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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002475
受付番号 R000003034
科学的試験名 5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤の治療歴を有するEGFR 陽性 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab およびS-1 併用療法の有効性・安全性評価のための臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/11
最終更新日 2016/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤の治療歴を有するEGFR 陽性 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab およびS-1 併用療法の有効性・安全性評価のための臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)
Phase II study of combination therapy with S-1 plus cetuximab in patients with EGFR positive KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine(KSCC0901).
一般向け試験名略称/Acronym 3次療法におけるKRAS 遺伝子野生型の切除不能大腸癌に対するCetuximab およびS-1 併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901) Phase II study of 3rd-line therapy with S-1 plus cetuximab in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer(KSCC0901).
科学的試験名/Scientific Title 5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤の治療歴を有するEGFR 陽性 KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab およびS-1 併用療法の有効性・安全性評価のための臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901)
Phase II study of combination therapy with S-1 plus cetuximab in patients with EGFR positive KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine(KSCC0901).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3次療法におけるKRAS 遺伝子野生型の切除不能大腸癌に対するCetuximab およびS-1 併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCC0901) Phase II study of 3rd-line therapy with S-1 plus cetuximab in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer(KSCC0901).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前化学療法に5-FU 系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3 剤による治療歴を有する、特に5-FU 系を含むレジメに1 度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、EGFR 陽性、KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するCetuximab + S-1 併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of S-1 plus cetuximab combination therapy in patients with EGFR positive KRAS wild type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果(奏効割合)、全生存期間、初期診断からの全生存期間、病勢コントロール割合、治療成功期間、Dose-Intensity、安全性(有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害)BRAF遺伝子変異
ORR, OS, OS from first diagnosis, DCR, TTF, DI, safety, BRAF mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cetuximab+S-1併用療法
Cetuximab週1回投与
初回400mg/㎡
2回目以降250 mg/㎡
S-1 80-120 mg/day, day1-28
day29-42は休薬し1コース6週とする。
Cetuximab/S-1 combination therapy
Cetuximab weekly administration 400 mg/m2(day1), 250mg/m2/week(except day1)
S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 28 of each 42 day cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例。
3)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている治癒切除不能である進行・再発症例
4)造影CT検査で測定可能病変を有する症例(新RECIST基準)
5)前治療歴に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴があること
6)5-FU系抗がん剤を含むレジメに1度以上、画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例
7)免疫染色検査の結果、腫瘍のEGFR発現が陽性であることが確認された症例
8)KSCC研究検査(必須)にてKRAS遺伝子野生型が証明されている症例
9)前化学療法から2週以上休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている症例
10)年齢が20歳以上の症例
11)Performance Status(ECOG)が0~1である症例
12)3か月以上の生存が見込める症例
13)登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝、腎機能を有する症例
①.白血球数:3,000/mm3以上
②.好中球数:1,500/mm3以上
③.血小板数:100,000/mm3以上
④.ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤.総ビリルビン:2.0mg/dl以下
⑥.AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
肝転移を有する症例においては施設基準値上限の5.0倍以下
⑦.ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
肝転移を有する症例においては施設基準値上限の5.0倍以下
⑧.クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑨.CCr :≧50mL/min(下記推定値を用いる)
Cockcroft-Gaultの式:
Ccr(mL/min)
= 体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン(mg/dL)
但し、女性は0.85を乗ずる
1) Written informed consent
2) Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
4) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1)
5) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine.
6) Patients who had documented PD of 5FU based chemotherapy.
7) EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity
8) KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by KSCC central test.
9) Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 2 weeks
10) Age 20 years<=
11) ECOG performance status 0-1
12) Life expectancy of 3 months
13) Patiens have enough organ function based on blood test within 1 week before registration.

1.WBC>=3,000/mm3 , 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6. AST<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
7.ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
8. Creatinine<=1.5mg/dl
9. creatinine clearance>=50ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な骨髄抑制を有する症例
2)重篤な感染症を合併している症例
3)処置が必要な体腔液(胸、腹水および心のう水など)を有する症例
4)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
5)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)黄疸を有する症例
8)重篤な過敏症の既往を有する症例
9)造影剤アレルギー等があり、造影CT検査が不能な症例
10)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
11)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
12)症状を有する脳転移症例
13)活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
14)Cetuximabを含む抗EGFR治療薬の治療歴があるもの
15) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Severe bone marrow suppression
2) Severe infectious disease
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Comorbidity or history of severe heart failure
5) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Jaundice
8)History of severe allergy
9)Impossible to evaluate disease by enhanced CT
10)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11)Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
12)Symptomatic brain metastasis
13)Simultaneous or metachronous double cancers
14)Patients who had received anti EGFR drug that include cetuximab.
15)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
夏越祥次

ミドルネーム
Shoji Natsugoe
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University Graduate School
所属部署/Division name 腫瘍制御学 Dept. Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520
電話/TEL 099-275-5361
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC研究事務局

