UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003048
受付番号 R000003020
科学的試験名 難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/17
最終更新日 2012/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析
Multicenter study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
一般向け試験名略称/Acronym 継続的反復的経頭蓋磁気刺激による神経因性疼痛の治療 Treatment of neuropathic pain with consecutive rTMS
科学的試験名/Scientific Title 難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析
Multicenter study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 継続的反復的経頭蓋磁気刺激による神経因性疼痛の治療 Treatment of neuropathic pain with consecutive rTMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性神経因性疼痛 Intractable neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 連日2週間、反復経頭蓋磁気刺激療法を一次運動野に施行することで、難治性神経因性疼痛が軽減するかどうか。安全性はどうか。 Analysis of efficacy and safety of repetitive transcraanial magnetic stimulation of primary motor cortex for intractable neuropathic pain
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛尺度 Visual analogue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 反復経頭蓋磁気刺激 real repetitive transcranial magnetic stimulation
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激 sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 6ヶ月以上、難治性疼痛が続く、知覚伝導系に障害を有する神経因性疼痛の患者
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
(3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
(4) 評価質問票への記入が可能な患者
(5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2) the patients who agree with no change of drugs during trial
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction or desire for suicide
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)口以外の頭部に金属が存在する患者
(2)心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
(3)心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
(4)脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者(痙攣誘発の危険性が増すため)。
(5)妊娠中または妊娠を計画する女性患者
(6)責任または分担医師が不適切と判断した患者
(1) metal implant on the head
(2) heart pacing, drug infusion pump
(3) severe heart diseases
(4) Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor
(5) pregnancy
(6) the patients who was excluded by doctors
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤洋一

ミドルネーム
Youichi saitoh
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuromodulation and Neurosurgery, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学脳神経制御外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 17
最終更新日/Last modified on
2012 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。