UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα＋ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multi-Center Phase II Clinical Trial on Efficacy and Safety of
Interferon Alfa-n1 + Sorafenib Combination Therapy in Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎細胞癌を対象とした天然型IFNα＋ソラフェニブ併用療法第Ⅱ相試験

英語
Phase II of Interferon Alfa-n1 + Sorafenib in Renal Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα＋ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multi-Center Phase II Clinical Trial on Efficacy and Safety of
Interferon Alfa-n1 + Sorafenib Combination Therapy in Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎細胞癌を対象とした天然型IFNα＋ソラフェニブ併用療法第Ⅱ相試験

英語
Phase II of Interferon Alfa-n1 + Sorafenib in Renal Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイトカイン治療歴を有しない腎細胞癌を対象に天然型IFN-α＋Sorafenib併用療法の有効性および安全性を確認する。

英語
The purpose of the trial is to study the efficacy and safety of Interferon Alfa-n1 and sorafenib combination therapy in patients with renal cell carcinoma who have no history of cytokine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（CR+PR）

英語
Response Rate (CR+PR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率(CR+PR+SD)，PFS，安全性

英語
Disease Control Rate(CR+PR+SD),Progression Free Survival,Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロンαの単独投与を2週間行い、インターフェロンαによる副作用について観察を行う。問題がないことが確認された後、インターフェロンαとソラフェニブの併用治療を行う。インターフェロンαは 1日1回 300万単位を週3回皮下又は筋肉内注射する。ソラフェニブは400mgを1日2回連日経口投与する。

英語
Interferon Alfa-n1 monotherapy will be performed for 2 weeks. Patients will be checked for adverse event caused by Interferon Alfa-n1. Interferon Alfa-n1+ sorafenib combination therapy will be performed after it has been confirmed that there are no problems. Interferon Alfa-n1 will be given by subcutaneous or intramuscular injection 300MU once a day, 3 times a week. Sorafenib will be given by daily oral administration of 400 mg twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上
2）淡明細胞を主たる成分とする転移性腎細胞癌であることが確認された患者
3）過去に腎摘除術を試行された患者
4）化学療法・サイトカイン療法・分子標的薬による前治療歴のない患者（但し、原発巣に対する腎摘除後のアジュバントとしてのIFNα使用について、6ヶ月以上の期間があいている場合に限り適格とする）
5）ECOG PSが0または1の患者
6）RECISTで規定されたCTによる測定可能病変を少なくとも１つ有する患者
7）12週間以上の生存が期待される患者
8）IFNαの単独投与開始前7日以内に下記の検査を実施し、（1）～（9）の基準を満たしている患者
（1）ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
（2）好中球数 ≧ 1,500/μL
（3）血小板数 ≧ 100,000/μL
（4）PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
（5）総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
（6）ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍（肝転移を伴う場合は施設の正常範囲上限の5倍以下）
（7）アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
（8）血清クレアチニン ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
（9）アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9）本試験に先立って文書による同意が得られている患者

英語
1) Age: 20 <=
2) Patients with confirmed clear cell renal cell carcinoma
3) Patients who have already tried nephrectomy
4) patients with no previous history of chamotherapy,cytokine therapy,or molecularly targeted drug therapy(however,patients using IFN alfa as post-nephrectomy adjuvant therapy for primary tumors will be eligible if not used for 6 or more months)
5) Patients with ECOG PS 0 or 1
6) patients with at least 1 measurable lesion on CT, as defined by RECIST
7) Patients who are expected to survive at least 12 weeks
8) Patients who meet(1)through(9) of the following test within 7 days before the start of Interferon Alfa-n1 monotherapy
(1) hemoglobin >= 9.0 g/dL
(2) neutrophil count >= 1,500/microL
(3)
(4) PT or PT-INR and APTT <= 1.5 times the maximum of the normal range at the study site
(5) total bilirubin <= 1.5 times the maximum of the normal range at the study site
(6) ALT and AST <= 2.5 times the maximum of the normal range at the study site ( <= 5 times the maximum of the normal range at the study site in patients with hepatic metastasis)
(7) alkali phosphatase <= 4 times the maximum of the normal range at the study site
(8) serum creatinine <= 2.0 times the maximum of the normal range at the study site
(9) amylases and lipases <=2.0 times the maximum of the normal range at the study site
9) Patients who give written informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな臨床症状を呈するうっ血性心不全（NYHAクラスⅡ以上）
2) 重症な不整脈（内服薬による不完全なコントロールまたはペースメーカーなどによるコントロールを必要とする不整脈：CTCAE Version 3 によるグレード3以上）
3) 活動性または症候性の狭心症や冠動脈疾患（試験の組み入れから6ヵ月以内の心筋梗塞発症の既往や現在症状を有する不安定狭心症など）
4) コントロール不良な高血圧
5) HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎
6) 活動性の感染症（CTCAE Version 3によるグレード3以上）
7) 頭蓋内転移（γナイフ等による治癒症例も含む）
8) 抗痙攣薬による治療を要する痙攣性疾患
9) 臓器移植の治療歴（造血幹細胞移植を含む）
10) コントロール不良のうつ病
11) 自己免疫性肝炎
12) 悪性腫瘍の既往。ただし、以下の場合は除外しない。
　・適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍［Ta、TisおよびT1］
　・試験組み入れの3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍
13) 治療開始前3週間以内の緩和的治療以外の放射線療法
14) 治療開始前4週間以内の侵襲の大きい外科手術
15) 治療開始前3週間以内のG-CSFの使用
16) VEGFまたはVEGF受容体を標的とした薬剤による治療歴のある患者
17) Rafキナーゼ阻害剤、MEK阻害剤、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤による治療歴のある患者
18) 副腎皮質ステロイドを投与中の患者（点眼、塗布などの局所投与は除く）
19) 小柴胡湯を投与中の患者
20) 間質性肺炎の合併または既往のある患者
21) 妊娠中および授乳中の患者
22) 試験期間中を通じて適切な避妊を行うことができない患者
23) 薬物乱用や試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
24) 薬剤の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
25) ソラフェニブおよびIFNα、または他のインターフェロン製剤に対するアレルギーの既往または疑われる患者
26) ワクチンなど生物学的製剤に対して過敏症の既往のある患者
27) 経口薬が服用困難な患者
28) 過去にIFNαに起因する有害事象によってIFNαの投与が困難であった患者、もしくは現在までIFNαによる有害事象が持続している患者
29) その他、試験実施上、被験者の安全を損なう、または試験実施計画書の遵守が困難である可能性があると判断される患者

