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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002516
受付番号 R000003079
科学的試験名 骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2014/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
科学的試験名/Scientific Title 骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究 Multicenter clinical study evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 赤血球輸血歴のない骨髄不全症候群患者
Patients with bone marrow failure syndromes who have no history of red blood cell transfusion
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄不全症候群の各種病態における体内鉄動態を調べ、病態の違いによる体内鉄動態の差異等について検討する Evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨髄不全症候群の各種病態における体内鉄動態を調べ、病態の違いによる体内鉄動態の差異等について検討する Evaluating iron metabolism in patinets with bone marrow failure syndromes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨髄不全症患者における血清フェリチン値、血清鉄値など鉄関係データの分布 Evaluating data of iron metabolism, e.g. serum iron and serum ferritin levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・骨髄異形成症候群(白血病化した症例は除く)、再生不良性貧血、慢性赤芽球癆、原発性骨髄線維症のいずれかと診断されている患者。
・赤血球輸血歴がないこと。
・疾患発症後、鉄剤の投与を受けていないこと。
・明らかな出血・溶血を認めないこと
・本人から文書による同意が得られていること。認知症などで本人からインフォームドコンセントが得られない患者は除く。
Patients diagnosed with myelodysplastic syndrome or aplastic anemia or pure red cell aplasia or primary myelofibrosis.
Patients without any history of red blood cell transfusion.
Patients without any iron preparations after diagnosis.
Without any obvious bleeding or hemolysis.
With written informed consent by patients.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小澤 敬也

ミドルネーム
Keiya Ozawa
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 医学部内科学講座血液学部門 Division of Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7353
Email/Email hematology@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 隆浩

ミドルネーム
Takahiro Suzuki
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 医学部内科学講座血液学部門 Division of Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hematology@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes in Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察開始後は、開始時および1年後(あるいは赤血球輸血開始時)に血算、生化学検査、鉄関連検査などの臨床検査値をチェックする。 On the occasion of registration and after one year (or when the first red blood cell transfusion is initiated), evaluate clinical laboratory data, e.g. blood count, blood chemistry (including iron-related examinations).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 17
最終更新日/Last modified on
2014 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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