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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002469
受付番号 R000003023
科学的試験名 2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/08
最終更新日 2011/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究 Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym ゼチスタ Zetia study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究 Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゼチスタ Zetia study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症を伴った2型糖尿病患者 type2 diabetes patients with hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、2型糖尿病で教育入院中に、厳格な食事療法を実施した患者での血清コレステロール値への効果と、コレステロール吸収マーカーとの関連性について検討することで、食事療法の反応性が、コレステロール吸収能に対する間接的な指標となりえるかどうか検討すること、さらに、これら2型糖尿病患者へのコレステロール吸収阻害剤(エゼチミブ)の有効性を検討することを主目的とする。 The aim of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of diet thjerapy by hospitalyzation and treatment of ezetimibe on type2 diabetes patients with hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①入院時から1週間後のLDL-コレステロールの低下率
②エゼチミブ投与前後のLDL-コレステロールの低下率
1. Reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of LDL-C after treatment of ezetimibe.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①入院1週間での下記項目の低下率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
②エゼチミブ投与前後の下記項目の変化率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
③コレステロール合成・吸収マーカーと入院1週間での下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
④コレステロール合成・吸収マーカーとエゼチミブ投与前後の下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
⑤入院時から1週後のLDL-C低下率とエゼチミブ投与前後のLDL-コレステロール低下率との相関性
1. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after treatment of ezetimibe.
3. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
4. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after ezetimibe treatment.
5. Correlation between reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization and reduction rate of LDL-C after ezetimibe treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 上記対象者に対し、入院の上、糖尿病に対する食事療法とともに、コレステロール制限食(1日300mg以下)を施行。食事療法開始後1週後よりEzetimibe 10mgを1日1回経口投
与する。
After hospitalization of type2 diabetes patients, they were treated with diet therapy of hypercholesterolemia (limit of cholesterol intake by less than 300 mg per day). After 1 week, they were treated with ezetimibe (10 mg/day) for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で1週間以上の入院が可能であり、且つ入院時のLDL-コレステロール(LDL-C)が120mg/dL以上で、脂質低下療法未実施の患者または、入院2週間以上前にwash-outが可能であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。 Typr2 diabetes patients with hypercholesterolemia (LDL-c>120mg/dl), which are able to hospitalize.
除外基準/Key exclusion criteria 1.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
2.空腹時トリグリセライド値が500 mg/dLを越える症例。
3.冠動脈疾患既往例(脂質低下療法のwash-outが難しいため)
4.肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
5.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
6.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7.家族性高コレステロール血症症例。
8.下記疾患に伴う2次性脂質異常症:甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢胆道疾患、膵炎、クッシング症候群、エリスマトーデス、悪性リンパ腫、骨髄腫、コントロール不良の糖尿病、アルコール中毒、ステロイドホルモンその他の薬剤に起因する脂質異常症。
9.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
10.薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往を有する症例。
11.被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。
1. patients with cerebrovasucular disease (onset within 12 weeks).
2. patients over 500 mg/dl of TG.
3. patients with cardiovascular disease.
4. patients with liver disfunction.
5. patients with renal disfunction.
6. patients who are estimated not to continue this study by serious diseases.
7. patients with familial hypercholesterolemia.
8. secondary hypercholesterolemia.
9. patients with alcholism or medicinal poisoning.
10. medicinal allergy.
11. patients with pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村 剛

ミドルネーム
Takeshi Matsumura
所属組織/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
所属部署/Division name 代謝内科学分野 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村 剛

ミドルネーム
Takeshi Matsumura
組織名/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
部署名/Division name 代謝内科学分野 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 08
最終更新日/Last modified on
2011 11 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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