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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002606
受付番号 R000003054
科学的試験名 成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/10
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL/L) and refractory aggressive lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym ATL/L及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for ATL/L and refractory aggressive lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL/L) and refractory aggressive lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATL/L及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for ATL/L and refractory aggressive lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病/リンパ腫(急性型・リンパ腫型)
悪性リンパ腫(中高悪性度非ホジキンリンパ腫・ホジキンリンパ腫)
Adult T-cell leukemia/lymphoma (acute type and lymphoma type)
Malignant lymphoma
(aggressive hodgkin and non-hodgkin lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーを有しない成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATL/L)あるいは治療抵抗性の悪性リンパ腫者で、同種造血幹細胞移植の適応のある患者に対してHLA半合致の血縁ドナーより同種造血器幹細胞移植を行い、安全性・有効性を検討することを目的とする。 To assess safety and efficacy of HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation from related donor for patients with ATL/L or refractory agressive lymphoma who have indication for allogeneic transplant but lacking an HLA-serological identical or a single antigen mismatched donor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生着率 Engraftment rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前処置としてリン酸フルダラビン(15mg/ square meter×2回/日を2日間と30mg/ square meter×1回/日を4日間)、シタラビン(2g/ square meter×2回/日を2日間)、メルファラン(100mg/square を1日間)を用いる。シクロフォスファミドは移植後Day3, 4に25mg/kg投与。移植片は末梢血幹細胞を用いる。
免疫抑制剤はFK506(0.03mg/kg/day)とMMF 3g/day (1,000mg×3回/日で開始)でDay5より開始。
Fludarabine (15mg/square meter of body surface area twice a day for 2 days and 30mg/square meter once a day for 4 days), cytarabine (2g/square meter twice a day for 2 days), Melphalan (100mg/ square meter per day for 1 day) is used as a conditioning regimen. Cyclophosphamide (25 mg/kg) is given on day 3, 4 after the graft infusion. The donor source is peripheral blood stem cell. Continuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) and oral mycophenolate mofetil 3,000mg/day are initiated from day 5 after transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)血清型によるHLA抗原適合または1抗原不一致のHLA適合の血縁ドナーがいないATL/Lまたは治療抵抗性の悪性リンパ腫の患者
2)HLAハプロ一致の同胞・家族または血縁ドナーを有する患者
3)年齢は15歳以上70歳未満
4)PS 0または1
5)主要臓器機能が保たれている
6)試験参加についての同意
7)適応疾患
a)ATL/L
急性型、リンパ腫型のATL/Lの患者でPR以上の症例
b)悪性リンパ腫
WHO分類(2008)で以下に分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例

WHO分類(2008)の以下の疾患
Mature B-cell neoplasms
B-cell prolymphocytic leukemia
Mantle cell lymphoma
Follicular lymphoma transformed
 進行期Follicular lymphomaでリツキサンおよび抗がん剤治療抵抗性
Diffuse large cell lymphoma, NOS(Primary DLBCL of the CNSを除く)
DLBL associated with chronic inflamation
Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
ALK+ large B-cell lymphoma
Plasmablastic lymphoma
Intravascular large-B cell lymphoma (IVL)
Large B-cell lymphoma arising in HHV8-associated multicentric Castlemann disease
Primary effusion lymphoma
Burkitt lymphoma
B-cell lymphoma unclassible
Mature T cell and NK-cell neoplasms
T-cell prolymphocytic leukemia
T-cell large granular lymphocytic leukaemia
Aggressive NK-cell leukemia
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
Enteropathy-associated T-cell lymphoma
Hepatosplenic T-cell lymphoma
Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma
Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma
Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
Peripheral T-cell lymphoma NOS
Angioimunoblastic T-cell lymphoma
Anaplastic large cell lymphoma, ALK+ or ALK-
Hodgikin lymphoma
1) Patients with ATL/L or refractory malignant lymphoma lacking an HLA-identical or single-antigen mismatched related donor.
2) Patients without a HLA-haploidentical donor of family member or relative
3) >= 15 and < 70 years old
4) PS 0-1
5) Normal function of major organ
6) Informed consent
7) ATL/L or malignant lymphoma
a) ATL/L: Acute or lymphoma type, PR or better
b) Malignant lymphomas in WHO classification 2008 as shown below which relapsed after autologous HSCT, or which have no indication for autologous HSCT due to no sensitivity to chemotherapy or poorly controlled disease with conventional chemotherapy.
Mature B-cell neoplasms
B-cell PLL
MCL
FL transformed
Advanced FL: refractory to Rituximab and chemotherapy
DLBCL, NOS(except Primary DLBCL of the CNS)
DLBL associated with chronic inflamation
Primary mediastinal large B-cell lymphoma
ALK+ large B-cell lymphoma
Plasmablastic lymphoma
Intravascular large-B cell lymphoma (IVL)
Large B-cell lymphoma arising in HHV8-associated multicentric Castlemann disease
Primary effusion lymphoma
Burkitt lymphoma
B-cell lymphoma unclassible
Mature T cell and NK-cell neoplasms
T-cell PLL
T-cell large granular lymphocytic leukaemia
Aggressive NK-cell leukemia
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
Enteropathy-associated T-cell lymphoma
Hepatosplenic T-cell lymphoma
Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma
Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma
Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
Peripheral T-cell lymphoma NOS
Angioimunoblastic T-cell lymphoma
Anaplastic large cell lymphoma, ALK+ or ALK-
Hodgkin lymphoma
除外基準/Key exclusion criteria ・主要臓器の機能による除外
下記のaからeの何れかに該当する症例
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が基準値上限の3倍以上
または、
・コントロール不良な活動性感染症
・コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
・インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例
・コントロール不良の高血圧症を合併する症例
・重篤な合併症を有する被検者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
・妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
・精神障害または神経疾患を有し、試験への参加が困難と考えられる患者
・前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例
・HIV抗体陽性の症例
・モガムリズマブ投与歴のある患者
・その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(注意:HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない)
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin: >= 2.0mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0mg/dl
c) Ejection fraction: < 50 %
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, coronary failure, acute myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, nursing or possible fertile woman
8) Patients with mental disorder or neurological disorder who are likely to unable to participate in the study
9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) Patients with history of administration of mogamulizumab
12) No indication for this study judged by physician in charge.
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.)
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野 雅之

ミドルネーム
Masayuki Hino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター Hematology (Clinical center for hematological malignancies)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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