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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000002508 |
受付番号 | R000003066 |
科学的試験名 | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/17 |
最終更新日 | 2009/09/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験 | Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験 | Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験 | Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験 | Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膀胱癌 | bladder cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所浸潤性膀胱癌に対する、CDDP 動注/放射線併用療法、および、膀胱全摘術、両治療法の有用性と、安全性を比較検討する。 | We tested the usefulness of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation in patient with locally advanced bladder cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無再発生存期間 | progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | BOAI-CDDP動脈内投与+放射線治療
投与量:CDDP 100mg 単回+放射線60Gy 観察期間:5年間 |
BOAI-CDDP arterial infusion + radiation
Dose: CDDP 100mg x 1 + radiation 60Gy follow up duration: 5 years |
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介入2/Interventions/Control_2 | 根治的膀胱全摘術±術前または術後化学療法 | Radical cystectomy with/without neoadjuvant or adjuvant chemotherapy | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。 (2)病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。 (3)cTNM 分類:T2-T3, N0, M0 の症例。 (4)来院時の全身状態がECOG の基準でPS 0-2 の症例。 (5)下記の基準を満たす症例。 1.肝;AST 施設基準値上限2.5 倍以下総ビリルビン値:施設基準値上限2 倍以下範囲内 2.腎;クレアチニン値:1.5mg/dL 以下 3.心;治療に不応性の心不全を有しない症例 4.骨髄;白血球数:3,000/μL 以上 好中球数:1,500/μL 以上 ヘモグロビン値:10g/dL 以上 血小板数:100,000/μL 以上の症例 (6)原則として年齢は問わない。 |
(1) patients who or whose family can agree with written informed consent
(2) patients with bladder cancer which is histologivally comfirmed urothelial cancer (3) cTNM classification: T2-T3, N0, M0 (4) performance status: PS 0-2 (ECOG) (5) patients who meet the following criteria 1. liver function; AST less than 2.5 times of the institutional upper limit of the normal range, total bilirubin less than; 2.0 times of the institutional upper limit of the normal range, 2. renal function; creatinin less than 1.5mg/dL, 3.cardiac function; tolerable function for the therapy, 4. bone-marrow; WBC more than 3,000/microL, neutrophil more than 1,500/microL, hemoglobin more than 10g/dL, platelet more than 100,000/microL, (6) regardless of age. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)膀胱癌に対する何らかの全身治療(放射線療法、化学療法など)を行った症例。
(2)試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する(コントロー ル不良の糖尿病を含む)症例。 (3)活動性の重複癌のある症例。 (4)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者 (5)その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。 |
(1) Previous general treatment (radiation or chemotherapy) for the patients with bladder cancer.
(2) Patients who have severe complication (including serious diabetes) unable to be eligible for the study. (3) Patients having another active cancer. (4) Pregnant women, breast-feeding women, or women who will get pregnant. (5) Others who are considered to be a ineligible for the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 220 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 | Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍学講座泌尿器科学分野 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 099-275-5395 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 | Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍学講座泌尿器科学分野 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 099-275-5395 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | enokida@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of urology, Osaka Medical College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪医科大学泌尿生殖・発達医学講座泌尿器科学教室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 鹿児島大学病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003066 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003066 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |