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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002502
受付番号 R000003061
科学的試験名 ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/17
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法 "Add-back" therapy with HSV-TK gene transduced donor lymphocytes after T-cell-depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym HSV-TK遺伝子導入リンパ球を用いたハプロ一致ドナー移植 Haploidentical transplantation using HSV-TK gene transduced lymphocyte
科学的試験名/Scientific Title ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法 "Add-back" therapy with HSV-TK gene transduced donor lymphocytes after T-cell-depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HSV-TK遺伝子導入リンパ球を用いたハプロ一致ドナー移植 Haploidentical transplantation using HSV-TK gene transduced lymphocyte
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒト白血球抗原(HLA)適合又は1抗原不一致(血清型)の適切なドナーのいない、早期に移植治療を必要とする高リスク造血器悪性腫瘍患者 High risk hematological malignancies, which require allogeneic stem cell transplantation therapy, without HLA- full match or 1 locus mismatch donors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク造血器悪性腫瘍患者に対して、ヒト白血球抗原(human leukocyte antigen: HLA)ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞の移植を施行した後、レトロウイルスベクターSFCMM-3を用いて単純ヘルペスウイルス1型-チミジンキナーゼ(herpes simplex virus 1-thymidine kinase: HSV-TK)遺伝子を導入した同一ドナー由来のTリンパ球を追加輸注(Add-back)する治療法の全体としての安全性及び有効性について検討する Evaluation the safety and effectiveness of T-cell depleted haplo-identical stem cell transplantation with add-back therapy of HSV-TK gene transduced donor lymphocyte.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」の安全性
HSV-TK遺伝子導入Tリンパ球Add-back後の免疫系再構築並びにGVHD発症頻度及び制御能
Safety of HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back therapy after T-cell depleted hapo-identical hematopoietic stem cell transplantation.
Immue-reconstitution, prvability of GVHD and it's control efficacy after HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」における感染症頻度、無病生存率、及び全般生存率 Provavility of infection, diasease free survival and overall survival after HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back therapy afterT-cell depleted haplo-identical stem cell transplanation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 T細胞除去ハプロ一致ドナー由来造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入ドナーリンパ球Add-back療法 HSV-TK gene transduced lymphocyte add-back thrapy after T-cell depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 以下のいずれかを満たす患者
・高リスク急性骨髄性白血病の初回寛解期。高リスクとは、1回の寛解導入療法にて完全寛解が得られなかった、初発時白血球数が20,000/μl以上、二次性白血病、
M0、M6、M7、又は予後不良染色体異常〔複雑な異常、-7, -5, abn(3q), del(5q)〕を有する、のうちいずれかの条件を満たす例とする。
・急性骨髄性白血病(二次性含む)の第二以上の寛解期。
・骨髄異形成症候群のうち、IPSS(International Prognosis Scoring System)Intermediate-2以上の予後不良群。
・骨髄異形成症候群であり、週10単位以上の血小板輸血、もしくは2週に2単位以上の赤血球輸血を要する輸血依存例。
・慢性骨髄性白血病の第一慢性期以降の慢性期、又は移行期。メシル酸イマチニブによる治療歴を有する例に限る。
・高リスク急性リンパ性白血病初回寛解期。高リスクとは、初発時年齢が30歳以上、初発時白血球数30,000/μl以上、表面形質がmature B-cell又はearly T-cellである、予後不良の染色体異常〔t(9;22), t(4;11), t(1;19), hypodiploid, -7, +8〕を有する例、寛解導入に4週間以上要した、のうちいずれかの条件を満たす例とする。
・急性リンパ性白血病の第二以上の寛解期。
(2) 提供可能なHLA適合(1抗原不一致(血清型)含む)の適切な血縁ドナー及び非血縁ドナーがいない患者。
(3) 選択基準に合致し、除外基準に抵触しないドナーを有している患者。
(4) 造血幹細胞移植後9ヵ月以上の生存が可能であると思われる20歳以上60歳以下の
患者。
(5) ECOG Performance Status 0又は1の患者。
(6) 以下の全ての主要臓器機能が保たれている患者。
・酸素非投与下での動脈血中酸素飽和度が93%以上(経皮的測定でも可)
・血清クレアチニン値が施設基準値上限(男性:1.1 mg/dL、 女性:0.7 mg/dL)の2倍以内
・血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下
・ASTが施設基準値上限(33 IU/L)の3倍以内
・ALTが施設基準値上限(男性:42 IU/L、 女性:27 IU/L)の3倍以内
・心電図上、治療を要する異常を認めない
(7) 臨床研究参加期間中に安全性や免疫系再構築等、必要な評価が可能であると考えられる患者。
(8) 治療開始にあたり、自由意思により文書で同意が得られた患者。
1) Patients satisfying at least one of the following requirements
(1) Patients during the first remission of acute myelogenous leukemia.
