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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002488
受付番号 R000003029
科学的試験名 小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術についての比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/16
最終更新日 2015/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術についての比較臨床試験 A randomized controlled trial of stereotactic body radiation therapy (SBRT) with radiofrequency ablation (RFA) for small hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 小型肝細胞癌に対するSBRTとRFAの比較臨床試験 A randomized controlled trial of SBRT with RFA for small hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術についての比較臨床試験 A randomized controlled trial of stereotactic body radiation therapy (SBRT) with radiofrequency ablation (RFA) for small hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小型肝細胞癌に対するSBRTとRFAの比較臨床試験 A randomized controlled trial of SBRT with RFA for small hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と経皮的ラジオ波焼灼術の有効性および安全性を比較する To compare the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy with those of radiofrequency ablation in the treatment of small hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存割合
Three-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年局所制御割合
有害事象発生割合
Three-year local tumor control rate
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体幹部定位放射線治療
1日1回12Gy、週3-4回、計4回、総線量48Gy、総治療期間が4-8日となるように行う
Stereotactic body radiation therapy
A total dose of 48 Gy is planned in 4 fractions over 4-8 days
介入2/Interventions/Control_2 経皮的ラジオ波焼灼術
週1回、1回以上実施する
Percutaneous radiofrequency ablation
One procedure per week, one or more procedures will be performed
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的にあるいは特徴的なダイナミックCT所見で診断された肝細胞癌
(2) 5cm以内単発あるいは3cm2個以内の肝細胞癌
(3) 外科的切除や肝移植の適応外あるいはそれらを望まない症例
(4) 脈管浸潤や遠隔転移なし
(5) 肝予備能がChild-Pugh class A
(6) 血小板数50000/mm3以上
(7) プロトロンビン時間50%以上
(8) ECOG performance status (PS)が 0か 1
(1) Histopathologically confirmed carcinoma or a lesion showing characteristic features of hepatocellular carcinoma (HCC) on dynamic CT imaging
(2) Either a single lesion 5 cm or less in diameter, or two lesions each 3 cm or less in diameter
(3) Ineligibility for surgical resection or transplantation, or refusal to undergo surgical resection or transplantation
(4) No vascular invasion and no extrahepatic metastasis
(5) Liver function of Child-Pugh class A
(6) Platelet count more than 50000 per cubic millimeter
(7) Prothrombin time ratio (ie, normal time divided by patient's time) greater than 50%
(8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療の必要な感染症を有する
(2) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する
(3) 過去に何らかの疾患で胸部・腹部・骨盤部への放射線治療が施行されている。
(4) 埋め込み型ペースメーカー装着者
(5) 腫瘍が胃や腸管に隣接する
(6) 重複癌のある症例
(1) Active infectious disease requiring treatment
(2) In pregnancy or lactation, or with expectation of pregnancy
(3) History of irradiation to body trunk for any disease
(4) Implantation of a permanent pacemaker
(5) Tumors abutting the stomach or intestinal loop
(6) Simultaneous malignancies
目標参加者数/Target sample size 288

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝島 慎二

ミドルネーム
Shinji Katsushima
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization
Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email skatsush@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝島 慎二

ミドルネーム
Shinji Katsushima
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skatsush@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology,
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 14
最終更新日/Last modified on
2015 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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