UMIN試験ID | UMIN000002606 |
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受付番号 | R000003054 |
科学的試験名 | 成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/10 |
最終更新日 | 2018/10/31 15:52:54 |
日本語
成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
英語
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL/L) and refractory aggressive lymphoma
日本語
ATL/L及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種移植
英語
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for ATL/L and refractory aggressive lymphoma
日本語
成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
英語
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL/L) and refractory aggressive lymphoma
日本語
ATL/L及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種移植
英語
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for ATL/L and refractory aggressive lymphoma
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病/リンパ腫(急性型・リンパ腫型)
悪性リンパ腫(中高悪性度非ホジキンリンパ腫・ホジキンリンパ腫)
英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma (acute type and lymphoma type)
Malignant lymphoma
(aggressive hodgkin and non-hodgkin lymphoma)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
HLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーを有しない成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)あるいは治療抵抗性の悪性リンパ腫者で、同種造血幹細胞移植の適応のある患者に対してHLA半合致の血縁ドナーより同種造血器幹細胞移植を行い、安全性・有効性を検討することを目的とする。
英語
To assess safety and efficacy of HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation from related donor for patients with ATL/L or refractory agressive lymphoma who have indication for allogeneic transplant but lacking an HLA-serological identical or a single antigen mismatched donor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生着率
英語
Engraftment rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前処置としてリン酸フルダラビン(15mg/ square meter×2回/日を2日間と30mg/ square meter×1回/日を4日間)、シタラビン(2g/ square meter×2回/日を2日間)、メルファラン(100mg/square を1日間)を用いる。シクロフォスファミドは移植後Day3, 4に25mg/kg投与。移植片は末梢血幹細胞を用いる。
免疫抑制剤はFK506(0.03mg/kg/day)とMMF 3g/day (1,000mg×3回/日で開始)でDay5より開始。
英語
Fludarabine (15mg/square meter of body surface area twice a day for 2 days and 30mg/square meter once a day for 4 days), cytarabine (2g/square meter twice a day for 2 days), Melphalan (100mg/ square meter per day for 1 day) is used as a conditioning regimen. Cyclophosphamide (25 mg/kg) is given on day 3, 4 after the graft infusion. The donor source is peripheral blood stem cell. Continuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) and oral mycophenolate mofetil 3,000mg/day are initiated from day 5 after transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)血清型によるHLA抗原適合または1抗原不一致のHLA適合の血縁ドナーがいないATL/Lまたは治療抵抗性の悪性リンパ腫の患者
2)HLAハプロ一致の同胞・家族または血縁ドナーを有する患者
3)年齢は15歳以上70歳未満
4)PS 0または1
5)主要臓器機能が保たれている
6)試験参加についての同意
7)適応疾患
a)ATL/L
急性型、リンパ腫型のATL/Lの患者でPR以上の症例
b)悪性リンパ腫
WHO分類(2008)で以下に分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例
WHO分類(2008)の以下の疾患
Mature B-cell neoplasms
B-cell prolymphocytic leukemia
Mantle cell lymphoma
Follicular lymphoma transformed
進行期Follicular lymphomaでリツキサンおよび抗がん剤治療抵抗性
Diffuse large cell lymphoma, NOS(Primary DLBCL of the CNSを除く)
DLBL associated with chronic inflamation
Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
ALK+ large B-cell lymphoma
Plasmablastic lymphoma
Intravascular large-B cell lymphoma (IVL)
Large B-cell lymphoma arising in HHV8-associated multicentric Castlemann disease
Primary effusion lymphoma
Burkitt lymphoma
B-cell lymphoma unclassible
Mature T cell and NK-cell neoplasms
T-cell prolymphocytic leukemia
T-cell large granular lymphocytic leukaemia
Aggressive NK-cell leukemia
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
Enteropathy-associated T-cell lymphoma
Hepatosplenic T-cell lymphoma
Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma
Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma
Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
Peripheral T-cell lymphoma NOS
Angioimunoblastic T-cell lymphoma
Anaplastic large cell lymphoma, ALK+ or ALK-
Hodgikin lymphoma
英語
1) Patients with ATL/L or refractory malignant lymphoma lacking an HLA-identical or single-antigen mismatched related donor.
2) Patients without a HLA-haploidentical donor of family member or relative
3) >= 15 and < 70 years old
4) PS 0-1
5) Normal function of major organ
6) Informed consent
7) ATL/L or malignant lymphoma
a) ATL/L: Acute or lymphoma type, PR or better
b) Malignant lymphomas in WHO classification 2008 as shown below which relapsed after autologous HSCT, or which have no indication for autologous HSCT due to no sensitivity to chemotherapy or poorly controlled disease with conventional chemotherapy.
Mature B-cell neoplasms
B-cell PLL
MCL
FL transformed
Advanced FL: refractory to Rituximab and chemotherapy
DLBCL, NOS(except Primary DLBCL of the CNS)
DLBL associated with chronic inflamation
Primary mediastinal large B-cell lymphoma
ALK+ large B-cell lymphoma
Plasmablastic lymphoma
Intravascular large-B cell lymphoma (IVL)
Large B-cell lymphoma arising in HHV8-associated multicentric Castlemann disease
Primary effusion lymphoma
Burkitt lymphoma
B-cell lymphoma unclassible
Mature T cell and NK-cell neoplasms
T-cell PLL
T-cell large granular lymphocytic leukaemia
Aggressive NK-cell leukemia
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
Enteropathy-associated T-cell lymphoma
Hepatosplenic T-cell lymphoma
Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma
Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma
Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
Peripheral T-cell lymphoma NOS
Angioimunoblastic T-cell lymphoma
Anaplastic large cell lymphoma, ALK+ or ALK-
Hodgkin lymphoma
日本語
・主要臓器の機能による除外
下記のaからeの何れかに該当する症例
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が基準値上限の3倍以上
または、
・コントロール不良な活動性感染症
・コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
・インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例
・コントロール不良の高血圧症を合併する症例
・重篤な合併症を有する被検者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
・妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
・精神障害または神経疾患を有し、試験への参加が困難と考えられる患者
・前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例
・HIV抗体陽性の症例
・モガムリズマブ投与歴のある患者
・その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(注意:HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない)
英語
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin: >= 2.0mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0mg/dl
c) Ejection fraction: < 50 %
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, coronary failure, acute myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, nursing or possible fertile woman
8) Patients with mental disorder or neurological disorder who are likely to unable to participate in the study
9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) Patients with history of administration of mogamulizumab
12) No indication for this study judged by physician in charge.
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.)
17
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Hino |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
hinom@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター
英語
Hematology (Clinical center for hematological malignancies)
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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