UMIN試験ID | UMIN000002477 |
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受付番号 | R000003036 |
科学的試験名 | アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/10 |
最終更新日 | 2012/07/13 14:16:55 |
日本語
アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study to explore
importance of CYP3A4 and OATP1B1 as factors determining pharmacokinetics of atorvastatin
日本語
アトルバスタチンの薬物間相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study on atorvastatin
日本語
アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study to explore
importance of CYP3A4 and OATP1B1 as factors determining pharmacokinetics of atorvastatin
日本語
アトルバスタチンの薬物間相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study on atorvastatin
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康成人男性におけるOATP1B1、CYP3A4の機能変動がアトルバスタチンの薬物動態に与える影響についてマイクロドーズ用量を用いて検討する。
英語
To examine the effects of functional variation of OATP1B1and CYP3A4 on pharmacokinetics of atorvastatin in japanese healthy subjects by using microdose.
その他/Others
日本語
薬物動態に関する遺伝子解析
英語
gene analysis
日本語
アトルバスタチンの薬物動態
英語
pharmacokinetic of atorvastatin
日本語
その他の薬の薬物動態
アトルバスタチンの薬物動態に関連する遺伝子多型
英語
pharmacokinetics of midazolam, pravastatin, itraconazole and rifampicin
gene analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→(1週間以上のウォッシュアウト期間)→リファンピシン臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→(1週間以上のウォッシュアウト期間)→イトラコナゾール臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与
英語
Drug administration(microdose of atorvastatin,midazolam,pravastatin)->(over 1week for washout)->Drug administration(clinical dose of rifampicin,microdose of atorvastatin, midazolam,pravastatin)->(over 1week for washout)->Drug administration(clinical dose of itraconazole,microdose of atorvasutatin, midazolam, pravastatin)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体重が50kg~100kgの者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)Weight between 50-100kg.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
日本語
1) アトルバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチン、リファンピシン、イトラコナゾールに対し、過敏症の既往歴のある者
2) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸)
3) 急性狭隅角緑内障のある者
4) 心電図のQT間隔が460msを超える者(QTc)
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
6) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
7) 過去3ヵ月以内の治験参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
8) 過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10) 薬物及びに食物にアレルギーを有する者
11) 薬物依存、アルコール依存の者
12) その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Any hypersensitivities to atorvastatin,midazolam,pravastatin, straconazole or rifampicin.
2)hepatic disease requiring treatment.
3)acute narrow-angle glaucoma
4)QT prolongation over 460ms.
5)Use of medicine or health product including Saint John's wort 2 weeks before pre-dose.
6)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
7)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
8)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
9)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
10)Any allergy to drug and food
11)Drug abuse or positive drug screening
12)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
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北里大学東病院
英語
Kitsato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitsato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, 228-8520
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitsato University East Hospital
日本語
北里大学治験管理センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
APDD, Association for Promoting Drug Development
日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003036
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |