UMIN試験ID | UMIN000002500 |
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受付番号 | R000003057 |
科学的試験名 | 切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/30 |
最終更新日 | 2014/12/05 16:01:48 |
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切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
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切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本/Japan |
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切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌
英語
Unresectable Advanced and Recurrent Biliary Tract Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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OTS102皮下投与及びゲムシタビン塩酸塩点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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全生存期間
英語
Overall Survival(OS)
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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day1からday28までの4週間を1コースとし、治験薬OTS102 1mLを、週1回皮下投与する。
ゲムシタビン塩酸塩は1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
各被験者の投与期間は最長で、登録後1年6ヶ月。
英語
OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days,1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
Time frame:Maximum 1.5years after enrollment.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)胆道癌(肝外胆管癌,肝内胆管癌,胆嚢癌,Vater乳頭部癌)と診断されており,腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている。
2)切除不能な胆道癌又は再発胆道癌である。
測定可能病変の有無は問わない。測定可能病変の有無を問わず,スクリーニング期間(登録前21日以内)の画像検査にて確認されていること。なお,画像検査は,同意取得日以前であっても,本治験の登録日から前21日以内に検査データがある場合は,その結果を本治験のスクリーニング検査とすることを許容する。
3)ヒト白血球抗原(human leukocyte antigen:HLA)-A*2402を有する。
4)同意取得時の年齢が20歳以上,75歳未満である。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6)3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)スクリーニング検査結果(同意取得後,登録前21日以内)が以下の全てを満たす。なお,検査前2週間以内にG-CSF,エリスロポエチン製剤,血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
①白血球数 3,500 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。なお,連続する2回の測定値[初めて本基準を満たした日を0日として,3日以上経過した日の2回]が本基準を満たすこと。)
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
8)胆道癌に対して術後補助療法が施行されている場合,使用薬剤はティーエスワンであり,最終投与日から本治験登録日まで6ヶ月以上経過している。
9)胆道癌に対して切除術以外の治療(放射線療法,化学療法※など)が実施されていない。※化学療法のうち8) を除く。
10)開腹術が施行されている場合,開腹術施行日から本治験登録日まで2週間以上経過している。
11)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma,extrahepatic cholangiocarcinoma,gallbladder cancer, ampulla of vater cancer,and histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
2)Advanced unresectable biliary tract cancer and recurrent biliary tract cencer. Having of measurable lesions must not be required. Presence/absence of measurable lesions is not considered, but confirm by diagnostic imaging test within 21 days before enrollment.
3)Patients must have human leukocyte antigen(HLA)-A*2402
4)Patients must be >=20 years old and <75 years old at the time of obtaining informed consent.
5)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6)Life Expectancy must be >=3 months.
7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days befor resigtration.And G-CSF,Erythropoetin,Blood products and transfusion must be untried within 2weeks before it inspects.
-White blood cell count >= 3,500 /mm3, <=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >=9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice.Consecutive measurements of two times must fill this criteria. )
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
8)When the adjuvant therapy is enforced to biliary tract cancer,the use medicine is TS-1.The final administering day must be conducted at least 6 months before enrollment.
9)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, etc.) for biliary tract cancer, except resection.
10)Laparotomy must be conducted at least 2 weeks before enrollment.*8)of chemotherapies is excluded.
11)Voluntarily signed the written consent form.
日本語
1)過去にOTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。
2)重複癌を有する(既往を含む)。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。
3)消化管に浸潤しており,出血が強く危惧される胆道癌を有する。
4)臨床的に脳転移を有することが疑われる。
5)胸水,腹水,心嚢液,腹膜播種を有する。
6)活動性の感染症(B型肝炎,C型肝炎を除く)を有する。
7)重度の肝障害又は腎障害を有する。CTCAEのグレード3以上を目安とする。
8)重度の神経障害又は精神障害を有する。
9)コントロール不能の糖尿病を有する。
10)腸管麻痺を有する,又は疑われる。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。
12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。
スクリーニング期間(登録前21日以内,同意取得前の結果も許容)の胸部X線(胸部CTで代用可能)で確認する。
13)登録前6ヶ月(24週)以内に心筋梗塞,脳梗塞の既往を有する。
14)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
15)アスピリン以外の抗凝固剤の継続投与を要する。
16)治療抵抗性の高血圧を有する。
17)治療を要する不整脈又は心不全を有する。
18)その他,重篤な合併症を有する。
19)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。本人又はパートナーに治験期間中の避妊や授乳中止に適切な意思がない患者は対象から除外する。
20)他の治験に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
21)その他,治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合。
英語
1)Prior treatment of OTS102 or KDR169.
2)Double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (history is contained).
3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
4)cerebral metastasis is doubted.
5)Pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid and peritoneal dissemination.
6)Active infections (excluding hepatitis B and C).
7)Severe liver disorder or renal disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Uncontrolled diabetes mellitus.
10)Intestinal tract paralysis or possible.
11)Chronic and systemic treatment of steroid.
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (to be confirmed by chest X-ray within 21 days before enrollment).
13)History of myocardial infarction or brain infarction within 6 months before registration.
14)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories.
15)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
16)Uncontrolled hypertenstion.
17)Arrhythmia or heart failure that needs treatment.
18)Other serious complication.
19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception or lactation during the study period
20)Current paticipation in other drug clinical trials. (excluding the study, which doesn't need intervention)
21)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
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研究開発本部
英語
Research & Development division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development dept
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神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.213-0012 Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.
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その他
英語
Oncotherapy science,Inc.
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オンコセラピー・サイエンス株式会社
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英語
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その他
英語
FUSO Pharmaceutical Industries,Ltd.
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扶桑薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://2013.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=6061
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |