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一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)

英語
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)

英語
Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)

英語
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)

英語
Phase III study of Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced CRC who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発の結腸・直腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する
2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験

英語
Multicenter randomized phase III study of adding Bevacizumab 5mg/kg or 10mg/kg to FOLFIRI in advanced colorectal cancer who have failed prior Bevacizumab plus Oxaliplatin-based therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間
・1次治療開始からの全生存期間
・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間
・奏効率
・治療成功期間
・安全性

英語
>Overall survival
>Overall survival from first line Second progression free survival (progression free survival from first line)
>Response rate
>Time to treatment failure
>Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+Bevacizumab 5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。

英語
FOLFIRI plus bevacizumab 5mg/kg is treated until progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FOLFIRI+Bevacizumab 10mg/kgを増悪するまで投与を継続する。

英語
FOLFIRI plus bevacizumab 10mg/kg is treated until progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリ
プラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。（RECIST規準により測定可能病変を有する患者）
(2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②血小板数10×104 /mm3以上
③ヘモグロビン9.0 g/dl以上
④総ビリルビン2mg/dl以下
⑤AST、ALT100IU/l以下（肝転移を有する場合は、200IU/ｌ以下）
⑥血清クレアチニン 男性：1.8mg/dl以下、女性：1.35mg/dl以下
⑦INR1.5未満
⑧尿蛋白1+以下

英語
(1) Disease progression(PD) or difficult to continue for other reason after chemotherapy with bevacizumab as 1st line Oxaliplatin containing regimen
(with measurable lesions in RECIST criteria)
(2) Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1stline
(3) Colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(4) Written informed consents
(5) Age: 20 years old and above
(6) Performance Status(ECOG):0~1
(7) Life expectancy estimated >= 3 months
(8) Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)イリノテカン既治療の患者
(2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者
(4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者
(5)活動性の重複がんを有する患者
(6)活動性の感染症のある患者
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者
(8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
(13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14)コントロール不能な下痢を有する患者
(15)未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート増設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸、開腹）を実施している患者
(16)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17)出血傾向、抗血栓薬を投与中（1日325㎎以上のアスピリン製剤）の患者
(18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19)硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している患者（CPT-11の投与禁忌）
(20)腸管麻痺のある患者（CPT-11の投与禁忌）
(21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
(1) Previously irinotecan treatment
(2) Administering transfusion/ hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3) Serious renal dysfunction
(4) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8) History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(10) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(11) Symptomatic brain metastasis
(12) History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14) Uncontrolled diarrhea
(15) Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16) Traumatic fracture of unrecovery
(17) Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(18) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Paralyzed bowel
(21) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　千草

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Abe

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町21-7

英語
21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-762-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chigusa.abe@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results:

Three hundred and eighty-seven patients were randomized between September 2009 and January 2012 from 100 institutions in Japan. Baseline patient characteristics were well balanced between the two groups. Efficacy was evaluated
in 369 patients (5 mg/kg, n = 181 and 10 mg/kg, n = 188). Safety was evaluated in 365 patients (5 mg/kg, n = 180
and 10 mg/kg, n = 185). The median PFS was 6.1 versus 6.4 months (hazard ratio, 0.95; 95% confidence interval [CI]
0.75-1.21; P = 0.676), and median TTF was 5.2 versus 5.2 months (hazard ratio, 1.01; 95% CI 0.81-1.25; P = 0.967), respectively,for the bevacizumab 5 and 10 mg/kg groups. Follow-up of OS is currently ongoing. Adverse events, including
hypertension and hemorrhage, occurred at similar rates in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Annals of Oncology 26: 1427-1433, 2015

FOLFIRI plus bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer after firstline bevacizumab plus oxaliplatin-based therapy: therandomized phase III EAGLE study

S. Iwamoto1,, T. Takahashi, H. Tamagawa, M. Nakamura, Y. Munemoto, T. Kato, T. Hata,T. Denda, Y. Morita, M. Inukai, K. Kunieda, N. Nagata, K. Kurachi, K. Ina14, M. Ooshiro,T. Shimoyama, H. Baba, K. Oba, J. Sakamoto & H. Mishima

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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