UMIN試験ID | UMIN000002493 |
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受付番号 | R000003058 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/15 |
最終更新日 | 2009/09/14 21:40:10 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験
英語
OPTIMOX
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治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験
英語
OPTIMOX
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験
英語
OPTIMOX
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治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相試験
英語
OPTIMOX
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とOPTIMOX療法の比較第Ⅱ相臨床試験を実施し、その有効性および安全性を比較検討する。
英語
aaa
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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増悪までの期間を確認する
英語
aaa
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オキサリプラチンの投与
英語
aaa
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オキサリプラチンの非投与
英語
aaa
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例
(2)治癒切除不能な進行
(3)前治療として、放射線療法が施行されていない症例
(4)対象疾患に対する前化学療法が実施されていない症例
(ⅰ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法は1レジメンに含めない
(ⅱ)L-OHPの前治療歴のある症例は不可とする
(ⅲ)抗悪性腫瘍剤術後補助化学療法施行症例については、治療が本試験登録日の28日以前に終了しており治療の影響が持ちこされていないことが確認されていること
(5)12週間以上の生存が期待できる症例
(6)年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(7)PS(ECOG基準)が0~2の症例
(8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
(9)本試験登録前に被験者本人もしくは家族により文書にて同意が得られている症例
英語
aaa
日本語
(1)L-OHPの前治療歴のある症例
(2)対象疾患に対し前化学療法が施行されている症例
(3)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(4)治療を必要とする腹水、胸水および心膜水を有する症例
(5)臨床上問題となる感染症を有する症例
(6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(7)消化管からの出血
(8)末梢神経障害を有する症例
(9)下痢を呈する症例
(10)フェニトイン、ワルファリンカリウム、またはフルトシンを投薬中の症例
(11)コントロール困難な糖尿病を有する症例
(12)活動性の重複癌を有する症例
(13)臨床上問題となる心疾患を有する症例
(14)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(15)症状のある脳転移を有する症例
(16)妊娠中、授乳中の女性または授子希望のある症例
(17)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
aaa
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada Mitsuo |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
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消化器移植外科
英語
Digestive and Transplantation Surgery
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
Tokushima city,Kuramoto 3-18-15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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事務局
英語
aaa
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徳島大学消化器移植外科
英語
aaa
日本語
英語
ichigeka@clin.med.tokushima-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Digestive and Transplantation surgery,Tokushima University Hospital
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徳島大学病院 消化器・移植外科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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一般募集中/Open public recruiting
2006 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |