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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002493
受付番号 R000003058
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/15
最終更新日 2009/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験 OPTIMOX
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験 OPTIMOX
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験 OPTIMOX
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験 OPTIMOX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相臨床試験を実施し、その有効性および安全性を比較検討する。 aaa
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増悪までの期間を確認する aaa
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチンの投与 aaa
介入2/Interventions/Control_2 オキサリプラチンの非投与 aaa
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例
(2)治癒切除不能な進行
(3)前治療として、放射線療法が施行されていない症例
(4)対象疾患に対する前化学療法が実施されていない症例
(ⅰ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法は1レジメンに含めない
(ⅱ)L-OHPの前治療歴のある症例は不可とする
(ⅲ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法施行症例については、治療が本試験登録日の28日以前に終了しており治療の影響が持ちこされていないことが確認されていること
(5)12週間以上の生存が期待できる症例
(6)年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(7)PS(ECOG基準)が0~2の症例
(8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
(9)本試験登録前に被験者本人もしくは家族により文書にて同意が得られている症例

aaa
除外基準/Key exclusion criteria (1)L-OHPの前治療歴のある症例
(2)対象疾患に対し前化学療法が施行されている症例
(3)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(4)治療を必要とする腹水、胸水および心膜水を有する症例
(5)臨床上問題となる感染症を有する症例
(6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(7)消化管からの出血
(8)末梢神経障害を有する症例
(9)下痢を呈する症例
(10)フェニトイン、ワルファリンカリウム、またはフルトシンを投薬中の症例
(11)コントロール困難な糖尿病を有する症例
(12)活動性の重複癌を有する症例
(13)臨床上問題となる心疾患を有する症例
(14)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(15)症状のある脳転移を有する症例
(16)妊娠中、授乳中の女性または授子希望のある症例
(17)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
aaa
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 光生

ミドルネーム
Shimada Mitsuo
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 消化器移植外科 Digestive and Transplantation Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 Tokushima city,Kuramoto 3-18-15
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 事務局 aaa
部署名/Division name 徳島大学消化器移植外科 aaa
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichigeka@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive and Transplantation surgery,Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 消化器・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 14
最終更新日/Last modified on
2009 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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