UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響	Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons.
一般向け試験名略称/Acronym	局所麻酔下運動錯覚	Illusion of motion sensation under local anesthesia
科学的試験名/Scientific Title	皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響	Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所麻酔下運動錯覚	Illusion of motion sensation under local anesthesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上肢切断症例	amputee of upper limb(s)
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、神経信号や筋電位といった生体信号を利用することで、装着者の意図通りに動く義手を開発する試みが各国で行われている。そのような義手の精度向上のため、義手の運動速度や位置に関する感覚(運動感覚)を義手装着者に対してフィードバックすることは有効である。なぜなら、ヒトは皮膚や筋に存在する感覚受容器による、運動感覚情報を用いて運動の制御を行っているためである。 　運動感覚には、筋の中に存在し、筋の伸びに反応する筋紡錘と、皮膚への圧や振動に反応する皮膚機械受容器の活動が重要とされているが、Goodwinら(1972)やRollら(1982, 2006)、また Collins ら(1996)は、経皮的に腱へ機械的振動刺激を加え、筋紡錘を刺激することによって、運動感覚を人為的に生成することができる事を示した。我々も現在、筋紡錘の刺激によって運動感覚を生成させる事には成功しているが、腱への振動によって生成される運動感覚は、ゆっくりと運動する感覚に限られ、さらに刺激によって運動感覚が生成されない場合も存在する。その理由として、振動子直下の皮膚機械受容器の活動の影響が考えられる。経皮的な腱への振動では、筋紡錘に加え、振動子直下の皮膚機械受容器をも活動させる。その活動は、実際に関節の運動を行う時とは異なると思われるが、この皮膚機械受容器の活動が、振動刺激による運動感覚の生成にどのように関与しているかは不明である。 　本研究は、皮膚機械受容器の活動を抑制するため局所麻酔を行い、その上で腱への経皮的な振動を行い、筋紡錘のみからの信号と運動感覚の関連を調べることを目的としている。	An artificial limb system which patients (who equipped with the system) is able to move voluntarily exactly as the intend will significantly increase their "Quality of Life". In order to develop such an artificial limb system, feedback of motion sensation from the artificial limb system to the patient is essential. It has been reported that stimulation of muscle spindles by giving mechanical vibration to the tendon transcutaneously induces illusions of movement (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1982; Collins et al. 1996). We also succeeded in evoking illusory sensation of arm movements by stimulation to muscle spindles. However, evoked illusions are limited to slow ones, and moreover, sometimes failed to evoke such illusory sensation. It is suspected that activities of cutaneous mechanoreceptors by the vibration have some relation with this phenomena, and therefore, in these experiments, we try to block the effect of cutaneous mechanoreceptors by local anesthesia so that the relationship between the activation of muscle spindles and movement sensation should be evaluated properly.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腱振動刺激によって、被験者に如何なる速度の運動の感覚が生成されるか、即ち、実際には動いていない腕が、腱振動刺激を行うことによって、如何なる速度で運動しているように錯覚されるかを自己申告してもらい、これを指標とする。腱振動刺激によって被験者に運動感覚が生成される割合、および、腱振動刺激を行う際の条件を変化させた時の、生成された運動感覚の速度の平均と標準偏差について、検討を加える。	Velocity of the illusory movement which is evoked by giving vibration to the concerned tendon is to be evaluated. (Changes in the mean value and the standard deviation with respect to condition of tendon vibration are investigated.) Ratio of the number of cases in which illusion of arm movement is evoked by the tendon vibration to that of the total trials is also to be studied.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	振動子周辺の皮下に局所麻酔薬（1％カルボカイン）最大2mlを投与し、皮膚感覚受容器の活動は抑制され、筋部に存在する感覚受容器の活動は抑制されない状態とする。皮膚感覚受容器の活動が局所麻酔によって抑制されている状態、抑制されていない状態の2つの条件において、被験者に腱振動刺激を行う実験を実施する。実験は各被験者に対して最大2度行う。2度行う場合には、1度目と2度目の間に1週間～1ヵ月の間隔を空ける。麻酔薬の投与回数は、1度の実験につき1回である。	First, tendons are vibrated mechanically by a vibrator under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are not blocked. Then local anesthetic agent (Carbocaine (1%):not more than 2ml) is injected subcutaneously so that cutaneous mechanoreceptors are anesthetized but muscle spindles are not anesthetized, and tendons are again vibrated mechanically under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are inhibited. The experiment is conducted once or twice per each subject, and if a subject joins the experiment twice, an interval from a week to a month is taken between each experiments. Injection of anesthesic agent is restricted to once at a experiment.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	これまでに局所麻酔剤の注射を経験し、かつアレルギーやショック等を起こしたことのないこと	To have been injected anesthetics and have neither had an allergic nor anaphylactic reactions
除外基準/Key exclusion criteria	・腕の運動機能に関わる疾病あるいは障害を持つこと ・局所麻酔剤の注射によってアレルギーやショック等を起こしたことがあること	-Having a disease or disorder of motor function of the upper limb -To have experienced allergic and/or anaphylactic reactions by the injection of local anesthetics
目標参加者数/Target sample size	8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 満渕邦彦	名 ミドルネーム 姓 Kunihiko Mabuchi
所属組織/Organization	東京大学 情報理工学系研究科	Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo
所属部署/Division name	情報理工学系研究科システム情報学専攻	Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒113-8656 東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan
電話/TEL	03-5841-6880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 満渕邦彦	名 ミドルネーム 姓 Kunihiko Mabuchi
組織名/Organization	東京大学情報理工学系研究科	Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo
部署名/Division name	情報理工学系研究科システム情報学専攻	Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒113-8656 東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan
電話/TEL	03-5841-6880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Kunihiko_Mabuchi@ipc.i.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	7th Laboratory, Department of Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学情報理工学系研究科システム情報学専攻第７研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本国文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	厚生労働省	Ministry of Health Labour and Welfare

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003016
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003016

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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