UMIN試験ID | UMIN000002502 |
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受付番号 | R000003061 |
科学的試験名 | ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/17 |
最終更新日 | 2014/09/09 16:03:45 |
日本語
ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法
英語
"Add-back" therapy with HSV-TK gene transduced donor lymphocytes after T-cell-depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
日本語
HSV-TK遺伝子導入リンパ球を用いたハプロ一致ドナー移植
英語
Haploidentical transplantation using HSV-TK gene transduced lymphocyte
日本語
ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法
英語
"Add-back" therapy with HSV-TK gene transduced donor lymphocytes after T-cell-depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
日本語
HSV-TK遺伝子導入リンパ球を用いたハプロ一致ドナー移植
英語
Haploidentical transplantation using HSV-TK gene transduced lymphocyte
日本/Japan |
日本語
ヒト白血球抗原(HLA)適合又は1抗原不一致(血清型)の適切なドナーのいない、早期に移植治療を必要とする高リスク造血器悪性腫瘍患者
英語
High risk hematological malignancies, which require allogeneic stem cell transplantation therapy, without HLA- full match or 1 locus mismatch donors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスク造血器悪性腫瘍患者に対して、ヒト白血球抗原(human leukocyte antigen: HLA)ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞の移植を施行した後、レトロウイルスベクターSFCMM-3を用いて単純ヘルペスウイルス1型-チミジンキナーゼ(herpes simplex virus 1-thymidine kinase: HSV-TK)遺伝子を導入した同一ドナー由来のTリンパ球を追加輸注(Add-back)する治療法の全体としての安全性及び有効性について検討する
英語
Evaluation the safety and effectiveness of T-cell depleted haplo-identical stem cell transplantation with add-back therapy of HSV-TK gene transduced donor lymphocyte.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」の安全性
HSV-TK遺伝子導入Tリンパ球Add-back後の免疫系再構築並びにGVHD発症頻度及び制御能
英語
Safety of HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back therapy after T-cell depleted hapo-identical hematopoietic stem cell transplantation.
Immue-reconstitution, prvability of GVHD and it's control efficacy after HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back.
日本語
「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」における感染症頻度、無病生存率、及び全般生存率
英語
Provavility of infection, diasease free survival and overall survival after HSV-TK gene transduced donor lymphocyte add-back therapy afterT-cell depleted haplo-identical stem cell transplanation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
T細胞除去ハプロ一致ドナー由来造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入ドナーリンパ球Add-back療法
英語
HSV-TK gene transduced lymphocyte add-back thrapy after T-cell depleted haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 以下のいずれかを満たす患者
・高リスク急性骨髄性白血病の初回寛解期。高リスクとは、1回の寛解導入療法にて完全寛解が得られなかった、初発時白血球数が20,000/μl以上、二次性白血病、
M0、M6、M7、又は予後不良染色体異常〔複雑な異常、-7, -5, abn(3q), del(5q)〕を有する、のうちいずれかの条件を満たす例とする。
・急性骨髄性白血病(二次性含む)の第二以上の寛解期。
・骨髄異形成症候群のうち、IPSS(International Prognosis Scoring System)Intermediate-2以上の予後不良群。
・骨髄異形成症候群であり、週10単位以上の血小板輸血、もしくは2週に2単位以上の赤血球輸血を要する輸血依存例。
・慢性骨髄性白血病の第一慢性期以降の慢性期、又は移行期。メシル酸イマチニブによる治療歴を有する例に限る。
・高リスク急性リンパ性白血病初回寛解期。高リスクとは、初発時年齢が30歳以上、初発時白血球数30,000/μl以上、表面形質がmature B-cell又はearly T-cellである、予後不良の染色体異常〔t(9;22), t(4;11), t(1;19), hypodiploid, -7, +8〕を有する例、寛解導入に4週間以上要した、のうちいずれかの条件を満たす例とする。
・急性リンパ性白血病の第二以上の寛解期。
(2) 提供可能なHLA適合(1抗原不一致(血清型)含む)の適切な血縁ドナー及び非血縁ドナーがいない患者。
(3) 選択基準に合致し、除外基準に抵触しないドナーを有している患者。
(4) 造血幹細胞移植後9ヵ月以上の生存が可能であると思われる20歳以上60歳以下の
患者。
(5) ECOG Performance Status 0又は1の患者。
(6) 以下の全ての主要臓器機能が保たれている患者。
・酸素非投与下での動脈血中酸素飽和度が93%以上(経皮的測定でも可)
・血清クレアチニン値が施設基準値上限(男性:1.1 mg/dL、 女性:0.7 mg/dL)の2倍以内
・血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下
・ASTが施設基準値上限(33 IU/L)の3倍以内
・ALTが施設基準値上限(男性:42 IU/L、 女性:27 IU/L)の3倍以内
・心電図上、治療を要する異常を認めない
(7) 臨床研究参加期間中に安全性や免疫系再構築等、必要な評価が可能であると考えられる患者。
(8) 治療開始にあたり、自由意思により文書で同意が得られた患者。
英語
1) Patients satisfying at least one of the following requirements
(1) Patients during the first remission of acute myelogenous leukemia.
