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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002557
受付番号 R000003077
科学的試験名 オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/30
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発の結腸・直腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全生存期間
・1次治療開始からの全生存期間
・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間
・奏効率
・治療成功期間
・安全性
>Overall survival
>Overall survival from first line Second progression free survival (progression free survival from first line)
>Response rate
>Time to treatment failure
>Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+Bevacizumab 5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
FOLFIRI plus bevacizumab 5mg/kg is treated until progression.

介入2/Interventions/Control_2 FOLFIRI+Bevacizumab 10mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 FOLFIRI plus bevacizumab 10mg/kg is treated until progression.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリ
プラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。(RECIST規準により測定可能病変を有する患者)
(2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②血小板数10×104 /mm3以上
③ヘモグロビン9.0 g/dl以上
④総ビリルビン2mg/dl以下
⑤AST、ALT100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦INR1.5未満
⑧尿蛋白1+以下
(1) Disease progression(PD) or difficult to continue for other reason after chemotherapy with bevacizumab as 1st line Oxaliplatin containing regimen
(with measurable lesions in RECIST criteria)
(2) Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1stline
(3) Colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(4) Written informed consents
(5) Age: 20 years old and above
(6) Performance Status(ECOG):0~1
(7) Life expectancy estimated >= 3 months
(8) Sufficient organ functions




除外基準/Key exclusion criteria (1)イリノテカン既治療の患者
(2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者
(4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者
(5)活動性の重複がんを有する患者
(6)活動性の感染症のある患者
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者
(8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
(13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14)コントロール不能な下痢を有する患者
(15)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(16)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17)出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の投与禁忌)
(20)腸管麻痺のある患者(CPT-11の投与禁忌)
(21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者

(1) Previously irinotecan treatment
(2) Administering transfusion/ hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3) Serious renal dysfunction
(4) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8) History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(10) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(11) Symptomatic brain metastasis
(12) History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14) Uncontrolled diarrhea
(15) Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16) Traumatic fracture of unrecovery
(17) Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(18) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Paralyzed bowel
(21) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Mishima
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University
所属部署/Division name 臨床腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 千草

ミドルネーム
Chigusa Abe
組織名/Organization NPO法人疫学臨床試験研究支援機構 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院山王町21-7 21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-762-1227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chigusa.abe@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Results:

Three hundred and eighty-seven patients were randomized between September 2009 and January 2012 from 100 institutions in Japan. Baseline patient characteristics were well balanced between the two groups. Efficacy was evaluated
in 369 patients (5 mg/kg, n = 181 and 10 mg/kg, n = 188). Safety was evaluated in 365 patients (5 mg/kg, n = 180
and 10 mg/kg, n = 185). The median PFS was 6.1 versus 6.4 months (hazard ratio, 0.95; 95% confidence interval [CI]
0.75-1.21; P = 0.676), and median TTF was 5.2 versus 5.2 months (hazard ratio, 1.01; 95% CI 0.81-1.25; P = 0.967), respectively,for the bevacizumab 5 and 10 mg/kg groups. Follow-up of OS is currently ongoing. Adverse events, including
hypertension and hemorrhage, occurred at similar rates in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Annals of Oncology 26: 1427-1433, 2015

FOLFIRI plus bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer after firstline bevacizumab plus oxaliplatin-based therapy: therandomized phase III EAGLE study

S. Iwamoto1,, T. Takahashi, H. Tamagawa, M. Nakamura, Y. Munemoto, T. Kato, T. Hata,T. Denda, Y. Morita, M. Inukai, K. Kunieda, N. Nagata, K. Kurachi, K. Ina14, M. Ooshiro,T. Shimoyama, H. Baba, K. Oba, J. Sakamoto & H. Mishima

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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