(2) Patients during the second or subsequent remission of acute myelogenous leukemia.
(3) Patients with myelodysplastic syndrome, classified as the sub-group predicting poor prognosis
(4) Patients with myelodysplastic syndrome dependent on blood transfusion.
(5) Patients during the first or subsequent chronic phase of chronic myelogenous leukemia or in its transitional phase
(6) Patients during the first remission of high-risk acute lymphocytic leukemia
2) Patients lacking any appropriate donor (both related and unrelated) whose HLA is serologically identical or a single antigen mismatched
3) Patients who don't have any donors to meet the eligibility criteria in the study
4) Patients between 20 and 60 years old, with life expectancy of 9 months or more after hematopoietic stem cell transplantation
5) Patients with ECOG performance status 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria (1) CMV感染症を発症、又はCMV抗原血症を呈し、ガンシクロビル製剤にて治療中の患者。
(2) ACV製剤で治療中の患者。
(3) 心エコーにて安静時の心駆出率(Ejection Fraction)が50%未満の患者。
(4) インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。
(5) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。
(6) 本臨床研究の参加に対する同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症などの疾患を有する患者。
(7) 治療を要するアレルギー、又は本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーのある患者。
(8) 活動性の感染症を有する患者。
(9) 中枢神経系にコントロール不能な明らかな腫瘍細胞の浸潤を認める患者。
(10) 活動性の重複癌がある患者。
(11) 過去にTBI、全身リンパ節照射(total lymphoid irradiation;TLI)を実施した患者。
(12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、又はHCV抗体陽性の患者。
(13) 妊婦、妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者又は臨床研究終了後5年間の避妊に協力できない患者。
(14) 他の臨床試験・臨床研究に参加している患者。
(15) その他、総括責任者(又は治療にあたる分担研究者)が不適当と認めた患者。
1) Patients unlikely to stop the ongoing ganciclovir administration for the presentation of CMV infection or elevated blood CMV antigen level by the start of conditioning regimen.
2) Patients unlikely to stop the ongoing ACV administration by the start of conditioning regimen.
3) Patients whose ejection franction at rest is less than 50% when measured by echocardiography
4) Patients with diabetes mellitus poorly controlled despite continued insulin therapy
5) Patients with poorly controlled hypertension
6) Patients having treatment-requring allergy or allergy to any drugs used during this study
7) Patients with active infection
8) Patients with uncontrollable evident tumor cell invasion into the central nervous system
9) Patients with active double cancers
10) Patients with previous history of TBI or total lymph node irradiation (TLI)
11) Patienta tested positive for any of HIV antibody, HBs antigen and HCV antibody
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平家 勇司

ミドルネーム
Yuji Heike
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 早期・探索臨床研究センター 免疫療法開発分野 Immunotherapy Research Field, Translational Research Group, and Translational Medicine Department, Phase 1 Group, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yheike@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 卓也

ミドルネーム
Takuya Yamashita
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantaion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がんセンター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 15
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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