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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002474
受付番号 R000003035
科学的試験名 新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2013/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討 Preventive effect of vit K, vit D and, risedronate on 3-dimensional trabecular microstructure in patients with IgA nephropathy on glucocorticoid treatment
一般向け試験名略称/Acronym IgA腎症患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法 (PRIUS-IgA試験) The Preventive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with IgA nephropathy (PRIUS-IgA Study )
科学的試験名/Scientific Title 新規にステロイド治療を行うIgA腎症患者における、各種骨粗鬆症治療法の一次予防効果の比較検討 Preventive effect of vit K, vit D and, risedronate on 3-dimensional trabecular microstructure in patients with IgA nephropathy on glucocorticoid treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgA腎症患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法 (PRIUS-IgA試験) The Preventive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with IgA nephropathy (PRIUS-IgA Study )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgA患者におけるステロイド骨粗鬆症 Glucocorticoid induced osteoporosis in patients with IgA nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2005年のステロイド骨粗鬆症治療ガイドラインによれば、高用量のステロイド剤投与患者には、ビスフォスフォネート、活性型Vitamin D3、Vitamin K2のいずれかの予防投与が推奨されている。本研究では新規にステロイド剤治療を受ける腎機能正常なIgA腎症患者を対象に腰椎のCT撮影を行い、これら3剤の効果を特に海綿骨の微細構造の観点から比較検討する。 To compare the preventive effect of VitK, VitD and Risedronate on 3-dimensional trabecular bone structure in patients with IgA nephropathy who start receiving glucocorticoid therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半年後の海綿骨立体構造の変化 Changes in 3-dimensional trabecular bone structure at 6-month after the start of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカーの変化量、DEXA法による骨密度 Changes in bone turnover markers and bone mineral density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メナテトレノン45mg/日×6ヶ月間 Menatetrenone 45mg/day for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 カルシトリオール0.5μg/日×6ヶ月間 Calcitriol 0.5 microgram/day for 6 months
介入3/Interventions/Control_3 リセドロン酸17.5mg/週×6ヶ月間 Risedronate 17.5mg/week for 6 months
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院に入院のうえ、新規にIgA腎症に対するステロイド剤による治療を開始する患者。 Inpatients with IgA nephropathy who start glucocorticoid therapy for the first time in the Department of nephrology of Osaka university hospital
除外基準/Key exclusion criteria ①妊孕性があり、かつ今後妊娠予定のある患者。
②既に骨粗鬆症が進行している患者
③腎機能が低下した患者
(eGFR60ml/min/1.73m2以下)
④閉経後女性
⑤ステロイド治療の既往がある患者
1, women who hope for future pregnancy
2, patients who already have had osteopenia or osteoporosis
3, patients with chronic kidney disease stage 3-5
4, postmenopausal women
5, patients with any prior history of glucocorticoid therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猪阪善隆

ミドルネーム
Yoshitaka Isaka
所属組織/Organization 大阪大学医学附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪阪善隆

ミドルネーム
Yoshitaka Isaka
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
Department of nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院 腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
内田クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23832575
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 09
最終更新日/Last modified on
2013 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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