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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002457
受付番号 R000003009
科学的試験名 新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/06
最終更新日 2012/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討 Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究 Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)
科学的試験名/Scientific Title 新規にステロイド投与される膠原病患者の骨代謝マーカーによるステロイド骨代謝異常症の早期診断の確立と早期薬剤介入による治療意義に関する検討 Early diagnosis and early intervention by alendronate of glucocorticoid-induced osteoporosis in patients who are initially treated with glucocorticoid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド骨代謝異常症の早期診断・治療に関する研究 Early DIagnosis and Treatment of OsteopoRosis in Japan (EDITOR-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病 Connective tissue diseases
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド投与の早期より骨代謝異常が誘発され、その結果骨折を起こしQOL、ADLの低下をもたらす。日本骨代謝学会のステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインでも早期からビスフォスフォネートの介入を推奨している。
本研究では、以下の点を明らかにする。
①ステロイド投与直後による骨代謝マーカーによる早期診断
②上記の早期診断とその後の骨密度低下・新規椎体骨折との関連性検証
③アレンドロネート週1回製剤による早期介入の治療意義の実証
Glucocorticoid-induced osteoporosis is induced in patients with connective tissue diseases who are treated with glucocorticoid, whose population is thought to be about 2 million in Japan. However, early diagnosis and early intervention remain unclear. In this study we clarify the following issues; 1) early diagnosis of change of bone metabolism by bone marker proteins just after the initiation of glucocorticoid therapy, 2) correlation of the early diagnosis of the bone metabolism and bone mineral density and fracture by the longitudinal observation, 3) clinical efficacy of early intervention by alendronate in patients who are treated with glucocorticoid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ステロイド投与1週間の骨代謝マーカーの変化
2) 骨粗鬆症治療介入して、ステロイド投与6ヵ月後の骨密度変化
1) Changes of bone metabolism markers at one week after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Changes of bone metabolism at six months after the early intervention by alendronate in patients initially treated with glucocorticoid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ステロイド投与6ヵ月後の骨代謝マーカーの変化
2) 骨代謝マーカーの変化率と骨密度の関連性
1) Change of bone metabolism markers at 6 months after the initiation of glucocorticoid therapy
2) Correlation of the changes of bone markers at one week after the treatment with the changes of bone metabolism at six months after the treatement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アルファカルシドール (0.5~)1μg/日投与)
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day
介入2/Interventions/Control_2 2群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤(アレンドロネート35mg/週投与)
Glucocorticoid + alendronate 35 mg/week
介入3/Interventions/Control_3 3群.ステロイド投与+骨粗鬆症治療剤
(アレンドロネート35mg/週+アルファカルシドール(0.5~)1μg/日 併用)
Glucocorticoid + alfacalcidol 1 (0.5) microgram/day + alendronate 35 mg/week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規にプレドニゾロン換算で20mg以上のステロイドを1週間以上投与される18歳以上の女性膠原病患者 Patients who are diagnosed as connective tissue diseases and are initially treated with more than 20 mg/day glucocorticoid (prednisolone)
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊娠女性、妊娠を希望する女性 
② 男性
③ 骨粗鬆症(2000年度原発性骨粗鬆症診断基準)と診断された患者
④ ステロイドをすでに服用している患者
⑤ ビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
⑥ 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
⑦ 30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者「『用法・用量の関連する使用上の注意』の項参照」
⑧ アレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
⑨ 低カルシウム血症の患者「『重要な基本的注意』の項参照」
⑩ 担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1) female who are pregnant
2) male
3) patients who are already diagnosed as osteoporosis
4) patients who are already treated with glucocorticoid
5) patients who are already treated with bisphosphonate
6) patients diagnosed as esophageal narrowing or esophageal achalasia
7) patients who cannot stand or sit for more than 30 minutes
8) patients sensitive to bisphosphonates
9) patients with hypocalcemia
10) patients who are not appropriate to the study by a doctor's judgement
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学医学部 School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 第1内科学講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田洋右

ミドルネーム
Yosuke Okada
組織名/Organization 産業医科大学医学部 School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 第1内科学講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 06
最終更新日/Last modified on
2012 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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