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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002515
受付番号 R000003074
科学的試験名 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2014/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload
一般向け試験名略称/Acronym 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload
科学的試験名/Scientific Title 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 輸血後鉄過剰症に対する鉄キレート療法の有用性(臓器障害の予防改善効果)に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating safety and efficacy of iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 輸血後鉄過剰症 Transfusion-induced iron overload
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」に基づき、鉄過剰症患者を対象として鉄キレート療法(デフェラシロクス)を開始し、造血能の改善を追跡すると共に、血清フェリチン値をはじめとする鉄代謝マーカーの変化、および他臓器障害の改善効果を検討する。さらに「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」の有用性の検証をおこなう。 Evaluating improvement of organ dysfunction (e.g. hematopoiesis, hepatic function, cardiac function, glucose intolerance) by iron chelation therapy with deferasirox.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造血能改善効果の検証 Evaluating hematopoietic improvement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 造血系以外の臓器障害改善効果の検証および
「輸血後鉄過剰症の診療ガイド」の検証
Evaluating improvement of other organ dysfunctions (hepatic dysfunction, cardiac dysfunction, glucose intolerance), and validity of the "Japanese guidelines for the treatment of transfusional iron overload"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・輸血依存となり、かつ1年以上の余命が期待できる症例
・総赤血球輸血量が約40単位以上であり、連続する2回の測定で血清フェリチン値が1,000 ng/mLを超える鉄過剰症の症例
・本人(未成年の場合は保護者)から文書による同意が得られている症例
Patients who are transfusion dependent and are expected to survive for >1 year.

Patients who have been transfused with >40 JPN units of pRBCs and/or whose serum ferritin levels are more than 1,000 ng/mL.

With wrriten informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する症例
・妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
・デフェラシロクスに対して過敏症の既往を有する症例
・認知症などで本人からインフォームドコンセントを受けられない症例
・その他、担当医師が不適切と判断した症例
Patients with severe renal or hepatic dysfunction.

Patients who are pregnant or breastfeeding or expecting pregnancy.

Patients with history of hypersensitivity to deferasirox.

Patients who have been judged as inappropriate for any reasons by the concerning investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小澤 敬也

ミドルネーム
Keiya Ozawa
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 医学部内科学講座血液学部門 Division of Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7353
Email/Email hematology@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 隆浩

ミドルネーム
Takahiro Suzuki
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 医学部内科学講座血液学部門 Division of Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hematology@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes in Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)、旭川医科大学(北海道)、その他全国施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察開始後は定期的に血算、生化学検査、鉄関連検査などの臨床検査値の推移を観察する。 Evaluate clinical course of laboratory tests, e.g. blood count, blood chemistry (including iron-related examinations).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 17
最終更新日/Last modified on
2014 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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