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC研究事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)国立病院機構九州医療センター(福岡県)九州中央病院(福岡県)済生会福岡総合病院(福岡県)済生会八幡総合病院(福岡県)新日鐵八幡記念病院(福岡県)国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)田川病院(福岡県)仲原病院(福岡県)久留米大学(福岡県)久留米大学医療センター(福岡県)久留米第一病院(福岡県)聖マリア病院(福岡県)公立八女総合病院(福岡県)大牟田市立総合病院(福岡県)済生会唐津病院(佐賀県)健康保険諫早総合病院(長崎県)佐世保市立総合病院(長崎県)佐世保中央病院(長崎県)長崎大学(長崎県)光晴会病院(長崎県)柿添病院(長崎県)済生会熊本病院(熊本県)熊本大学(熊本県)健康保険人吉総合病院(熊本県)大分県立病院(大分県)大分赤十字病院(大分県)国立病院機構大分医療センター(大分県)国立病院機構別府医療センター(大分県)大分大学(大分県)中津市立中津市民病院(大分県)小林市立病院(宮崎県)宮崎県立延岡病院(宮崎県)宮崎江南病院(宮崎県)宮崎県立日南病院(宮崎県)国立病院機構南九州病院(鹿児島県)今給黎総合病院(鹿児島県)潤愛会鮫島病院(鹿児島県)鹿児島大学(鹿児島県)鹿児島厚生連病院(鹿児島県)鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)慈愛会今村病院(鹿児島県)済生会川内病院(鹿児島県)出水郡医師会立阿久根市民病院(鹿児島県)県民健康プラザ鹿屋医療センター(鹿児島県)鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)浦添総合病院(沖縄県)中頭病院(沖縄県)琉球大学(沖縄県)広島赤十字原爆病院(広島県)松山赤十字病院(愛媛県)有田共立病院(佐賀県)麻生飯塚病院(福岡県)宗像医師会病院(福岡県)熊本市立熊本市民病院(熊本県)国立病院機構都城病院(宮崎県)高野会高野病院(熊本県)天草地域医療センター(熊本県)福岡市民病院(福岡県)福岡新水巻病院(福岡県)防府消化器病センター防府胃腸病院(山口県)北九州総合病院(福岡県)岐阜大学病院(岐阜県)箕面市立病院(大阪府)川崎医科大学(岡山県)高地医療センター(高知県)関西医科大学(大阪府)徳島大学病院(徳島県)岡山大学病院(岡山県)名古屋大学医学部附属病院(愛知県)大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)大阪医療センター(大阪府)岐阜市民病院(岐阜県)岐阜県総合医療センター(岐阜県)大阪府立成人病センター(大阪府)大阪医科大学附属病院(大阪府)健生会土庫病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. ASCO-GI 2014(2014/1/16~18 San Francisco, CA in USA)
Analysis of KRAS/NRAS, PIK3CA and BRAF mutations in the phase II KSCC0901 study of cetuximab + S-1 as 3rd-line treatment for metastatic colorectal cancer in Japanese patients. (KSCC0901).
Yasunori Emi, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Hiroyuki Kitao, Hironori Samura, Takao Takahashi, Terumitsu Sawai, Yoshito Akagi, Akihito Tsuji, Susumu Eguchi, Kazuhiro Yoshida, Hideo Baba, Yutaka Ogata, Shoji Natsugoe, Mototsugu Shimokawa, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)

2. 第50回日本癌治療学会(2012/10/25~27 横浜) 
KRAS野生型大腸癌に対する3次治療としてのS-1/Cetuximab療法-第II相試験-

3. 第10回日本臨床腫瘍学会(2012/7/26~28 大阪)
3次療法以降,5-FU系,CPT-11,L-OHP3剤使用歴のあるKRAS野生型切除不能大腸癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の臨床第II相試験

4. ASCO 2012(2012/6/1~5  CHICAGO, ILLINOIS in USA)
Phase II study of combination therapy with S-1 and cetuximab in patients with KRAS wild-type unresectable colorectal cancer who had previously received irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidines (KSCC0901).
Kazuma Kobayashi, Yasunori Emi, Yoshihiro Kakeji, Takao Takahashi, Eiji Oki, Yoshito Akagi, Akihito Tsuji, Yasuhiro Kodera, Kazuhiro Yoshida, Hideo Baba, Mitsuo Shimada, Yutaka Ogata, Mototsugu Shimokawa, Shoji Tokunaga, Shoji Natsugoe, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer ( KSCC ).

Multicenter phase II study of combination therapy with cetuximab and S-1 in patients with KRAS exon 2 wild-type unresectable colorectal cancer previously treated with irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidines (KSCC 0901 study).
Takahashi T, Emi Y, Oki E, Kobayashi K, Tsuji A, Shimokawa M, Tanaka T, Akagi Y, Ogata Y, Baba H, Yoshida K, Natsugoe S, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC).
Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jul 28.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 09 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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