UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与（BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験	Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study
一般向け試験名略称/Acronym	局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験	Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title	局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与（BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験	Effect of combined therapy using balloon-ocluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer: multi-center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所浸潤性膀胱癌に対する放射線化学療法の有用性に関する比較試験	Effect of chemotherapy using cisplatin with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膀胱癌	bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所浸潤性膀胱癌に対する、CDDP 動注/放射線併用療法、および、膀胱全摘術、両治療法の有用性と、安全性を比較検討する。	We tested the usefulness of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of cisplatin with concurrent radiation in patient with locally advanced bladder cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間	progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	BOAI-CDDP動脈内投与+放射線治療 投与量：CDDP 100mg 単回+放射線60Gy 観察期間：5年間	BOAI-CDDP arterial infusion + radiation Dose: CDDP 100mg x 1 + radiation 60Gy follow up duration: 5 years
介入2/Interventions/Control_2	根治的膀胱全摘術±術前または術後化学療法	Radical cystectomy with/without neoadjuvant or adjuvant chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により 文書により同意が得られている症例。 （2）病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。 （3）cTNM 分類：T2-T3, N0, M0 の症例。 （4）来院時の全身状態がECOG の基準でPS 0-2 の症例。 （5）下記の基準を満たす症例。 1.肝；AST 施設基準値上限2.5 倍以下総ビリルビン値：施設基準値上限2 倍以下範囲内 2.腎；クレアチニン値：1.5mg/dL 以下 3.心；治療に不応性の心不全を有しない症例 4.骨髄；白血球数：3,000/μL 以上 好中球数：1,500/μL 以上 ヘモグロビン値：10g/dL 以上 血小板数：100,000/μL 以上の症例 （6）原則として年齢は問わない。	(1) patients who or whose family can agree with written informed consent (2) patients with bladder cancer which is histologivally comfirmed urothelial cancer (3) cTNM classification: T2-T3, N0, M0 (4) performance status: PS 0-2 (ECOG) (5) patients who meet the following criteria 1. liver function; AST less than 2.5 times of the institutional upper limit of the normal range, total bilirubin less than; 2.0 times of the institutional upper limit of the normal range, 2. renal function; creatinin less than 1.5mg/dL, 3.cardiac function; tolerable function for the therapy, 4. bone-marrow; WBC more than 3,000/microL, neutrophil more than 1,500/microL, hemoglobin more than 10g/dL, platelet more than 100,000/microL, (6) regardless of age.
除外基準/Key exclusion criteria	（1）膀胱癌に対する何らかの全身治療（放射線療法、化学療法など）を行った症例。 （2）試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する（コントロー ル不良の糖尿病を含む）症例。 （3）活動性の重複癌のある症例。 （4）妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者 （5）その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。	(1) Previous general treatment (radiation or chemotherapy) for the patients with bladder cancer. (2) Patients who have severe complication (including serious diabetes) unable to be eligible for the study. (3) Patients having another active cancer. (4) Pregnant women, breast-feeding women, or women who will get pregnant. (5) Others who are considered to be a ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size	220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 榎田　英樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Enokida
所属組織/Organization	鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科	Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
所属部署/Division name	腫瘍学講座泌尿器科学分野	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒890-8520　鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL	099-275-5395
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 榎田 英樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Enokida
組織名/Organization	鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科	Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
部署名/Division name	腫瘍学講座泌尿器科学分野	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒890-8520　鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL	099-275-5395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	enokida@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of urology, Osaka Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科大学泌尿生殖・発達医学講座泌尿器科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	鹿児島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003066
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003066

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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