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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002517
受付番号 R000003078
科学的試験名 エンタテインメントが認知機能に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/17
最終更新日 2018/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンタテインメントが認知機能に与える影響の研究 Study of provide effect of entertainment in cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym エンタテインメントのストレス低減効果RCT RCT on stress reduction effect of entertainment
科学的試験名/Scientific Title エンタテインメントが認知機能に与える影響の研究 Study of provide effect of entertainment in cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンタテインメントのストレス低減効果RCT RCT on stress reduction effect of entertainment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性及び健康成人女性 healthy adult man and a healthy adult women
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 勤労者を対象としてエンタテインメントがストレス低減に効果があるかを検証する To investigate the stress reduction efficacy by entertainment for a work worker.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.脳の形態変化
2.安静時条件での脳血流の評価
3. DTI変化
4.唾液中のコルチゾール濃度
5.末梢血中のNK細胞数
6. 末梢血中のNK細胞活性
1~6、いずれも生活介入開始から4、8週後
1.Brain structure measured by MRI
2.Evaluation of the cerebral blood flow in resting conditions
3.Diffusion tensor imaging measured by MRI
4.Cortisol concentration in a spittle
5.Number of NK cells in a peripheral blood
6.NK-cell activity in a peripheral blood

4 or 8 weeks after a vital involvement start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.GHQ評価
2. J-SACL評価
3.WAIS-Ⅲ評価
1~3、いずれも生活介入開始から4、8週後
1.GHQ score
2.J-SACL score
3.WAIS-3 score

4 or 8 weeks after a vital involvement start.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 バイオフィードバックゲームによる生活介入を1ヶ月間、その後サービス介入を1ヶ月間実施する。
生活介入は原則1日1回、1回につき5分。
1-month intervention by a biofeedback game, afterword 1-month service intervention.
Intervention by a biofeedback game plays once a day, and five minutes about once in principle.
介入2/Interventions/Control_2 何もしない期間が1か月間、その後バイオフィードバックゲームによる生活介入を1ヶ月間。生活介入は原則1日1回、1回につき5分。 1-month non-intervention, afterword 1-month intervention by a biofeedback game.
Intervention by a biofeedback game plays once a day, and five minutes about once in principle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.居住地:仙台市、仙台市近郊
2.年齢:20歳~55歳
3.仕事のストレスを感じていて、現在働いていらっしゃる方
4.右利きの方
1.Dwelling place: Sendai and the Sendai environs
2.Age:20-55
3.People who feel the stress of the work and who are working now
4.Right-handed person
除外基準/Key exclusion criteria 1.体内金属のある方(心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ等)
2.脳出血や脳こうそく、脳腫瘍などの脳神経疾患の既往歴がない方
3.高血圧、糖尿病などの既往歴がない方
1.Person whom has metal in the body(ex. a pacemaker, an aneurysm clip)
2.Person without medical history of the cerebral nerve disease
3.Person without medical history such as high blood pressure, the diabetes
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
事崎由佳

ミドルネーム
Yuka KOTOZAKI
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 脳機能開発研究分野 Functional brain imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku Sendai,
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email kotoyuka@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
事崎由佳

ミドルネーム
Yuka Kotozaki
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name 脳機能開発研究分野 Functional brain imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotoyuka@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学加齢医学研究所(宮城県)、仙台星陵クリニック(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 17
最終更新日/Last modified on
2018 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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