UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の動脈硬化とリポ蛋白分画に及ぼす影響

英語
Effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients with coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法　(SAMURAI Study -Secondary-)

英語
Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Secondary- (SAMURAI Study -Secondary-)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の動脈硬化とリポ蛋白分画に及ぼす影響

英語
Effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法　(SAMURAI Study -Secondary-)

英語
Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Secondary- (SAMURAI Study -Secondary-)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患患者

英語
Patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患を合併した高コレステロール血症患者を対象にスタチンであるピタバスチタンのsmall LDL particleをはじめとしたリポ蛋白分画や酸化LDLのマロンジアルデヒドLDL（MDA-LDL）などの動脈硬化惹起性リポ蛋白とbaPWVあるいはCAVI、IMTなどの動脈硬化の指標に及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
To evaluate efficiency of pitavastatin against small LDL particle, oxidative LDL (malondialdehyde-modified LDL), and the markers of atherosclerosis (intima-media thickness, pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index) in hypercholesterolemia patients with coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LipoSEARCHによるリポ蛋白分画の前後の変化
baPWV値あるいはCAVI値の前後の変化
頸動脈エコーによるIMT値（maxIMT、総頸動脈遠位壁のmeanIMT）の前後の変化

英語
Change in lipoprotein profile by LipoSEARCH.
Change in brachial-ankle pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index.
Change in intima-media thickness (max IMT, mean IMT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記検査項目の変化量および変化率
1.脂質検査値（TC、LDL-C、HDL-C、TG）、アポリポ蛋白（A1、B）、マロンジアルデヒドLDL（MDA-LDL）
2.高感度CRP、アディポネクチン
3.心エコーによる左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左室駆出率（EF）、早期流入波速度／心房収縮波（E/A）、E波減速時間（DcT）

英語
A percent and amount of changes in following factors.
1. Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG), apolipoprotein (A1, B), and malondialdehyde-modified LDL.
2. high-sensitive CRP, adiponectin.
3. LDDd, EF, E/A, and DcT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2mgを1日1回経口投与する。忍容性を確認しえた患者は1～3ヵ月後に、原則、LDL-C≦70mg/dLを目標にピタバスタチンを4mgに増量する。

英語
Pitavastatin 2 mg daily for a first 1-3 months. After safety evaluation, the dose will be increased to 4 mg/day in order to achieve the goal of LDL-C of 70mg/dL and less.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかを満たす冠動脈疾患患者
1. 1週間以上前に急性心筋梗塞を発症した患者
2. 陳旧性心筋梗塞患者
3. 不安定狭心症患者
4. 冠動脈造影にて確認された50%以上の狭窄（またはCTにて確認された高度狭窄）を有する、もしくは虚血性心電図変化を有する狭心症患者（冠れん縮性狭心症を含む）
2) LDL-C≧100mg/dLでコレステロール低下療法が必要と判断された患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with coronary artery disease who meet 1 of the following 4 conditions.
1. Acute myocardial infarction occurred at least one week before.
2. Old myocardial infarction.
3. Unstable angina pectoris.
4. > or = 50% stenosis evaluated by coronary angiography (or severe stenosis evaluated by CT), or angina pectoris with ischemic ECG change (including coronary spasm).
2) Patients with hypercholesterolemia
(LDL-C of 100mg/dL or more).
3) Patients 20 years or older.
4) Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意日前3ヵ月以内に脳血管疾患を発症した患者
2）同意日前1週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3）試験期間中にCABGの予定がある患者
4）試験期間中にPCI等でシロスタゾールの追加・変更が予定されている患者
5）試験期間中に頸動脈ステント留置の予定がある患者
6）活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
7）重篤な腎障害を合併した患者（クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど）
8）重篤な肝障害を合併した患者
9）膠原病の患者（血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者）
10）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have suffered from stroke for the past three months.
2) Patients who have suffered from acute myocardial infarction for the past week.
3) Patients planning CABG in the study periods.
4) Patients planning addition or change of cilostazol in the study periods
5) Patients planning CAS in the study periods
6) Patients with active malignant tumor.
7) Patients with severe renal dysfunction.
8) Patients with severe hepatic dysfunction.
9) Patients with collagen disease.
10) Patients judged as being inappropriate for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室原豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 TURUMAI-CHO, SHOWA-KU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-744-2149

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥村　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okumura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 TURUMAI-CHO, SHOWA-KU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-744-2427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
We received an unrestricted research grant support from KOWA Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和創薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

安城更生病院
一宮市民病院
市立四日市病院
大垣市民病院
岡崎市民病院
海南病院
春日井市民病院
刈谷豊田総合病院
県西部浜松医療センター
公立陶生病院
中部ろうさい病院
土岐市立総合病院
トヨタ記念病院
中津川市民病院
名古屋第一赤十字病院
名古屋第二赤十字病院
名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24458957

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We demonstrated that treatment with pitavastatin attenuated atherosclerotic plaque. This effect was associated with the level of HDL cholesterol, and was stronger in the absence of diabetes and metabolic syndrome in our ischemic heart disease patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003051

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003051