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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002472
受付番号 R000003031
科学的試験名 健康な成人男性喫煙者を対象としたA-801のニコチン体内動態を調査する試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2010/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康な成人男性喫煙者を対象としたA-801のニコチン体内動態を調査する試験 A pharmacokinetics study of nicotine for A-801 in healthy adult male smokers
一般向け試験名略称/Acronym A-801体内動態試験 A pharmacokinetics study for A-801
科学的試験名/Scientific Title 健康な成人男性喫煙者を対象としたA-801のニコチン体内動態を調査する試験 A pharmacokinetics study of nicotine for A-801 in healthy adult male smokers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A-801体内動態試験 A pharmacokinetics study for A-801
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙者 Smokers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 A-801使用時のニコチン体内動態を代表的な市販たばこ製品を対照として、曝露量の違いについて検証する。 To investigate the nicotine pharmacokinetics including exposure level during the use of A-801 in comparison with a popular commercial tobacco product
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ニコチン体内動態を調査する。 To investigate the nicotine pharmacokinetics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A-801使用時のニコチン体内動態を代表的な市販たばこ製品を対照として、曝露量の違いについて検証する。 To investigate the nicotine pharmacokinetics including exposure level during the use of A-801 in comparison with a popular commercial tobacco product
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ウォッシュアウト期間
⇒Step1:A-801使用
⇒ウォッシュアウト期間
⇒Step2:代表的な市販たばこ製品使用
Washout period
=> Step1: Use of A-801
=> Washout period
=> Step2: Use of a popular commercial tobacco product
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書同意が得られた者
2. スクリーニング時に健康状態が良好であると判断された者
3. 喫煙者
4. スクリーニングからStep2終了までの期間において禁煙を予定していない者
1. Subjects who sign the study-specific consent form
2. Subjects who are confirmed to be in good health through the screening process
3. Smokers
4. Subjects who do not plan to quit smoking over the study period (from screening to step 2)
etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1. これまでに手巻きたばこ、シガリロ、葉巻、パイプ、嗅ぎたばこ、噛みたばこの日常的な使用経験がある者
2. スクリーニング前4週間以内に200mL以上、または12週間以内に400mL以上の採血(献血を含む)を受けた者
1. Subjects who have regular use experience of hand-rolled cigarette, cigarillo, cigar, pipe, smokeless tobacco or chewing tobacco
2. Subjects who donate 200ml or more of blood within 4 weeks before screening, or who donate 400ml or more of blood within 12 weeks before screening (including blood donation)
etc.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Moriyama
所属組織/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
所属部署/Division name たばこ事業本部 R&Dグループ 製品科学部 Product Science Division, R&D Group, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区横川1-17-7 1-17-7, Yokokawa, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
部署名/Division name たばこ事業本部 R&Dグループ 製品科学部 Product Science Division, R&D Group, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区横川1-17-7 1-17-7, Yokokawa, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAPAN TOBACCO INC.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本たばこ産業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 09
最終更新日/Last modified on
2010 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003031
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003031

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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