UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠・出産を希望する若年子宮頸がん患者に対する、広汎性子宮頸部摘出術の有用性に関する研究

英語
The usefulness of the abdominal radical trachelectomy and pelvic lymphadenectomy for the women who disiered of the pregnancy in early-stage cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広汎性子宮頸部摘出術の有用性の検討

英語
The usefulness of the abdominal radical trachelectomy and pelvic lymphadenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠・出産を希望する若年子宮頸がん患者に対する、広汎性子宮頸部摘出術の有用性に関する研究

英語
The usefulness of the abdominal radical trachelectomy and pelvic lymphadenectomy for the women who disiered of the pregnancy in early-stage cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広汎性子宮頸部摘出術の有用性の検討

英語
The usefulness of the abdominal radical trachelectomy and pelvic lymphadenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠出産希望の強い、進行度が1a2期から1b1期の子宮頸がん患者

英語
Women with early cervical cancer who wish to retain fertility.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠・出産の可能性を残した子宮頸がんの治療法として新しく登場したのが「広汎性子宮頸部摘出術」の当科での有用性の検討

英語
In gynecologic oncology surgery, partial organ resection with radical abdominal or vaginal trachelectomy and pelvic lymph node dissection are relatively new techniques utilized in women with early cervical cancer who wish to retain fertility. The purpose of this study is to evaluate our technique of radical abdominal trachelectomy, a fertility-sparing operation in women with cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前に評価した腫瘍の妥当性を検討し、手術を施行した患者の再発率・再開腹率その他不利益を検討し　当科での治療法の妥当性を検討する

英語
Pathologic parameters will be gathered from the final pathology report. Tumor diameter will be estimated clinically when a visible lesion was noted or from final pathology based on the longest dimension of the lesion. At our institution, all patients will be followed up for the outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠出産率

英語
the rate of pregnancy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
将来妊娠を希望している40歳以下の早期子宮頸がんの患者に対して、標準術式ではなくradical trachelectomyを行う

英語
that patients younger than 40 years of age with operable stage I cervical cancer may be eligible for fertility-sparing radical trachelectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠を希望する
子宮頚ガン患者
扁平上皮癌、ごく早期の腺癌
2cm以下の腫瘍径
進行期IB1以下、且つIA2以上
画像診断で腫瘍は限局性
リンパ節転移なし
不妊症でない

英語
1. A desire for future fertility.

2. A proven diagnosis of cervical cancer.

3. Squamous cell carcinoma, early adenocarcinoma

4. Tumor size less than 2 cm.

5. Stage IA1 disease with lymph vascular space invasion, stage IA2 disease, or stage IB1 disease.

6. Tumor limited to the cervix as confirmed by preoperative pelvic magnetic resonance imaging (MRI).

7. No evidence of pelvic lymph node metastases.

8. No previous documentation of infertility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
we do not exclude patients on the basis of other factors

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　好雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福井大学 医学部

英語
University of Fukui,Facultory of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matuoka ,Eiheiji-Cho, Yoshida-Gun, Fukui-ken

電話/TEL

81-776-61-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田好雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Yoshida

組織名/Organization

日本語
福井大学、医学部

英語
University of Fukui,Facultory of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matuoka ,Eiheiji-Cho, Yoshida-Gun, Fukui-ken

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoshida@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Office of the ethically screening committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部倫理審査委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Fukui, Facultory of Medicine,Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学（大学院）、医学部
産婦人科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JJapan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003041

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003041