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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002456
受付番号 R000003008
科学的試験名 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/07
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
一般向け試験名略称/Acronym 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
科学的試験名/Scientific Title 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ+カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口FU系薬剤による前治療歴があるHER2過剰発現の認められた転移性又は再発乳癌患者に、ラパチニブ+カペシタビン療法を行い、ラパチニブ+カペシタビン療法の有効性、安全性、忍容性を検討する。 Phase II study of lapatinib plus capecitabin for the HER2 overexpressing metastatic breast cancer patients pretreated with oral-FU agents.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的奏効割合 Clinical benefit rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
奏効率
忍容性
無増悪生存期間
治療成功期間
バイオマーカー
Safety
Overall response rate
Progression free survival
Time to treatment failure
Biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラパチニブは1250mg/日を1日1回経口投与する。カペシタビンは体表面積にあわせ、1回投与量1000mg/㎡を約12時間あけて1日2回、14日間連日経口投与し(1~14日間)、その後7日間休薬する。21日間を1サイクルとして投与を繰り返す。
S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.
Lapatinib at a dose of 1250 mg daily.
Capecitabine at a dose of 2000 mg per square meter of body-surface area in two divided doses on days 1 through 14 of a 21-day cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例.
2)HER2過剰発現(IHCで3+,もしくはFISHで陽性)と診断されている症例.
3)アントラサイクリン系、タキサン系薬剤およびトラスツズマブによる前治療歴があるか不適応の進行性または転移性乳癌症例
4)経口FU系薬剤による前治療歴がある症例
5) 前治療でFU系薬剤を投与されている場合は、FU系薬剤の最終投与から1ヶ月を経過した症例
6) 中枢神経系への転移が認められる場合は状態が安定している症例
7)Performance status: 0~2(ECOG分類)
8) 経口摂取可能な症例
9)登録前に14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例
・ 血清AST(GOT)およびALT(GPT): ≦施設基準値上限×3.0
・ 胸部画像検査(胸部X線又はCT)により異常陰影の認められない症例
・ LVEFが施設基準値以内(基準がない場合は50%以上)である症例
・ クレアチニンクリアランス推定値: ≧50 ml/min
・ 好中球数: ≧1,500 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dl
10) 年齢が20歳以上
11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
1) Histologically diagnosed breast cancer
2) Diagnosed HER2 over expression (IHC score 3+ or FISH positive) in primary or metastatic site
3) Patients who received previous treatment with oral FU agents
4) 6 months apart from the previous trastuzumab administration in adjuvant or neoadjuvant
5) Case who passes from the final administering of FU agents one month when FU agents is dministered by pre-treatment
6) Case to whom metastasis to central nervous system is steady
7) ECOG PS 0 to 2
8) Possible to take orally
9) Required baseline laboratory parameters within 14 days before it registers
AST <= 3.0 times ULN and ALT <= 3.0 times ULN
Case where abnormal shadow is not admitted by chest image inspection (X rays of chest or CT)
LVEF<=ULN(LVEF more than 50%)
Ccr >= 50ml/min (Cockcroft-Gault model)
Neu >= 1,500 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
10) Age>=20
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 感染症に罹患している症例
2) 間質性肺炎の既往歴のある患者
3) コントロール不能または症候性の狭心症合併のある症例
4) ラパチニブおよびカペシタビンに対し過敏症の既往歴のある症例
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
6) 経口FU系薬剤に対して重篤な副作用を経験した症例
7) ジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)欠損が既知である症例
8) 心室性期外収縮を認める症例およびQT間隔延長を起こすことが知られている薬剤が投与されている場合は、循環器専門医に相談し、本試験の治療が適切でないと判断された症例
9) 現在、放射線治療を施行されている症例
10)主治医が安全性(合併症など)を考慮し、本試験への参加が適切ではないと判断した症例
1) Concomitant infectious disease
2) History of lung disease, pulmonary fibrosis
3) Uncontrollable complication heart disease
4) have hypersensitivity to lapatinib and capecitabine
5) During pregnancy or lactation
6) History of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines
7) Patients who received previous treatment with oral fluoropyrimidines within 12 months
8)The patient who has the risk of the extension at QT intervals is a case who assumes that it consults the specialist, and the treatment of the examination is inapposite.
9) Present case to whom radiation therapy is enforced
10) Doctors decision for excluion
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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