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損が既知である症例
8） 心室性期外収縮を認める症例およびQT間隔延長を起こすことが知られている薬剤が投与されている場合は、循環器専門医に相談し、本試験の治療が適切でないと判断された症例
9） 現在、放射線治療を施行されている症例
10)主治医が安全性（合併症など）を考慮し、本試験への参加が適切ではないと判断した症例

英語
1) Concomitant infectious disease
2) History of lung disease, pulmonary fibrosis
3) Uncontrollable complication heart disease
4) have hypersensitivity to lapatinib and capecitabine
5) During pregnancy or lactation
6) History of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines
7) Patients who received previous treatment with oral fluoropyrimidines within 12 months
8)The patient who has the risk of the extension at QT intervals is a case who assumes that it consults the specialist, and the treatment of the examination is inapposite.
9) Present case to whom radiation therapy is enforced
10) Doctors decision for excluion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818

英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局（新都心レディースクリニック）

英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F

英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ（SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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