UMIN試験ID | UMIN000002465 |
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受付番号 | R000003018 |
科学的試験名 | 既治療小細胞肺癌に対する イホスファミドの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/07 |
最終更新日 | 2017/07/25 17:15:37 |
日本語
既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
英語
A phase II trial of ifosphamide for patients with previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
英語
PII of IFM for SCLC
日本語
既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
英語
A phase II trial of ifosphamide for patients with previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対する
イホスファミドの第II相試験
英語
PII of IFM for SCLC
日本/Japan |
日本語
既治療小細胞肺癌
英語
previously treated small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療小細胞肺癌を対象に、イホスファミドの有効性を評価すること
英語
To evaluate the efficacy of ifosphamide for previously treated small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、
生存期間中央値
有害事象
英語
Progression free survival
median survival time
Safety(incidence of adverse event)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イホスファミド
英語
Ifosphamide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と診断されている
②20才以上75才以下 性別不問
③RECIST基準による測定可能病変を有する
④一次治療耐性である(局所型、進展型は問わない)
⑤二次治療以降である
⑥放射線治療が行われた場合、終了後から2週間以上経過している
⑦主要な臓器機能が保たれている
好中球数≧1500/mm3
血小板数≧10×104/mm3
血色素量≧9.0 g/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
血清ビリルビン値≦1.5 mg/dL
AST/ALT≦100mg/dL
⑧心電図:治療を要する異常がない
⑨ECOGのperformance statusが0-2
⑩12週間以上の生存が期待できる
⑪本試験への参加について、文書による同意が本人より得られている
英語
1 Histologically or cytologically proven small-cell lung cancer
2 Age between 20 and 75 years
3 Have measurable lesions as defined by RECIST
4 Confirmation of progressive disease, refractory disease, or relapse after first chemotherapy(both limited and extensive stage)
5 Prior one more chemotherapeutic regimen
6 At least 4 weeks must have elapsed since radiotherapy
7 Adequate organ functions
Neutrophil count>=1500/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Serum creatinine<=1.5mg/dl
Serum bilirubin<=1.5mg/dl
AST/ALT<=100mg/dl
8 ECG: no abnormality needed therapy
9 Performance status(ECOG)0-2
10 Life expectancy more than 12 weeks
11 Written informed consent
日本語
①胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留、または上大静脈症候群がある
②重篤な合併基礎疾患(重篤な心疾患、心不全または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往、6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往、コントロール不良な高血圧、活動性の感染症など)、および活動性の重複癌がない
③有症状の脳転移を有する
④妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である
⑤精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
⑥主治医が不適当と判断した場合
英語
1 severe pleural, pericardial effusion, ascites or supra vena cava syndrome
2 sever complication(severe cardiac disease, heart failure, myocardial infarction and angina pectoris within the last 6 months, cerebrovascular disease within the last 6 months, poorly controlled hypertension, active infection)and another active cancer
3 symptomatic brain metastases
4 pregnancy, intent to became pregnant,or breast-feeding
5 active psychological disease
6 non eligible cases judged by investigators
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 好規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Hasegawa |
日本語
名古屋大学附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65番地
英語
65 turumai-tyo showa-ku nagoya-sia-ku nagoya-si
052-481-5111
yhasega@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 一大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichidai Tanaka |
日本語
名古屋大学附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2167
ichidai1104@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
日本語
名古屋大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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名古屋第一赤十字病院
英語
Nagoya first red cross hospital
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003018
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |