UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002506
受付番号 R000003072
科学的試験名 Switching Controllerを用いた腎癌に対するラジオ波治療
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/16
最終更新日 2011/12/25 13:15:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Switching Controllerを用いた腎癌に対するラジオ波治療


英語
Radiofrequency ablation for renal cell carcinoma using a switchin controller

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Switching Controllerを用いた腎癌に対するRFA


英語
RFA for renal cell carcinoma using a switchin controller

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Switching Controllerを用いた腎癌に対するラジオ波治療


英語
Radiofrequency ablation for renal cell carcinoma using a switchin controller

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Switching Controllerを用いた腎癌に対するRFA


英語
RFA for renal cell carcinoma using a switchin controller

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌


英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎癌に対するSwitching Controllerw用いたRFA治療の安全性の検討


英語
Safety of radiofrequency ablation with a switching contrller used for the treatment of renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラジオ波治療後の合併症の評価。


英語
Evaluation of adverse effects after radiofrequency ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例登録18ヶ月。観察期間12ヶ月。
予定登録症例:33人。


英語
12-month enrollment. 12-month follow-up. Number of subjects: 33.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腎癌症例。 診断は生検で行う。
2. 最大腫瘍径が10cm以下。
3. 手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
4. 主要臓器機能が保たれている。
① 白球数≧3000/mm3
② Hgb≧8.0g/dl
③ 血清Cr≦2.0mg/dl または透析中
④ SpO2≧92%
⑤ 血清bil≦2.0mg/dl
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6. PSが0、1である。
7. 2ケ月間以上の生存が見込める。
8. 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. Patients with renal cell carcinoma diagnosed by biopsy.
2. The maximum diameter of10cm or smaller.
3. Not a surgical candidate.
4. No abnormal function in the main organs.
a) white blood count of 3000/mm3.
b) Hgb of 8.0g/dl or more.
c) Cr of 2.0 mg/dl or less.
d) SpO2 of 92% or more.
e) bil of 2.0mg/dl or less.
5. Age of 20 years or more.
6. PS of 0 or 1.
7. Life-expectancy of 2 months or longer.
8. Informed consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 凝固能異常
① 血小板数<50,000/mm3
② INR>1.5


英語
1. Abnormal coagulability
a) platelet count of 50000/mm3 or less.
b) INR greater than 1.5.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山門亨一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Yamakado

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
IVR科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山門亨一郎


英語

ミドルネーム
koichiro Yamakado

組織名/Organization

日本語
三重大医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
IVR科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院 IVR科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Mie University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院 IVR科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
33例が登録された。平均腫瘍径2.9±0.9cm。RFA後、3例(9%)でgrade 2の有害事象を認め、その内訳は貧血2例(6%)、気胸1例(3%)であった。RFA後全例で腫瘍濃染が消失し、局所再発は認められなかった。RFA後の1年総生存率は97%、腎がん関連生存率は100%であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 16

最終更新日/Last modified on

2011 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名