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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002465
受付番号 R000003018
科学的試験名 既治療小細胞肺癌に対する イホスファミドの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/07
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
A phase II trial of ifosphamide for patients with previously treated small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
PII of IFM for SCLC
科学的試験名/Scientific Title 既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
A phase II trial of ifosphamide for patients with previously treated small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
PII of IFM for SCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療小細胞肺癌 previously treated small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療小細胞肺癌を対象に、イホスファミドの有効性を評価すること To evaluate the efficacy of ifosphamide for previously treated small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、
生存期間中央値
有害事象
Progression free survival
median survival time
Safety(incidence of adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イホスファミド Ifosphamide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と診断されている
②20才以上75才以下 性別不問
③RECIST基準による測定可能病変を有する
④一次治療耐性である(局所型、進展型は問わない)
⑤二次治療以降である
⑥放射線治療が行われた場合、終了後から2週間以上経過している
⑦主要な臓器機能が保たれている 
好中球数≧1500/mm3
血小板数≧10×104/mm3
血色素量≧9.0 g/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
血清ビリルビン値≦1.5 mg/dL
AST/ALT≦100mg/dL
⑧心電図:治療を要する異常がない
⑨ECOGのperformance statusが0-2
⑩12週間以上の生存が期待できる
⑪本試験への参加について、文書による同意が本人より得られている
1 Histologically or cytologically proven small-cell lung cancer
2 Age between 20 and 75 years
3 Have measurable lesions as defined by RECIST
4 Confirmation of progressive disease, refractory disease, or relapse after first chemotherapy(both limited and extensive stage)
5 Prior one more chemotherapeutic regimen
6 At least 4 weeks must have elapsed since radiotherapy
7 Adequate organ functions
Neutrophil count>=1500/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Serum creatinine<=1.5mg/dl
Serum bilirubin<=1.5mg/dl
AST/ALT<=100mg/dl
8 ECG: no abnormality needed therapy
9 Performance status(ECOG)0-2
10 Life expectancy more than 12 weeks
11 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留、または上大静脈症候群がある
②重篤な合併基礎疾患(重篤な心疾患、心不全または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往、6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往、コントロール不良な高血圧、活動性の感染症など)、および活動性の重複癌がない
③有症状の脳転移を有する
④妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である
⑤精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
⑥主治医が不適当と判断した場合
1 severe pleural, pericardial effusion, ascites or supra vena cava syndrome
2 sever complication(severe cardiac disease, heart failure, myocardial infarction and angina pectoris within the last 6 months, cerebrovascular disease within the last 6 months, poorly controlled hypertension, active infection)and another active cancer
3 symptomatic brain metastases
4 pregnancy, intent to became pregnant,or breast-feeding
5 active psychological disease
6 non eligible cases judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学附属病院  Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65番地 65 turumai-tyo showa-ku nagoya-sia-ku nagoya-si
電話/TEL 052-481-5111
Email/Email yhasega@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 一大

ミドルネーム
Ichidai Tanaka
組織名/Organization 名古屋大学附属病院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichidai1104@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋第一赤十字病院 Nagoya first red cross hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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