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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002557 |
受付番号 | R000003077 |
科学的試験名 | オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/30 |
最終更新日 | 2018/09/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) |
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) | Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy. | |
科学的試験名/Scientific Title | オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) |
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE) | Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||||
対象疾患名/Condition | 切除不能進行・再発の結腸・直腸癌 | advanced colorectal cancer | |||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験 |
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・全生存期間
・1次治療開始からの全生存期間 ・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間 ・奏効率 ・治療成功期間 ・安全性 |
>Overall survival
>Overall survival from first line Second progression free survival (progression free survival from first line) >Response rate >Time to treatment failure >Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | FOLFIRI+Bevacizumab 5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
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FOLFIRI plus bevacizumab 5mg/kg is treated until progression.
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介入2/Interventions/Control_2 | FOLFIRI+Bevacizumab 10mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 | FOLFIRI plus bevacizumab 10mg/kg is treated until progression. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリ
プラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。(RECIST規準により測定可能病変を有する患者) (2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者 (3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。 (4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (5)同意取得時の年齢が満20歳以上 (6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1 (7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 ②血小板数10×104 /mm3以上 ③ヘモグロビン9.0 g/dl以上 ④総ビリルビン2mg/dl以下 ⑤AST、ALT100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下) ⑥血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下 ⑦INR1.5未満 ⑧尿蛋白1+以下 |
(1) Disease progression(PD) or difficult to continue for other reason after chemotherapy with bevacizumab as 1st line Oxaliplatin containing regimen
(with measurable lesions in RECIST criteria) (2) Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1stline (3) Colorectal cancer, cytologically and/or histrogically (4) Written informed consents (5) Age: 20 years old and above (6) Performance Status(ECOG):0~1 (7) Life expectancy estimated >= 3 months (8) Sufficient organ functions |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)イリノテカン既治療の患者
(2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者 (3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者 (4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者 (5)活動性の重複がんを有する患者 (6)活動性の感染症のある患者 (7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者 (8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者 (9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者 (10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者 (11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者 (12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者 (13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者 (14)コントロール不能な下痢を有する患者 (15)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者 (16)未治癒の外傷性骨折を有する患者 (17)出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者 (18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性 (19)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の投与禁忌) (20)腸管麻痺のある患者(CPT-11の投与禁忌) (21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Previously irinotecan treatment
(2) Administering transfusion/ hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days (3) Serious renal dysfunction (4) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy (5) Active concomitant malignancy (6) Active infections (7) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease (8) History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema (9) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer (10) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid (11) Symptomatic brain metastasis (12) History of mental disturbances or cerebrovascular accident (13) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled (14) Uncontrolled diarrhea (15) Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study (16) Traumatic fracture of unrecovery (17) Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS) (18) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers (19) Need to treatment with atazanavir sulfate (20) Paralyzed bowel (21) Other conditions not suitable for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 370 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床腫瘍センター | Cancer Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | ||||||||||||
電話/TEL | 0561-62-3311 | |||||||||||||
Email/Email | hmishima@aichi-med-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | NPO法人疫学臨床試験研究支援機構 | Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN) | ||||||||||||
部署名/Division name | データセンター | Data Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院山王町21-7 | 21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-762-1227 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | chigusa.abe@ecrin.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | Results:
Three hundred and eighty-seven patients were randomized between September 2009 and January 2012 from 100 institutions in Japan. Baseline patient characteristics were well balanced between the two groups. Efficacy was evaluated in 369 patients (5 mg/kg, n = 181 and 10 mg/kg, n = 188). Safety was evaluated in 365 patients (5 mg/kg, n = 180 and 10 mg/kg, n = 185). The median PFS was 6.1 versus 6.4 months (hazard ratio, 0.95; 95% confidence interval [CI] 0.75-1.21; P = 0.676), and median TTF was 5.2 versus 5.2 months (hazard ratio, 1.01; 95% CI 0.81-1.25; P = 0.967), respectively,for the bevacizumab 5 and 10 mg/kg groups. Follow-up of OS is currently ongoing. Adverse events, including hypertension and hemorrhage, occurred at similar rates in both groups. |
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主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Annals of Oncology 26: 1427-1433, 2015
FOLFIRI plus bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer after firstline bevacizumab plus oxaliplatin-based therapy: therandomized phase III EAGLE study S. Iwamoto1,, T. Takahashi, H. Tamagawa, M. Nakamura, Y. Munemoto, T. Kato, T. Hata,T. Denda, Y. Morita, M. Inukai, K. Kunieda, N. Nagata, K. Kurachi, K. Ina14, M. Ooshiro,T. Shimoyama, H. Baba, K. Oba, J. Sakamoto & H. Mishima |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003077 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003077 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |