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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002479
受付番号 R000003014
科学的試験名 高血圧患者における選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エプレレノン(セララ)の降圧効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/11
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者における選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エプレレノン(セララ)の降圧効果予測因子の検討 Identifing medical predictors of anti-hypertensive effect of eplerenone
一般向け試験名略称/Acronym IMPRESSIVE試験 IMPRESSIVE Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者における選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エプレレノン(セララ)の降圧効果予測因子の検討 Identifing medical predictors of anti-hypertensive effect of eplerenone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IMPRESSIVE試験 IMPRESSIVE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エプレレノンがどのような高血圧患者に有効性を示すか、その予測因子となる検査所見などのマーカーを同定する。 To identify predictors of anti-hypertensive effect of eplerenone, which is a selective mineralocorticoid receptor antagonist, among clinical parameters.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エプレレノン治療前のアルドステロン/レニン比と血圧の降下度の相関性 Correlation between aldosterone/renin ratio before administration of eplerenone and anti-hypetensive effect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の所見(BMI、腹囲、性別、尿中Na排泄、尿中アルドステロン、尿中遊離コルチゾール、腎11β-hydroxysteroid dehydrogenase活性、血清K濃度、クレアチニン、ANP、BNP、尿中8-OHdGなど)と血圧の降下度の相関性 Correlation between other parameters, which include BMI, waist circumference, gender, urinary Na excretion, urinary aldosterone, urinary free cortisol, renal 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase activity, serum K, creatinine, ANP, BNP, and urinary 8OHdG, and anti-hypetensive effect.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エプレレノン50mgを一ヶ月間投与し、一ヶ月後に血圧を測定。さらにエプレレノン100mgに増量し、一ヶ月後に血圧測定。 Administer 50mg of eplerenone for one month and check blood pressure. For another month upscale 50mg to 100mg of eplerenone and re-check anti-hypertensive effect.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧患者(収縮期血圧>140mmHgまたは/かつ拡張期血圧>90mmHg) Patient with high blood pressure (systolic BP>140mmHg and/or diastolic BP>90mHg)
除外基準/Key exclusion criteria ①腎機能障害(eGFR<50ml/分または男子Cr>2.0mg/dl, 女子Cr>1.8mg/dl)、②肝機能障害、③初診時の血清K>5.0mEq/l、④糖尿病 1. renal dysfunction (eGFR<50ml/min or male Cr>2.0mg/dl, female Cr>1.8mg/dl)
2. liver dysfunction
3. serum K>5.0mEq/l before intervention
4. diabetes
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田 洋孝

ミドルネーム
Hirotaka Shibata
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴田 洋孝

ミドルネーム
Hirotaka Shibata
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro-405@cb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例数の不足により解析不可となり、試験終了。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 10
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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