UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験	Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験	Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験	Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験	Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌	Unresectable Advanced and Recurrent Biliary Tract Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	OTS102皮下投与及びゲムシタビン塩酸塩点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価する	To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall Survival(OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	day1からday28までの4週間を1コースとし、治験薬OTS102 1mLを、週1回皮下投与する。 ゲムシタビン塩酸塩は1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。 各被験者の投与期間は最長で、登録後1年6ヶ月。	OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days,1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles. Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15. Time frame:Maximum 1.5years after enrollment.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)胆道癌（肝外胆管癌，肝内胆管癌，胆嚢癌，Vater乳頭部癌）と診断されており，腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている。 2)切除不能な胆道癌又は再発胆道癌である。 測定可能病変の有無は問わない。測定可能病変の有無を問わず，スクリーニング期間（登録前21日以内）の画像検査にて確認されていること。なお，画像検査は，同意取得日以前であっても，本治験の登録日から前21日以内に検査データがある場合は，その結果を本治験のスクリーニング検査とすることを許容する。 3)ヒト白血球抗原（human leukocyte antigen：HLA）-A*2402を有する。 4)同意取得時の年齢が20歳以上，75歳未満である。 5)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1である。 6)3ヶ月以上の生存が期待できる。 7)スクリーニング検査結果（同意取得後，登録前21日以内）が以下の全てを満たす。なお，検査前2週間以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。 ①白血球数 3,500 /mm3以上，12,000 /mm3以下 ②好中球数 2,000 /mm3以上 ③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上 ④血小板数 100,000 /mm3以上 ⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。なお，連続する2回の測定値［初めて本基準を満たした日を0日として，3日以上経過した日の2回］が本基準を満たすこと。） ⑥AST 150 IU/L以下 ⑦ALT 150 IU/L以下 ⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下 8)胆道癌に対して術後補助療法が施行されている場合，使用薬剤はティーエスワンであり，最終投与日から本治験登録日まで6ヶ月以上経過している。 9)胆道癌に対して切除術以外の治療（放射線療法，化学療法※など）が実施されていない。※化学療法のうち8) を除く。 10)開腹術が施行されている場合，開腹術施行日から本治験登録日まで2週間以上経過している。 11)患者本人から文書による同意が得られている。	1)Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma,extrahepatic cholangiocarcinoma,gallbladder cancer, ampulla of vater cancer,and histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. 2)Advanced unresectable biliary tract cancer and recurrent biliary tract cencer. Having of measurable lesions must not be required. Presence/absence of measurable lesions is not considered, but confirm by diagnostic imaging test within 21 days before enrollment. 3)Patients must have human leukocyte antigen(HLA)-A*2402 4)Patients must be >=20 years old and <75 years old at the time of obtaining informed consent. 5)ECOG Performance Status must be 0 or 1. 6)Life Expectancy must be >=3 months. 7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days befor resigtration.And G-CSF,Erythropoetin,Blood products and transfusion must be untried within 2weeks before it inspects. -White blood cell count >= 3,500 /mm3, <=12,000/mm3 -Neutrophil count >=2,000 /mm3 -Hemoglobin >=9.0 g/dL -Platelet count >=100,000 /mm3 -Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice.Consecutive measurements of two times must fill this criteria. ) -AST <=150 IU/L -ALT <=150 IU/L -Serum Creatinine <=1.5 mg/dL 8)When the adjuvant therapy is enforced to biliary tract cancer,the use medicine is TS-1.The final administering day must be conducted at least 6 months before enrollment. 9)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, etc.) for biliary tract cancer, except resection. 10)Laparotomy must be conducted at least 2 weeks before enrollment.*8)of chemotherapies is excluded. 11)Voluntarily signed the written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria	1)過去にOTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。 2)重複癌を有する（既往を含む）。ただし，上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。 3)消化管に浸潤しており，出血が強く危惧される胆道癌を有する。 4)臨床的に脳転移を有することが疑われる。 5)胸水，腹水，心嚢液，腹膜播種を有する。 6)活動性の感染症（B型肝炎，C型肝炎を除く）を有する。 7)重度の肝障害又は腎障害を有する。CTCAEのグレード3以上を目安とする。 8)重度の神経障害又は精神障害を有する。 9)コントロール不能の糖尿病を有する。 10)腸管麻痺を有する，又は疑われる。 11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。 12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。 スクリーニング期間（登録前21日以内，同意取得前の結果も許容）の胸部X線（胸部CTで代用可能）で確認する。 13)登録前6ヶ月（24週）以内に心筋梗塞，脳梗塞の既往を有する。 14)出血素因又は過度の凝固障害を有する，若しくはそれらの既往を有する。 15)アスピリン以外の抗凝固剤の継続投与を要する。 16)治療抵抗性の高血圧を有する。 17)治療を要する不整脈又は心不全を有する。 18)その他，重篤な合併症を有する。 19)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。本人又はパートナーに治験期間中の避妊や授乳中止に適切な意思がない患者は対象から除外する。 20)他の治験に参加中である（介入を伴わない試験を除く）。 21)その他，治験責任（分担）医師が不適切と判断した場合。	1)Prior treatment of OTS102 or KDR169. 2)Double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (history is contained). 3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding. 4)cerebral metastasis is doubted. 5)Pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid and peritoneal dissemination. 6)Active infections (excluding hepatitis B and C). 7)Severe liver disorder or renal disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater. 8)Severe nervous disorder or mental disorder. 9)Uncontrolled diabetes mellitus. 10)Intestinal tract paralysis or possible. 11)Chronic and systemic treatment of steroid. 12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (to be confirmed by chest X-ray within 21 days before enrollment). 13)History of myocardial infarction or brain infarction within 6 months before registration. 14)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories. 15)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin 16)Uncontrolled hypertenstion. 17)Arrhythmia or heart failure that needs treatment. 18)Other serious complication. 19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception or lactation during the study period 20)Current paticipation in other drug clinical trials. (excluding the study, which doesn't need intervention) 21)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂井　雅美	名 ミドルネーム 姓 Masami Sakai
所属組織/Organization	研究開発本部	Research & Development division
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development dept
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階	Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.213-0012 Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	研究開発本部	Research & Development division
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development dept
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階	Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oncotherapy science,Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	オンコセラピー・サイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FUSO Pharmaceutical Industries,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	扶桑薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://2013.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=6061
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 02 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 12 月 05 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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