UMIN試験ID | UMIN000002602 |
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受付番号 | R000003033 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/09 |
最終更新日 | 2010/08/10 21:49:53 |
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of combination chemotherapy using TS-1, CPT-11 and cetuximab with radiation in locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/CPT-11/Cetuximabによる術前化学放射線療法を行い、
Step I:TS-1およびCPT-11の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)を推定する。
Step II:Step Iで推定されたRDで以下の評価を行う。
Primary endpoint:pCR率
Secondary endpoint:安全性(有害事象発現割合, 合併症発症割合)、R0切除率、
down-staging率
英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of preoperative radiotherapy (RT) with TS-1, CPT-11 and cetuximab in patients with locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
組織学的完全寛解率
英語
Pathological complete response rate
日本語
有害事象発現割合、合併症発症割合、R0切除率、down-staging率
英語
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Complication rate
R0 resection rate
downstaging rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:80mg/m2 day1-14,22-35
CPT-11:Level 1 100mg/m2, Level 2 125mg/m2 , Level 3 150mg/m2 day1, 22
Cetuximab:400mg/m2 day-7 → 250mg/m2 day1, 8, 15, 22, 29, 36
照射:1回1.8 Gy, 1日1回, 週5回, 計28回50.4 Gy
英語
S-1:80mg/m2 day1-14, 22-35
CPT-11:Level 1 100mg/m2, Level 2 125mg/m2, Level 3 150mg/m2 day1, 22
Cetuximab:400mg/m2 day-7, 250mg/m2 day1, 8, 15, 22, 29, 36
Radiation:1.8 Gy of consecutive 5 days, total dose 50.4 Gy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)登録前4週間以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例(リンパ節転移の有無は問わない)
・主占居部位がRbの症例**
・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある**
*MDCT、MRIおよび直腸指診による診断を必須とする。また、T1-2症例の除外を目的にEUSを補助的に用いて良い
**規約7版に従って、肛門縁から腫瘍下縁までの距離を記載する
3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
・白血球数 :4,000/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000/ mm3以上
・血小板数 :10万/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値上限 x 2倍以下
・血清クレアチニン :施設正常値上限以下
・推定クレアチニンクリアランス :50 ml/min以上(Cockcroft-Gaultの式**による)
**【 Cockcroft-Gaultの式】
男性Ccr = 体重(kg)×(140―年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8)登録前4週間以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
9)一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例
10)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
T3-T4 low rectal cancer
Wild type K-ras was observed in DNA analysis.
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
4)UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例 (Step1のみ)
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7)間質性肺炎の既往歴を有する症例
8)治療を要する胸水・腹水を有する症例
9)消化管の新鮮出血を有する症例
10)下痢(水様便)のある症例
11)消化管に穿孔、穿通のない症例
12)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14)HBs抗原陽性の症例
15)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
Patients were excluded if they had prior RT to the pelvic region or previous cytotoxic chemotherapy or if they had other synchronous cancers. Patients suffering from the following conditions were also ineligible: inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, ischemic heart disease, peripheral neuropathy, and psychiatric disorders or psychologic disabilities thought to adversely affect treatment compliance. In addition, pregnant or lactating patients and women with childbearing potential who lacked effective contraception were excluded.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学(大学院)
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態外科学
英語
Gastroenterological surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004 Japan
045-787-2650
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学(大学院)
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態外科学
英語
Gastroenterological surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004 Japan
045-787-2650
m_ota@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学(大学院)
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |