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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002464 |
受付番号 | R000003016 |
科学的試験名 | 皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2010/05/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響 | Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所麻酔下運動錯覚 | Illusion of motion sensation under local anesthesia | |
科学的試験名/Scientific Title | 皮膚感覚の遮断が腱振動刺激によって生成される運動錯覚へ及ぼす影響 | Effect of the interception of the skin somatic sensations on the sensation of movement which is produced by the mechanical vibration to tendons. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所麻酔下運動錯覚 | Illusion of motion sensation under local anesthesia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 上肢切断症例 | amputee of upper limb(s) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 近年、神経信号や筋電位といった生体信号を利用することで、装着者の意図通りに動く義手を開発する試みが各国で行われている。そのような義手の精度向上のため、義手の運動速度や位置に関する感覚(運動感覚)を義手装着者に対してフィードバックすることは有効である。なぜなら、ヒトは皮膚や筋に存在する感覚受容器による、運動感覚情報を用いて運動の制御を行っているためである。
運動感覚には、筋の中に存在し、筋の伸びに反応する筋紡錘と、皮膚への圧や振動に反応する皮膚機械受容器の活動が重要とされているが、Goodwinら(1972)やRollら(1982, 2006)、また Collins ら(1996)は、経皮的に腱へ機械的振動刺激を加え、筋紡錘を刺激することによって、運動感覚を人為的に生成することができる事を示した。我々も現在、筋紡錘の刺激によって運動感覚を生成させる事には成功しているが、腱への振動によって生成される運動感覚は、ゆっくりと運動する感覚に限られ、さらに刺激によって運動感覚が生成されない場合も存在する。その理由として、振動子直下の皮膚機械受容器の活動の影響が考えられる。経皮的な腱への振動では、筋紡錘に加え、振動子直下の皮膚機械受容器をも活動させる。その活動は、実際に関節の運動を行う時とは異なると思われるが、この皮膚機械受容器の活動が、振動刺激による運動感覚の生成にどのように関与しているかは不明である。 本研究は、皮膚機械受容器の活動を抑制するため局所麻酔を行い、その上で腱への経皮的な振動を行い、筋紡錘のみからの信号と運動感覚の関連を調べることを目的としている。 |
An artificial limb system which patients (who equipped with the system) is able to move voluntarily exactly as the intend will significantly increase their "Quality of Life".
In order to develop such an artificial limb system, feedback of motion sensation from the artificial limb system to the patient is essential. It has been reported that stimulation of muscle spindles by giving mechanical vibration to the tendon transcutaneously induces illusions of movement (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1982; Collins et al. 1996). We also succeeded in evoking illusory sensation of arm movements by stimulation to muscle spindles. However, evoked illusions are limited to slow ones, and moreover, sometimes failed to evoke such illusory sensation. It is suspected that activities of cutaneous mechanoreceptors by the vibration have some relation with this phenomena, and therefore, in these experiments, we try to block the effect of cutaneous mechanoreceptors by local anesthesia so that the relationship between the activation of muscle spindles and movement sensation should be evaluated properly. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腱振動刺激によって、被験者に如何なる速度の運動の感覚が生成されるか、即ち、実際には動いていない腕が、腱振動刺激を行うことによって、如何なる速度で運動しているように錯覚されるかを自己申告してもらい、これを指標とする。腱振動刺激によって被験者に運動感覚が生成される割合、および、腱振動刺激を行う際の条件を変化させた時の、生成された運動感覚の速度の平均と標準偏差について、検討を加える。 | Velocity of the illusory movement which is evoked by giving vibration to the concerned tendon is to be evaluated. (Changes in the mean value and the standard deviation with respect to condition of tendon vibration are investigated.)
Ratio of the number of cases in which illusion of arm movement is evoked by the tendon vibration to that of the total trials is also to be studied. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 振動子周辺の皮下に局所麻酔薬(1%カルボカイン)最大2mlを投与し、皮膚感覚受容器の活動は抑制され、筋部に存在する感覚受容器の活動は抑制されない状態とする。皮膚感覚受容器の活動が局所麻酔によって抑制されている状態、抑制されていない状態の2つの条件において、被験者に腱振動刺激を行う実験を実施する。実験は各被験者に対して最大2度行う。2度行う場合には、1度目と2度目の間に1週間~1ヵ月の間隔を空ける。麻酔薬の投与回数は、1度の実験につき1回である。 | First, tendons are vibrated mechanically by a vibrator under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are not blocked.
Then local anesthetic agent (Carbocaine (1%):not more than 2ml) is injected subcutaneously so that cutaneous mechanoreceptors are anesthetized but muscle spindles are not anesthetized, and tendons are again vibrated mechanically under the conditions that cutaneous mechanoreceptors are inhibited. The experiment is conducted once or twice per each subject, and if a subject joins the experiment twice, an interval from a week to a month is taken between each experiments. Injection of anesthesic agent is restricted to once at a experiment. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | これまでに局所麻酔剤の注射を経験し、かつアレルギーやショック等を起こしたことのないこと | To have been injected anesthetics and have neither had an allergic nor anaphylactic reactions | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ・腕の運動機能に関わる疾病あるいは障害を持つこと
・局所麻酔剤の注射によってアレルギーやショック等を起こしたことがあること |
-Having a disease or disorder of motor function of the upper limb
-To have experienced allergic and/or anaphylactic reactions by the injection of local anesthetics |
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目標参加者数/Target sample size | 8 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学
情報理工学系研究科 |
Graduate School of Information Science and Technology,
The University of Tokyo |
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所属部署/Division name | 情報理工学系研究科システム情報学専攻 | Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒113-8656 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5841-6880 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学情報理工学系研究科 | Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | 情報理工学系研究科システム情報学専攻 | Dept. Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒113-8656 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8656 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5841-6880 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Kunihiko_Mabuchi@ipc.i.u-tokyo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | 7th Laboratory, Department of Information Physics and Computing, Graduate School of Information Science and Technology, The University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学情報理工学系研究科システム情報学専攻第7研究室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本国文部科学省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | none |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 厚生労働省 | Ministry of Health Labour and Welfare |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003016 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003016 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |