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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002498
受付番号 R000003062
科学的試験名 ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2010/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討 Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査 Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.
科学的試験名/Scientific Title ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討 Investigation of incidence of loxoprofen-induced small-intestinal mucosal injury and inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 防御因子増強薬の小腸粘膜傷害における作用調査 Investigation of mucosal protective agents for small intestinal mucosal injury.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAIDによる小腸粘膜障害 NSAID-induced small-intestinal mucosal injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生率、イルソグラジンマレイン酸塩の小腸粘膜傷害抑制効果をカプセル内視鏡を用いて評価する。 To evaluate the rate of the incidence of small intestinal mucosal injury induced by loxoprofen and to investigate the inhibitory effect of irsogladine maleate on its induction using capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜傷害の発生率 The rate of the incidence of small intestinal mucosal injury evaluated with capsule endoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.貧血の有無(薬剤服用前後の採血結果で評価)
2.カプセル内視鏡の小腸通過時間
3.自覚症状
4.有害事象の確認
1. Anemia (Evaluated by blood test results before and after the administration of the medicines)
2. Small bowel transit time of capsule endoscopy.
3. Subjective symptoms
4. Confirmation of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ 1.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and placebo
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン+オメプラゾール+プラセボ⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン+オメプラゾール+イルソグラジンマレイン酸塩 1.Loxoprofen, Omeprazole and placebo
2.washout period
3.Loxoprofen, Omeprazole and irsogladine maleate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本臨床研究の意義・目的について同意が得られた、H. pylori(ヘリコバクター・ピロリ)菌陰性の20歳以上のボランティアで腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、関節痛、筋痛、歯痛、外傷、急性上気道炎、頭痛、神経痛などの既往があり今後NSAIDの内服を検討している者 H. Pylori negative volunteers aged 20 years or older, who understand the meaning and purpose of this clinical study and have consented to participate in it. They need to have a history of pain-causing conditions such as lumbago, frozen shoulder, Cervico-omo-brachial syndrome, arthalgia, myalgia, toothache, trauma, acute upper respiratory tract infection, headache and neuralgia and are considering NSAIDs use in future
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下障害のある者
2)腎臓、肝臓、心疾患など臓器障害が認められる者
3)妊婦あるいは妊娠する可能性のある者
4)NSAIDs(非ステロイド系抗炎症薬)および薬剤アレルギーの既住やアレルギー体質の者
5)喘息の既往のある者
6)消化管外科手術の既往または消化管の狭窄が疑われる者
7)消化管出血あるいは潰瘍既往のある者
8)カプセル内視鏡により、下部消化管に潰瘍、著明な出血性病変、腫瘍を有すると判断された者
9)H.pylori菌陽性と判断された者
10)過去にH.pylori菌の除菌歴のある者
11)粘膜防御製剤やNSAIDsを含め何らかの薬剤を服用中、あるいは1ヶ月以内に内服した者
12)研究責任者または担当者が対象として不適当と判断した者
1) People with dysphagia.
2) People with organ dysfunction such as kidney disease, liver disease and heart disease.
3) Pregnant or possibility of pregnancy.
4) People with a history of allergic reactions to NSAIDs(nonsteroidal antiinflammatory drug) or other drugs. People with allergies.
5) People with history of asthma.
6) People with history of gastrointestinal surgeries, or who are suspicious of having a stenosis of the gastrointestinal tract.
7) People with a history of gastrointestinal hemorrhage or ulcer diseases.
8) People who are diagnosed with ulcers, apparent hemorrhagic lesions or tumors in the lower gastrointestinal tract by capsule endoscopy.
9) People with positive results of H. Pylori test.
10) People with a history of H.pylori eradication therapy.
11) People who are taking any kinds of medicines or took them within one month. Use of NSAIDs and mucosal protectant should be carefully excluded in particular.
12) People who are judged not suitable for the study by the investigator in charge or other investigators.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本博徳

ミドルネーム
Hironori Yamamoto
所属組織/Organization 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 富士フイルム国際光学医療講座 Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
電話/TEL 0285-58-7539
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村直之

ミドルネーム
Naoyuki Nishimura
組織名/Organization 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、光学医療センター Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Endoscopy Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座消化器内科学部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
電話/TEL 0285-58-7539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoyukin@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
in Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 富士フイルム国際光学医療講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 15
最終更新日/Last modified on
2010 05 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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