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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002489
受付番号 R000003052
科学的試験名 冠動脈バイパス術後の心房細動予防のためのβブロッカー有効性に関する比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈バイパス術後の心房細動予防のためのβブロッカー有効性に関する比較検討試験 Effect of beta blockers for prevention of atrial fibrillation after CABG: a randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym BABYLON trial BABYLON trial
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈バイパス術後の心房細動予防のためのβブロッカー有効性に関する比較検討試験 Effect of beta blockers for prevention of atrial fibrillation after CABG: a randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BABYLON trial BABYLON trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋梗塞、狭心症 myocardial infarction, angina
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈バイパス術術後の心房細動予防のため、βブロッカーの抗不整脈効果について比較検討する。 To compare the anti-arrhythmic effect of beta blockers in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後心房細動の発生 Incidence of postoperative atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 年齢
2) 血行動態
3) 高感度CRP
4) CK-MB, Tp-I, H-FABP
5) ADMA
6) Pentraxin 3
7) 死亡率、合併症
8) Ejection fraction (UCG), BNP
9) カテコラミン分画
1) age
2) Blood pressure, heart rate, CVP
3) CK-MB, Tp-I, H-FABP
4) hs-CRP
5) ADMA
6) Pentraxin 3
7) mortality, complication
8) Ejection fraction (UCG), BNP
9) catecholamine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中周術期塩酸ランジオロール投与(+)
術後bisoprolol投与(+)
intra-and perioperative administration of landiolol hydrochloride (+)
postoperative administration of bisoprolol (+)
介入2/Interventions/Control_2 術中周術期塩酸ランジオロール投与(+)
術後bisoprolol投与(ー)
intra-and perioperative administration of landiolol hydrochloride (+)
postoperative administration of bisoprolol (-)
介入3/Interventions/Control_3 術中周術期塩酸ランジオロール投与(ー)
術後bisoprolol投与(ー)
intra-and perioperative administration of landiolol hydrochloride (-)
postoperative administration of bisoprolol (-)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単独CABG手術を行う患者
本人もしくは保護者(代諾者)にて同意が得られた症例
Patient undergoing isolated CABG
patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 不整脈の既往
心原性ショック
治療にも関わらずNYHA class IVの心不全を
安静時50/min以下の洞性徐脈
II、III度のAV block
甲状腺機能低下症あるいは亢進症
医師が対象として不適当と判断した患者
past of arrhythmia
cardiogenic shock
NYHA class IV congestive heart failure despite treatment
sinus bradycardia at rest (<50/min)
second -or third-degree AV block
clinical hypothyroidism or hyperthyroidism
Doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬在 明

ミドルネーム
Akira Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3982-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬在 明

ミドルネーム
Akira Sezai
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asezai.med@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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