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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002519 |
受付番号 | R000003080 |
科学的試験名 | 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/24 |
最終更新日 | 2018/06/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 | The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 | The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy | |
科学的試験名/Scientific Title | 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 | The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 | The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腎盂尿管癌および膀胱癌患者で、根治療法として腎尿管全摘術あるいは膀胱全摘術が予定されている症例 | Urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 尿路上皮癌患者に対し拡大リンパ節摘除術を行うことにより生存率に寄与することが出来るか否かを検証する。同時に摘出したリンパ節に関しRT-PCR法を用いた遺伝子発現の検索を行い、分子診断法の有用性に関しても考察する。 | We examine whether extended lymphadenectomy for urothelical carcinoma can improve survival or not. We also investigate the usefulness of molecular staging using RT-PCR for removed lymph nodes. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存率 | Overall survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 疾患特異的生存率
分子診断法が予後予測因子となりうるか? |
Disease specific survival
Prognostic factor of molecular staging using RT-PCR method |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 拡大リンパ節郭清術 | Extended lymphadenectomy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 腎盂尿管癌、膀胱癌患者で根治手術が施行される患者で文書による同意が得られたもの | Urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy , had written informed consent | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 同意が得られなかったもの | No informed consent | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 KImiidera, Wakayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0637 | |||||||||||||
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 KImiidera, Wakayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0637 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 和歌山県立医科大学 | Department of Urology, Wakayama Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 泌尿器科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Department of Urology, Wakayama Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
和歌山県立医科大学泌尿器科 | |
組織名/Division | 泌尿器科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 和歌山県立医科大学(和歌山県)
東京女子医科大学(東京都) 市立岸和田市民病院(大阪府) 市立泉佐野病院(大阪府) 国立病院機構大阪南医療センター(和歌山県) 和歌山労災病院(和歌山県) 社会保険紀南病院(和歌山県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | Kodama Y, Kondo T, Matsumura N, Shimokawa T, Kohjimoto Y, Tanabe K, Hara I. Molecular diagnosis of lymph node metastasis in patients with upper urinary tract cancer who underwent lymphadenectomy. Int J Urol. 2017 Nov;24(11):799-806. doi: 10.1111/iju.13429. Epub 2017 Oct 12. PubMed PMID: 29027273. | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003080 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003080 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |