UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明（簡易版） 用語の説明（詳細版）--準備中 ＦＡＱ
利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002519
受付番号 R000003080
科学的試験名 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2009/09/24
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮腫瘍根治術時の拡大リンパ節廓清および分子診断による転移経路の解明および予後に与える影響の検討 The usefulness of extended lymphadenectomy and molecular staging for urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎盂尿管癌および膀胱癌患者で、根治療法として腎尿管全摘術あるいは膀胱全摘術が予定されている症例 Urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路上皮癌患者に対し拡大リンパ節摘除術を行うことにより生存率に寄与することが出来るか否かを検証する。同時に摘出したリンパ節に関しRT-PCR法を用いた遺伝子発現の検索を行い、分子診断法の有用性に関しても考察する。 We examine whether extended lymphadenectomy for urothelical carcinoma can improve survival or not. We also investigate the usefulness of molecular staging using RT-PCR for removed lymph nodes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾患特異的生存率
分子診断法が予後予測因子となりうるか？		 Disease specific survival
Prognostic factor of molecular staging using RT-PCR method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 拡大リンパ節郭清術 Extended lymphadenectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎盂尿管癌、膀胱癌患者で根治手術が施行される患者で文書による同意が得られたもの Urothelial carcinoma patients who undergo nephroureterectomy or total cystectomy , had written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかったもの No informed consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 原　勲
名
ミドルネーム
姓 Isao Hara
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 KImiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0637
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 原　勲
名
ミドルネーム
姓 Isco Hara, M.D.
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 KImiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of Urology, Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Department of Urology, Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 和歌山県立医科大学泌尿器科
組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学（和歌山県）
東京女子医科大学（東京都）
市立岸和田市民病院（大阪府）
市立泉佐野病院（大阪府）
国立病院機構大阪南医療センター（和歌山県）
和歌山労災病院（和歌山県）
社会保険紀南病院（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Kodama Y, Kondo T, Matsumura N, Shimokawa T, Kohjimoto Y, Tanabe K, Hara I. Molecular diagnosis of lymph node metastasis in patients with upper urinary tract cancer who underwent lymphadenectomy. Int J Urol. 2017 Nov;24(11):799-806. doi: 10.1111/iju.13429. Epub 2017 Oct 12. PubMed PMID: 29027273.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2017 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 09 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 06 月 01 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。