UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002469
受付番号 R000003023
科学的試験名 2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/08
最終更新日 2011/11/01 09:26:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究


英語
Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼチスタ


英語
Zetia study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ(ゼチーア)の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究


英語
Cholesterol lowerling effect of ezetimibe on hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼチスタ


英語
Zetia study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症を伴った2型糖尿病患者


英語
type2 diabetes patients with hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、2型糖尿病で教育入院中に、厳格な食事療法を実施した患者での血清コレステロール値への効果と、コレステロール吸収マーカーとの関連性について検討することで、食事療法の反応性が、コレステロール吸収能に対する間接的な指標となりえるかどうか検討すること、さらに、これら2型糖尿病患者へのコレステロール吸収阻害剤(エゼチミブ)の有効性を検討することを主目的とする。


英語
The aim of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of diet thjerapy by hospitalyzation and treatment of ezetimibe on type2 diabetes patients with hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①入院時から1週間後のLDL-コレステロールの低下率
②エゼチミブ投与前後のLDL-コレステロールの低下率


英語
1. Reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of LDL-C after treatment of ezetimibe.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①入院1週間での下記項目の低下率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
②エゼチミブ投与前後の下記項目の変化率
TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
③コレステロール合成・吸収マーカーと入院1週間での下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
④コレステロール合成・吸収マーカーとエゼチミブ投与前後の下記項目の変化率との相関性
LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C
⑤入院時から1週後のLDL-C低下率とエゼチミブ投与前後のLDL-コレステロール低下率との相関性


英語
1. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
2. Reduction rate of TC, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after treatment of ezetimibe.
3. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C for 1 week after hospitalization.
4. Correlation between markers of cholesterol synthesis or absorption and reduction rate of TC, LDL-C, HDL-C, TG, RLP-C and sdLDL-C after ezetimibe treatment.
5. Correlation between reduction rate of LDL-C for 1 week after hospitalization and reduction rate of LDL-C after ezetimibe treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上記対象者に対し、入院の上、糖尿病に対する食事療法とともに、コレステロール制限食(1日300mg以下)を施行。食事療法開始後1週後よりEzetimibe 10mgを1日1回経口投
与する。


英語
After hospitalization of type2 diabetes patients, they were treated with diet therapy of hypercholesterolemia (limit of cholesterol intake by less than 300 mg per day). After 1 week, they were treated with ezetimibe (10 mg/day) for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で1週間以上の入院が可能であり、且つ入院時のLDL-コレステロール(LDL-C)が120mg/dL以上で、脂質低下療法未実施の患者または、入院2週間以上前にwash-outが可能であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。


英語
Typr2 diabetes patients with hypercholesterolemia (LDL-c>120mg/dl), which are able to hospitalize.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
2.空腹時トリグリセライド値が500 mg/dLを越える症例。
3.冠動脈疾患既往例(脂質低下療法のwash-outが難しいため)
4.肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
5.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
6.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7.家族性高コレステロール血症症例。
8.下記疾患に伴う2次性脂質異常症:甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢胆道疾患、膵炎、クッシング症候群、エリスマトーデス、悪性リンパ腫、骨髄腫、コントロール不良の糖尿病、アルコール中毒、ステロイドホルモンその他の薬剤に起因する脂質異常症。
9.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
10.薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往を有する症例。
11.被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。


英語
1. patients with cerebrovasucular disease (onset within 12 weeks).
2. patients over 500 mg/dl of TG.
3. patients with cardiovascular disease.
4. patients with liver disfunction.
5. patients with renal disfunction.
6. patients who are estimated not to continue this study by serious diseases.
7. patients with familial hypercholesterolemia.
8. secondary hypercholesterolemia.
9. patients with alcholism or medicinal poisoning.
10. medicinal allergy.
11. patients with pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学分野


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.

部署名/Division name

日本語
代謝内科学分野


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medical Science, Kumamoto University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 08

最終更新日/Last modified on

2011 11 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名