UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003048
受付番号 R000003020
科学的試験名 難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/17
最終更新日 2012/04/14 08:36:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析


英語
Multicenter study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的反復的経頭蓋磁気刺激による神経因性疼痛の治療


英語
Treatment of neuropathic pain with consecutive rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性神経因性疼痛に対する大脳一次運動野刺激の多施設共同研究:継続的反復的経頭蓋磁気刺激による効果判定とメカニズム解析


英語
Multicenter study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect by consecutive rTMS and analysis of the mechanism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的反復的経頭蓋磁気刺激による神経因性疼痛の治療


英語
Treatment of neuropathic pain with consecutive rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性神経因性疼痛


英語
Intractable neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
連日2週間、反復経頭蓋磁気刺激療法を一次運動野に施行することで、難治性神経因性疼痛が軽減するかどうか。安全性はどうか。


英語
Analysis of efficacy and safety of repetitive transcraanial magnetic stimulation of primary motor cortex for intractable neuropathic pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛尺度


英語
Visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激


英語
real repetitive transcranial magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激


英語
sham stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 6ヶ月以上、難治性疼痛が続く、知覚伝導系に障害を有する神経因性疼痛の患者
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
(3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
(4) 評価質問票への記入が可能な患者
(5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2) the patients who agree with no change of drugs during trial
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction or desire for suicide
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)口以外の頭部に金属が存在する患者
(2)心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
(3)心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
(4)脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者(痙攣誘発の危険性が増すため)。
(5)妊娠中または妊娠を計画する女性患者
(6)責任または分担医師が不適切と判断した患者


英語
(1) metal implant on the head
(2) heart pacing, drug infusion pump
(3) severe heart diseases
(4) Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor
(5) pregnancy
(6) the patients who was excluded by doctors

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤洋一


英語

ミドルネーム
Youichi saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学脳神経制御外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 17

最終更新日/Last modified on

2012 04 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名