(2) Patients during the second or subsequent remission of acute myelogenous leukemia.
(3) Patients with myelodysplastic syndrome, classified as the sub-group predicting poor prognosis
(4) Patients with myelodysplastic syndrome dependent on blood transfusion.
(5) Patients during the first or subsequent chronic phase of chronic myelogenous leukemia or in its transitional phase
(6) Patients during the first remission of high-risk acute lymphocytic leukemia
2) Patients lacking any appropriate donor (both related and unrelated) whose HLA is serologically identical or a single antigen mismatched
3) Patients who don't have any donors to meet the eligibility criteria in the study
4) Patients between 20 and 60 years old, with life expectancy of 9 months or more after hematopoietic stem cell transplantation
5) Patients with ECOG performance status 0 or 1
日本語
(1) CMV感染症を発症、又はCMV抗原血症を呈し、ガンシクロビル製剤にて治療中の患者。
(2) ACV製剤で治療中の患者。
(3) 心エコーにて安静時の心駆出率(Ejection Fraction)が50%未満の患者。
(4) インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。
(5) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。
(6) 本臨床研究の参加に対する同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症などの疾患を有する患者。
(7) 治療を要するアレルギー、又は本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーのある患者。
(8) 活動性の感染症を有する患者。
(9) 中枢神経系にコントロール不能な明らかな腫瘍細胞の浸潤を認める患者。
(10) 活動性の重複癌がある患者。
(11) 過去にTBI、全身リンパ節照射(total lymphoid irradiation;TLI)を実施した患者。
(12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、又はHCV抗体陽性の患者。
(13) 妊婦、妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者又は臨床研究終了後5年間の避妊に協力できない患者。
(14) 他の臨床試験・臨床研究に参加している患者。
(15) その他、総括責任者(又は治療にあたる分担研究者)が不適当と認めた患者。
英語
1) Patients unlikely to stop the ongoing ganciclovir administration for the presentation of CMV infection or elevated blood CMV antigen level by the start of conditioning regimen.
2) Patients unlikely to stop the ongoing ACV administration by the start of conditioning regimen.
3) Patients whose ejection franction at rest is less than 50% when measured by echocardiography
4) Patients with diabetes mellitus poorly controlled despite continued insulin therapy
5) Patients with poorly controlled hypertension
6) Patients having treatment-requring allergy or allergy to any drugs used during this study
7) Patients with active infection
8) Patients with uncontrollable evident tumor cell invasion into the central nervous system
9) Patients with active double cancers
10) Patients with previous history of TBI or total lymph node irradiation (TLI)
11) Patienta tested positive for any of HIV antibody, HBs antigen and HCV antibody
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平家 勇司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Heike |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
早期・探索臨床研究センター 免疫療法開発分野
英語
Immunotherapy Research Field, Translational Research Group, and Translational Medicine Department, Phase 1 Group, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yheike@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Yamashita |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantaion Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
tayamash@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
国立がんセンター中央病院
2009 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |