UMIN試験ID | UMIN000002512 |
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受付番号 | R000003073 |
科学的試験名 | 発症3時間以内の超急性期脳梗塞患者に対する組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)と脳保護薬(フリーラジカル消去剤)の併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/01 |
最終更新日 | 2012/10/29 20:57:31 |
日本語
発症3時間以内の超急性期脳梗塞患者に対する組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)と脳保護薬(フリーラジカル消去剤)の併用療法
英語
Combined therapy with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) and edaravone in the acute ischemic stroke patients within 3 hours of onset
日本語
発症3時間以内の超急性期脳梗塞患者に対する組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)と脳保護薬(フリーラジカル消去剤)の併用療法
英語
Combined therapy with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) and edaravone in the acute ischemic stroke patients within 3 hours of onset
日本語
発症3時間以内の超急性期脳梗塞患者に対する組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)と脳保護薬(フリーラジカル消去剤)の併用療法
英語
Combined therapy with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) and edaravone in the acute ischemic stroke patients within 3 hours of onset
日本語
発症3時間以内の超急性期脳梗塞患者に対する組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)と脳保護薬(フリーラジカル消去剤)の併用療法
英語
Combined therapy with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) and edaravone in the acute ischemic stroke patients within 3 hours of onset
日本/Japan |
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脳梗塞
英語
Iscemic stroke
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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発症3時間以内の急性期脳梗塞症例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法の安先生と有効性が投与時期で異なるかどうか評価することを目的とする。
英語
To investigate whether the safety and efficacy of the combined therapy with intravenous recombinant tissue plasminogen activator (IV rt-PA) and edaravone differs in the time of edaravone administration in the acute ischemic stroke patients within 3 hours of onset.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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神経症候の改善
出血性合併症
英語
Clinical improvement
Hemorrhagic complication
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群) アルテプラーゼ投与開始15分以内にエダラボンを投与する群
アルテプラーゼとエダラボンの開始時期以外の用法および用量は添付文書に従う。
即ち、アルテプラーゼは0.6mg/kg(上限60mg)の10%を急速投与(1~2分)し、残りを1時間で静注。エダラボンは1回1管(エダラボンとして30mg)を生理食塩液等で希釈し30分かけて1日2回点滴で投与する。
初回投与以降はA群)B群で投与時期は異ならず7日以上投与する
英語
Group A:Start of edaravone administration within 15 minutes after starting IV rt-PA
A single alteplase(rt-PA) dose of 0.6 mg/kg is administered intravenously, with 10% given as a bolus, followed by continuous infusion of the remainder over 1 hour. Patients were also given 30mg edaravone over 30 minutes twice a day for 7 days.
日本語
B群) アルテプラーゼ投与終了後 15分以内にエダラボンを投与する群
投与時期以外の方法はA群と同じ。
英語
Group B:Start of edaravone administration within 15 minutes after administration IV rt-PA
Administration procedure is same as above mentioned.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)発症3時間以内の脳梗塞患者
2)前方循環に閉塞血管を有する患者
英語
1)Patients within 3 hours of onset time
2)Arterial lesion of anterior circulation on magnetic resonance angiography
日本語
1)拡散強調画像で広範囲に脳梗塞を認める
2)日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、rt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針部会によるrt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針で定められている禁忌項目
3)エダラボンの添付文書に記載されている禁忌項目
英語
1)Diffusion weighted imaging evidence of significant early ischemic change
2)Other exclusion criteria are same as Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT)
(stroke 2006;37:1810)
3)exclusion criteria of edaravone administraion mentioned in the package insert. Serume creatinine concentration over 1.5mg/dl
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木淳哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Aoki |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
脳卒中医学
英語
Department of Stroke Medicine
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倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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脳卒中医学
英語
Department of Stroke Medicine
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aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp
英語
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その他
英語
Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School
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川崎医科大学脳卒中医学
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英語
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その他
英語
Department of stroke medicine, Kawasaki Medical School
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川崎医科大学 脳卒中医学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |