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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002507
受付番号 R000003051
科学的試験名 冠動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の動脈硬化とリポ蛋白分画に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2015/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の動脈硬化とリポ蛋白分画に及ぼす影響 Effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法 (SAMURAI Study -Secondary-) Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Secondary- (SAMURAI Study -Secondary-)
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の動脈硬化とリポ蛋白分画に及ぼす影響 Effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法 (SAMURAI Study -Secondary-) Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Secondary- (SAMURAI Study -Secondary-)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患患者 Patients with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患を合併した高コレステロール血症患者を対象にスタチンであるピタバスチタンのsmall LDL particleをはじめとしたリポ蛋白分画や酸化LDLのマロンジアルデヒドLDL(MDA-LDL)などの動脈硬化惹起性リポ蛋白とbaPWVあるいはCAVI、IMTなどの動脈硬化の指標に及ぼす影響を検討することを目的とする。 To evaluate efficiency of pitavastatin against small LDL particle, oxidative LDL (malondialdehyde-modified LDL), and the markers of atherosclerosis (intima-media thickness, pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index) in hypercholesterolemia patients with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LipoSEARCHによるリポ蛋白分画の前後の変化
baPWV値あるいはCAVI値の前後の変化
頸動脈エコーによるIMT値(maxIMT、総頸動脈遠位壁のmeanIMT)の前後の変化
Change in lipoprotein profile by LipoSEARCH.
Change in brachial-ankle pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index.
Change in intima-media thickness (max IMT, mean IMT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記検査項目の変化量および変化率
1.脂質検査値(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、アポリポ蛋白(A1、B)、マロンジアルデヒドLDL(MDA-LDL)
2.高感度CRP、アディポネクチン
3.心エコーによる左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左室駆出率(EF)、早期流入波速度/心房収縮波(E/A)、E波減速時間(DcT)
A percent and amount of changes in following factors.
1. Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG), apolipoprotein (A1, B), and malondialdehyde-modified LDL.
2. high-sensitive CRP, adiponectin.
3. LDDd, EF, E/A, and DcT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン2mgを1日1回経口投与する。忍容性を確認しえた患者は1~3ヵ月後に、原則、LDL-C≦70mg/dLを目標にピタバスタチンを4mgに増量する。 Pitavastatin 2 mg daily for a first 1-3 months. After safety evaluation, the dose will be increased to 4 mg/day in order to achieve the goal of LDL-C of 70mg/dL and less.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 以下のいずれかを満たす冠動脈疾患患者
1. 1週間以上前に急性心筋梗塞を発症した患者
2. 陳旧性心筋梗塞患者
3. 不安定狭心症患者
4. 冠動脈造影にて確認された50%以上の狭窄(またはCTにて確認された高度狭窄)を有する、もしくは虚血性心電図変化を有する狭心症患者(冠れん縮性狭心症を含む)
2) LDL-C≧100mg/dLでコレステロール低下療法が必要と判断された患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with coronary artery disease who meet 1 of the following 4 conditions.
1. Acute myocardial infarction occurred at least one week before.
2. Old myocardial infarction.
3. Unstable angina pectoris.
4. > or = 50% stenosis evaluated by coronary angiography (or severe stenosis evaluated by CT), or angina pectoris with ischemic ECG change (including coronary spasm).
2) Patients with hypercholesterolemia
(LDL-C of 100mg/dL or more).
3) Patients 20 years or older.
4) Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意日前3ヵ月以内に脳血管疾患を発症した患者
2)同意日前1週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3)試験期間中にCABGの予定がある患者
4)試験期間中にPCI等でシロスタゾールの追加・変更が予定されている患者
5)試験期間中に頸動脈ステント留置の予定がある患者
6)活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
7)重篤な腎障害を合併した患者(クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど)
8)重篤な肝障害を合併した患者
9)膠原病の患者(血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者)
10)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who have suffered from stroke for the past three months.
2) Patients who have suffered from acute myocardial infarction for the past week.
3) Patients planning CABG in the study periods.
4) Patients planning addition or change of cilostazol in the study periods
5) Patients planning CAS in the study periods
6) Patients with active malignant tumor.
7) Patients with severe renal dysfunction.
8) Patients with severe hepatic dysfunction.
9) Patients with collagen disease.
10) Patients judged as being inappropriate for this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 TURUMAI-CHO, SHOWA-KU, NAGOYA, AICHI 466-8550
電話/TEL 052-744-2149
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥村 健二

ミドルネーム
Kenji Okumura
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 TURUMAI-CHO, SHOWA-KU, NAGOYA, AICHI 466-8550
電話/TEL 052-744-2427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 We received an unrestricted research grant support from KOWA Pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和創薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 安城更生病院
一宮市民病院
市立四日市病院
大垣市民病院
岡崎市民病院
海南病院
春日井市民病院
刈谷豊田総合病院
県西部浜松医療センター
公立陶生病院
中部ろうさい病院
土岐市立総合病院
トヨタ記念病院
中津川市民病院
名古屋第一赤十字病院
名古屋第二赤十字病院
名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24458957
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
We demonstrated that treatment with pitavastatin attenuated atherosclerotic plaque. This effect was associated with the level of HDL cholesterol, and was stronger in the absence of diabetes and metabolic syndrome in our ischemic heart disease patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 16
最終更新日/Last modified on
2015 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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