英語
1) Congestive cardiac failure
2) Severe arrhythmias
3) Active or symptomatic angina pectoris or coronary artery disease
4) Poorly controlled hypertension
5) History of HIV infection, or active chronic hepatitis caused by type B or type C hepatitis virus
6) Active infection
7) Intracranial metastasis
8) Convulsive disorders requiring treatment with anticonvulsants
9) History of organ transplant
10) Poorly controlled depression
11) Autoimmune hepatitis
12) History of malignant tumors
13) Radiation therapy, except for palliative therapy, within 3 weeks prior to the start of treatment
14) Significantly invasive surgery within 4 weeks prior to the start of treatment
15) Use of G-CSF within 3 weeks prior to the start of treatment
16) Pts with a history of treatment using drugs targeting VEGF or VEGF receptor
17) Pts with a history of treatment using Raf kinase, MEK, farnesyl transferase inhibitors
18) Pts being treated with adrenocortical steroids
19) Pts being treated with Minor Bupleurum Formula
20) Pts who have or have had interstitial pulmonary disease
21) Pregnant or nursing patients
22) Pts who are unable to practice appropriate contraception throughout the study period
23) Pts who abuse drugs or who have health conditions, psychological states, or social circumstances which would interfere with participation in the study or assessment of results
24) Pts with diseases or disability potentially affecting drug assessment
25) Patients who have had, or are suspected of having, allergies to sorafenib, Interferon Alfa-n1, or other interferon formulations
26) Pts with a history of hypersensitivity to biological preparations such as vaccines
27) Patients for whom oral medication may be difficult to take
28) Patients who previously encountered difficulties in treatment with IFN alfa due to adverse events caused by IFN alfa, or patients in whom IFN alfa-induced adverse events persist to this day

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤 正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Eto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部

英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市本荘1丁目1-1

英語
1-1-1, Honjo Kumamoto, 860-8556 Japan

電話/TEL

096-373-5240

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤 正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Eto

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部

英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市本荘1丁目1-1

英語
1-1-1, Honjo Kumamoto, 860-8556 Japan

電話/TEL

096-373-5240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan RCC Trialist Collaborative Group (JRTCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan RCC Trialist Collaborative Group (JRTCG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 臨床研究奨励基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学 (東京都)
神戸大学大学院医学研究科 (兵庫県)
九州大学大学院医学研究院 (福岡県)
自治医科大学 (栃木県)
大阪大学大学院医学研究科器官制御外科学 (大阪府)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 (鹿児島県)
四国がんセンター (愛媛県)
広島大学大学院医歯薬学総合研究科 (広島県)
防衛医科大学校医学研究科 (埼玉医大)
横浜市立大学大学院医学研究科 (神奈川県)
名古屋大学大学院医学研究科 (愛知県)
日本医科大学 (東京都)
京都大学大学院医学研究科 (京都府)
奈良県立医科大学 (奈良県)
倉敷中央病院 (岡山県)
山形大学医学部 (山形県)
北海道大学大学院医学研究科 (北海道)
広島市立安佐市民病院 (広島県)
弘前大学大学院医学研究科 (青森県)
原三信病院 (福岡県)
慶應義塾大学 (東京都)
熊本大学大学院医学薬学研究部 (熊本県)
仙台社会保険病院 (宮城県)
浜松医科大学医学部 (静岡県)
徳島大学大学院 (徳島県)
札幌医科大学 (北海道)
獨協医科大学 (栃木県)
筑波大学大学院 (茨城県)
北海道がんセンター (北海道)
砂川市立病院 (北海道)
旭川医科大学 (北海道)
伊勢崎市民病院 （群馬県）
東京女子医科大学東医療センター（東京都）
東北大学大学院医学系研究科（宮城県）
宮崎大学（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003019

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