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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002460
受付番号 R000003012
科学的試験名 PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/08
最終更新日 2012/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究 Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI)
一般向け試験名略称/Acronym LA-study LA-study
科学的試験名/Scientific Title PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究 Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LA-study LA-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCI施行患者、かつ原疾患に対する再発予防のための低用量アスピリンを6か月以上継続的に服用する患者 In patient underwent PCI, low-dose aspirin undertaking for 6 months or more for the prevention of restenosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics 血管外科学/Vascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCI施行後、低用量アスピリン服用患者を対象としたプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を6か月以上服用後の上部消化管出血ならびに潰瘍の発症の有無を検討する。 To indicate the effect of PPI or H2recepter antagonist for prevention of gastrointestinal complications on post-PCI patients undertaking low-dose aspirin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:6ヶ月後の上部消化管障害発症率
安全性:すべての有害事象
Efficacy:Incidence of gastrointestinal complications based on post-6-month
Safety:Adverse events for 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:①潰瘍既往患者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、②65歳以上の高齢者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、③ピロリ菌感染の有無、④6ヶ月後の上部消化管症状改善率 1.Incidence of gastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with previous gastrointestinal ulcer, 2. Incidence ofgastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with 65 years old or more, 3.Infection rate with H. pylori, 4.Inprovement rate of gastrointestinal complications after 6 months treatment of dieretic agent


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PPI PPI
介入2/Interventions/Control_2 H2受容体拮抗薬 H2RA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)低用量アスピリンの継続的服用が必要な症例
(2)年齢:20歳以上85歳以下の症例
(3)試験期間中の外来通院が可能である症例。
(4) 問診に対し十分な対応が可能と医師が判断した症例
(1)Available for low-dose aspirin successive treatments for 6 months or more
(2)Age 25<= to 85>=
(3)Out patients
(4)Sufficient communication with investigators or physicians
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物過敏症のある症例
(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(3)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する症例
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある症例、および妊娠を希望している症例
(5)上部消化管傷害(出血性潰瘍、出血性びらん、部位不明の上部消化管出血、胃・十二指腸潰瘍)の患者 
ただし、登録時の上部消化管内視鏡検査で確認された場合は、治療後(上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認)にエントリー可能とする
(6)潰瘍の発症予防の目的で、過去3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を服用していた症例
(ただし、観察期の上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認された症例は、潰瘍の既往歴ありとして適格例とする。)
(7)癌を有する症例(悪性腫瘍)
(8)食道・胃・十二指腸に対し外科的切除後の症例
(9)過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した症例
(10)その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例
(1)Hypersinsitivity for any drugs
(2)Patient undertaking atazanavir sulfate
(3)Patient with severe hepatic and/or renal disorders required any therapy
(4)Patient with severe heart and/or lung disorders required any therapy
(5)Pregnancy, possible pregnancy, or pregnancy hopeful
(6)Upper gastrointestinal disorders (ulcer with hemrrhage, erosion unknown upper gastrointestinal hemmorhage
(7)PPI taken with past 3 months
(8)Patient with malignant neoplasm
(9)Patient with surgery at esophagas duodenal and/or stomach
(10)Perticipant in any other clinical trials within past 1 month
(11)Patient whom investigators/physicins assessed inappropriate as a participant
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井 宏佳

ミドルネーム
Hiroyoshi Yokoi
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区貴船町1-1 1-1, Kifune-cho, Kokurakitaku, Kitakyushu, Fukuoka Pf, Japan
電話/TEL 093-921-2231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇佐美 博子

ミドルネーム
Hiroko Usami
組織名/Organization (株)バイオメデイスインターナショナル BAIMEDIS INTERNATIONL Ltd
部署名/Division name 試験運営室 Study Management Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-004 東京中央区銀座7-10-6、アスク銀座ビル4階 ASK Bld 4F 7-10-6, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, 104-0061, Japan
電話/TEL 03-3575-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-u@biomedis.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stearing committee for LA-Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
LA-STUDY研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小倉記念病院 など4施設 (福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 07
最終更新日/Last modified on
2012 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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