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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002482
受付番号 R000003032
科学的試験名 ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/11
最終更新日 2009/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索 Investigation on permeability of the round window and size of the membranous labyrinth with use of intratympanic gadolinium administration
一般向け試験名略称/Acronym ガドリニウム造影剤鼓室内投与後のMRI Magnetic resonance imaging after intratympanic gadolinium administration
科学的試験名/Scientific Title ガドリニウム造影剤鼓室内投与による内耳窓透過性・内耳病態の検索 Investigation on permeability of the round window and size of the membranous labyrinth with use of intratympanic gadolinium administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガドリニウム造影剤鼓室内投与後のMRI Magnetic resonance imaging after intratympanic gadolinium administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内耳性難聴・めまい Hearing loss or vertigo due to inner ear diseases
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膜迷路の拡大すなわち内リンパ水腫があるかどうか、またあるとすればどの程度かを画像的に診断すること。最近、鼓室内に薬剤を投与し内耳窓経由に薬剤を内耳に到達させる治療法が行われているが、この方法により内耳窓の透過性を調べること。 To visualize endolymphatic hydrops and evaluate the degree of the hydrops. Recently intratympanic drug administration therapy has been used for the treatment of various inner ear diseases. Another purpose of this study is to investigate the permeability of the round window membrane.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内リンパ水腫の有無、程度
正円窓の透過性
副作用
Presence or absence of the endolymphatic hydrops
Degree of the endolymphatic hydrops
Permeability of the round window membrane
Adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鼓膜経由の鼓室内ガドリニウム造影剤注入 Intratympanic gadolinium administration through the tympanic membrane
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性突発性難聴で鼓室内ステロイド治療を予定する患者。
メニエール病疑いで内リンパ水腫があるかどうか確認したい患者。
難治性メニエール病で鼓室内ゲンタマイシン注入療法を予定する患者。
Patients with intractable sudden deafness before intratympanic steroid injection.
Patients with suspected Meniere's disease.
Patients with intractable Meniere's disease before intratympanic gentamicin therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 中耳炎症例 Patients with otitis media.
目標参加者数/Target sample size 175

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 務

ミドルネーム
Tsutomu Nakashima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2323
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65
電話/TEL 052-744-2323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology
Nagoya University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan (Researches on Sensory and Communicative Disorders)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金(感覚器障害研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 11
最終更新日/Last modified on
2009 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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