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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002478
受付番号 R000003038
科学的試験名 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2015/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討 Examination of the effect of renal protection of aliskiren in chronic renal failure patient with hypertension (preservation period)
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討 The Effect of Renal protection of Aliskiren in CRF with HT (preservation period)
(ERA-CRF HT trial)
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討 Examination of the effect of renal protection of aliskiren in chronic renal failure patient with hypertension (preservation period)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)におけるAliskirenの腎保護作用の検討 The Effect of Renal protection of Aliskiren in CRF with HT (preservation period)
(ERA-CRF HT trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レニン・アンジオテンシン系抑制薬(ARB・ACE阻害薬)投与中の高血圧合併慢性腎不全患者(保存期) Chronic renal failure patient with hypertension under going rennin-angiotensin treatment (ARB/ACE-inhibitor) (preservation period)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARB・ACE阻害薬投与中の高血圧合併慢性腎不全(保存期)の患者に対しAliskiren投与群・非投与群の2群に無作為に振り分け、2群とも目標血圧を125/75mmHgとし、尿蛋白減少効果、血清Cr値により腎保護効果を比較検討する。 The chronic renal failure patients with hypertension (preservation period) under going ARB/ACE-inhibitor treatment are rondomized to two arms (Aliskiren and non-aliskiren group) , and the target of blood pressure for each groups is 125/75mmHg , and it makes comparative study of the effectiveness of renal protection besed on the urine protein decrease and serum Cr value.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)Aliskiren投与群と非投与群の尿蛋白、血清Cr値の比較。
(2)Aliskiren投与群における投与前後での尿蛋白、血清Cr値の比較
(1)Comparison with urinary protein and serum Cr between aliskiren group and non-aliskiren group.
(2)Comparison with urinary protein and serum Cr before and after administering aliskiren in aliskiren group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 外来随時血圧
(2) 推算糸球体濾過値(eGFR;日本腎臓学会の改定MDRD簡易式*を用いて算出
* eGFR(mL/分/1.73m2)=194×(年齢)-0.287×(血清Cr)-1.094(女性はこれに0.739を掛ける)
(3) CCr
(4) 透析移行率
(5) 脳心血管系イベント:脳心血管死(脳卒中または一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞の新規発症または再発、入院を必要とする狭心症の新規発症または憎悪、入院を必要とする心不全の新規発症または憎悪、総死亡)
(1)Office blood pressure(BP)
(2)Estimated glomerular filtration rate(eGFR)calculated using the modified MDRD formula in the Japanese Society of Nephrology:eGFR(ml/min/1.73m2)=194 x age -0.287 x serum Cr -1.094(multiply by 0.739 in female)
(3)CCr
(4)Dialysis shift rate
(5)Cardiovascular events (Stroke or transient ischaemic attack,New or recurrent acute myocardial infection,New occurrence or exacerbation of angina pectoris needing hospitalization,New occurrence or exacerbation of heart failure needing hospitalization,All-cause mortality)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB・ACE阻害薬投与中の患者に他降圧薬(Aliskirenを除く)の併用経口投与若しくはARB・ACE阻害薬の増量をする。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。 Another antihypertensive agents (aliskiren is excluded) are oral-administrating or ARB/ACE inhibitor is increased in patients under the treatment of ARB/ACE inhibitor.
If BP dose not reach to lower than 125/75mmHg, other antihypertensive drug is added.
介入2/Interventions/Control_2 ARB・ACE阻害薬投与中の患者にAliskiren150mg~300mg/日を経口投与する。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。 Aliskiren150mg-300mg/day is administrating in patients under the treatment of ARB/ACE inhibitor.
If BP dose not reach to lower than 125/75mmHg, other antihypertensive drug is added.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験開始の時点において、以下のすべての条件を満たすこと。
(1)高血圧合併慢性腎不全患者(保存期)で、eGFR 60ml/min/1.73m2未満かつ尿蛋白陽性
(2)ARB,ACE阻害薬いずれかを投与中の患者(試験開始時少なくとも6ヶ月間投与されていること。)
(3)研究参加にあたり文書で同意を取得できる患者
Fulfill all the following requirements at the time of the examination beginning.
(1) Chronic renal failure patient with hypertension (preservation period), eGFR <60ml/min/1.73m2,and urinary protein is positive.
(2) Patients under the treatment with ARB or ACE inhibitor (administrating for 6 months at the time of the examination beginnig at least.)
(3)Patients who can acquire agreement with document when participating in research
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)活動性動脈疾患(臨床研究開始6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術を患った者)
(2)シクロスポリンを投与中の患者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(4)身体的あるいは精神的に、重大あるいは不安定な状態の者で、研究担当医師により被験者の安全性や臨床研究への参加が損なわれると考えられた者
(5)その他、医師が不適当であると考えた者。
Patient who much as one of the following items excludes from the examination object.
(1)Active artery disease(within 6months of the clinical research beginning, patients who have unstable AP,MI,TIA,cerebrovascular disease,coronary bypass)
(2)Patients administrating with Cyclosporin
(3) Woman who has pregnant or possibility of pregnancy.
(4) Patients who is important or unstable physically or mentally, and who is considerd to ruin a safety of patient and a participation to clinical research by the research doctor.
(5)Additionally, patients who thought that doctor is improper.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木 崇生

ミドルネーム
Takao Masaki
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshimacity, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-1506
Email/Email masakit@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木 崇生

ミドルネーム
Takao Masaki
組織名/Organization 広島大学病院 Kure Kyousai Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Hiroshima University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshimacity, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-1506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaki4221@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kure Kyousai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呉共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中央内科クリニック Chuo Naika Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 呉共済病院(広島県)     

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 10
最終更新日/Last modified on
2015 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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